《藥事管理與法規》，執業藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。今天應屆畢業生小編為大家搜尋整理了2017執業藥師考試藥事管理與法規自測試題，希望對大家有所幫助。
1.《藥品生產質量管理規範》要求廠房進行合理佈局的依據有
A.工藝流程
B.照明度
C.廠長(經理)的工作經驗
D.所要求的空氣潔淨級別
E.周圍環境
正確答案:AD
2.不得委託生產的藥品有
A.注射劑
B.放射性藥品
C.特殊管理藥品
D.血液製品
E.疫苗製品
正確答案:DE
3.對藥品生產企業的監督檢查主要內容
A.執行有關法律、法規及實施藥品GMP的情況
B.《藥品生產許可證》換髮的現場檢查
C.藥品GMP跟蹤檢查
D.日常監督檢查
E.《藥品生產許可證》年檢的現場檢查
正確答案:ABCDE
4.《藥品生產許可證》中，由藥品監督管理部門核准的許可事項有
A.企業名稱
B.企業負責人
C.生產範圍
D.生產地址
E.有效期限
正確答案:BCDE
5.批包裝記錄內容應包括
A.已包裝產品數量
B.生產操作負責人簽字
C.待包裝產品的名稱、批號、規格
D.待包裝產品和包裝材料的領取數量
E.印有批號的標籤和使用說明書以及產品合格證
正確答案:ABCDE
6.與GMP的規定相符的是
A.潔淨室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生汙染
B.潔淨級別低的廠房與相鄰的潔淨級別高的廠房呈相對負壓
C.不同空氣潔淨級別的潔淨室(區)之間的人員及物流出入，應有防止交叉汙染的措施
D.潔淨室僅限於該區域生產操作人員和經批准的`人員進入
E.潔淨室應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株
正確答案:ABCDE
7.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應
A.受過高等醫學教育或有相當學歷
B.受過成人中、高等教育
C.有藥品生產和質量管理的經驗
D.對GMP的實施和產品質量負責
E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷
正確答案:CDE
8.批生產記錄
A.字跡清晰、內容真實、資料完整
B.由操作人及複核人簽名，不得撕毀和任意塗改
C.批生產記錄更改時在更改處應簽名，並使資料仍可辨認
D.批生產記錄按批號歸檔，儲存至藥品有效期後1年，未規定有效期的藥品其批生產記錄少儲存3年
E.清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄
正確答案:ABCDE
9.藥品委託生產的中清和審批程式是
A.委託方向所在地省級藥品監督管理局提交藥品委託生產申請和完整資料
B.省級藥品監督管理局負責組織對受託方進行考核
C.省級藥品監督管理局對收到的企業藥品委託生產申請和完整資料進行考核，合格後報國家藥品監督管理局審批
D.委託方所在省級藥品監督管理局收到委託方應提交的跨省級委託生產的申請及有關資料簽署意見後，將全部資料轉受託方所在地省級藥品監督管理局
E.受託方所在地省級藥品監督管理局完成受託方的考核並簽署意見，報國家藥品監督管理局審批，符合規定的向委託雙方發放《藥委託生產批件》
正確答案:ABCDE
10.每批產品應
A.按產量和數量的物料平衡進行檢查
B.建立批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄
C.每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄
D.經質量檢驗合格，方可出廠銷售
E.建立銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回
正確答案:ABCDE
11.《藥品生產質量管理規範》要求廠房進行合理佈局的依據有
A.工藝流程
B.照明度
C.廠長(經理)的工作經驗
D.所要求的空氣潔淨級別
E.周圍環境
正確答案:AD
12.不得委託生產的藥品有
A.注射劑
B.放射性藥品
C.特殊管理藥品
D.血液製品
E.疫苗製品
正確答案:DE
13.對藥品生產企業的監督檢查主要內容
A.執行有關法律、法規及實施藥品GMP的情況
B.《藥品生產許可證》換髮的現場檢查
C.藥品GMP跟蹤檢查
D.日常監督檢查
E.《藥品生產許可證》年檢的現場檢查
正確答案:ABCDE
14.《藥品生產許可證》中，由藥品監督管理部門核准的許可事項有
A.企業名稱
B.企業負責人
C.生產範圍
D.生產地址
E.有效期限
正確答案:BCDE
15.批包裝記錄內容應包括
A.已包裝產品數量
B.生產操作負責人簽字
C.待包裝產品的名稱、批號、規格
D.待包裝產品和包裝材料的領取數量
E.印有批號的標籤和使用說明書以及產品合格證
正確答案:ABCDE
16.與GMP的規定相符的是
A.潔淨室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生汙染
B.潔淨級別低的廠房與相鄰的潔淨級別高的廠房呈相對負壓
C.不同空氣潔淨級別的潔淨室(區)之間的人員及物流出入，應有防止交叉汙染的措施
D.潔淨室僅限於該區域生產操作人員和經批准的人員進入
E.潔淨室應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株
正確答案:ABCDE
17.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應
A.受過高等醫學教育或有相當學歷
B.受過成人中、高等教育
C.有藥品生產和質量管理的經驗
D.對GMP的實施和產品質量負責
E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷
正確答案:CDE
18.批生產記錄
A.字跡清晰、內容真實、資料完整
B.由操作人及複核人簽名，不得撕毀和任意塗改
C.批生產記錄更改時在更改處應簽名，並使資料仍可辨認
D.批生產記錄按批號歸檔，儲存至藥品有效期後1年，未規定有效期的藥品其批生產記錄少儲存3年
E.清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄
正確答案:ABCDE
19.藥品委託生產的中清和審批程式是
A.委託方向所在地省級藥品監督管理局提交藥品委託生產申請和完整資料
B.省級藥品監督管理局負責組織對受託方進行考核
C.省級藥品監督管理局對收到的企業藥品委託生產申請和完整資料進行考核，合格後報國家藥品監督管理局審批
D.委託方所在省級藥品監督管理局收到委託方應提交的跨省級委託生產的申請及有關資料簽署意見後，將全部資料轉受託方所在地省級藥品監督管理局
E.受託方所在地省級藥品監督管理局完成受託方的考核並簽署意見，報國家藥品監督管理局審批，符合規定的向委託雙方發放《藥委託生產批件》
正確答案:ABCDE
20.每批產品應
A.按產量和數量的物料平衡進行檢查
B.建立批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄
C.每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄
D.經質量檢驗合格，方可出廠銷售
E.建立銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回
正確答案:ABCDE
