導語：學習從來無捷徑，循序漸進登高峰。這是關於2017年執業藥師考試《藥事管理與法規》章節試題：第十一章醫療器械、保健食品和化妝品的管理的相關內容試題。
一、最佳選擇題
1、醫療器械生產經營企業、使用單位發現或者知悉醫療器械導致死亡的事件，應當在幾個工作日向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告
A、立即
B、3個工作日
C、5個工作日
D、15個工作日
2、以下診斷試劑，按醫療器械進行管理的的是
A、體內使用的診斷藥品
B、血源篩査的體外診斷試劑
C、採用放射性核素標記的體外診斷試劑
D、用於蛋白質檢測的診斷試劑
3、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的是
A、第一類醫療器械
B、第二類醫療器械
C、第三類醫療器械
D、特殊用途醫療器械
4、具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的是
A、第一類醫療器械
B、第二類醫療器械
C、第三類醫療器械
D、特殊用途醫療器械
5、第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為
A、XX食藥監械經營許XXXXXXXX號
B、XX食藥監械經營備XXXXXXXX號
C、X食藥監械經營許XXXXXXXX號
D、X食藥監械經營XXXXXXXX號
6、《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為
A、X國食藥監械經營備XXXXXX號
B、XX食藥監械經營備XXXXXX號
C、X食藥監械經營許XXXXXX號
D、XX食藥監械經營許XXXXXXXX號
7、經營第幾類醫療器械需要實行備案管理
A、境內第三類醫療器械
B、進口第二類醫療器械
C、第一類醫療器械
D、境內所有醫療器械
8、經營第幾類醫療器械不需許可和備案
A、境內第一類醫療器械
B、境內第二類醫療器械
C、境內第三類醫療器械
D、境內所有醫療器械
9、醫療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢査、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，這些記錄儲存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後
A、3年
B、5年
C、7年
D、9年
10、國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指
A、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械
B、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械
C、風險程度低
D、具有中度風險
11、保健食品批准證書由以下哪個部門頒發
A、食品藥品監督管理部門
B、工商局
C、工信部
D、國務院
12、不屬於保健品的特徵的是
A、保健食品是一類介於藥品和食品之間的食品
B、保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性
C、保健食品具有區別於一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調節某種功能
D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預防疾病
13、下列哪個化妝品屬於特殊用途化妝品
A、潤膚乳
B、洗髮露
C、染髮劑
D、香水
二、配伍選擇題
1、A.國家藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.市級藥品監督管理部門
D.縣級藥品監督管理部門
<1>、進口第二類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械註冊證
<2>、進口第一類醫療器械應向哪個部門提交備案資料
<3>、進口第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械註冊證
2、A.第一類醫療器械
B.第二類醫療器械
C.第三類醫療器械
D.所有醫療器械
<1>、經營不需許可和備案的是
<2>、經營實行備案管理的是
<3>、經營實行許可管理的是
3、A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
<1>、國產保健食品批准證書有效期為
<2>、進口保健食品批准證書有效期為
4、A.衛食健字+4位年代號第XXXX號
B. 國食健注G+4位年代號+4位順序號
C. 國食健注J+4位年代號+4為順序號
D. 衛進食健字+4位年代號第XXXX號
<1>、食品藥品監督管理局批准的進口保健食品註冊號格式是
<2>、衛生部頒發的國產保健食品批准文號格式是
<3>、進口保健食品2000年以前衛生部頒發的的批准文號格式是
<4>、食品藥品監督管理局批准的國產保健食品註冊號格式是
5、A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
<1>、進口特殊用途化妝品批准文號每幾年重新審查一次
<2>、國產特殊用途化妝品批准文號每幾年重新審查一次
6、A. 國妝特字G××××
B.衛妝特字(年份)第××××號
C. 國妝特進字J××××
D. 國妝備進字J××××
<1>、國產特殊用途化妝品批准文號國家食品藥品監督管理總局許可的體例為
<2>、國產特殊用途化妝品批准文號衛生部許可的體例為
三、綜合分析選擇題
1、為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，2000年1月4日，國務院公佈了《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)，2014年2月12日，國務院第39次常務會議修訂通過，2014年3月7日,以中華人民共和國國務院令第650號公佈。以該《條例》為核心，以《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等規章以及一系列規範性檔案為配套，形成了涵蓋醫療器械研製、生產、流通、使用等各環節的完備法規體系。
<1>、境外醫療器械由以下哪個部門進行審查
A、國家藥品監督管理部門
B、設區的市級(食品)藥品監督管理機構
C、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門
D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構
<2>、以下哪一類醫療器械備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料
A、境內第一類
B、境內第二類
C、境內第三類
D、進口第一類
四、多項選擇題
1、醫療器械作用於人體旨在達到下列預期目的
A、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
B、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
C、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
D、妊娠控制
2、醫療器械經營企業應當符合下列條件
A、具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境
B、具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員
C、具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力
D、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
3、下列屬於特殊用途的化妝品的是
A、燙髮
B、祛斑
C、健美
D、香水類
4、下列屬於特殊用途的化妝品的'是
A、育發
B、脫毛
C、美ru
D、防晒
參考答案
一、最佳選擇題
1、
【正確答案】 C
【答案解析】 發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件於發現或者知悉之日起5個工作日內報告。
2、
【正確答案】 D
【答案解析】 《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的用於血源篩査的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫療器械進行管理的。
3、
【正確答案】 B
【答案解析】 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
4、
【正確答案】 C
【答案解析】 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
5、
【正確答案】 B
【答案解析】 第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。
6、
【正確答案】 D
【答案解析】 《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。
7、
【正確答案】 B
【答案解析】 經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
8、
【正確答案】 A
【答案解析】 經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
9、
【正確答案】 B
【答案解析】 醫療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢査、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄儲存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。
10、
【正確答案】 B
【答案解析】 第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
11、
【正確答案】 A
【答案解析】 2003年11月起，由食品藥品監督管理部門頒發保健食品批准證書，發給批准文號。
12、
【正確答案】 D
13、
【正確答案】 C
【答案解析】 特殊用途化妝品是指用於育發、染髮、燙髮、脫毛、健美、除臭、祛斑、防晒的化妝品。
二、配伍選擇題
1、
【正確答案】 A
【答案解析】 醫療器械註冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
【正確答案】 A
【正確答案】 A
2、
【正確答案】 A
【答案解析】 經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
【正確答案】 B
【正確答案】 C
3、
【正確答案】 C
【答案解析】 保健食品批准證書有效期為5年。
【正確答案】 C
4、
【正確答案】 C
【答案解析】 食品藥品監督管理部門批准的保健食品：
進口保健食品註冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
【正確答案】 A
【答案解析】 衛生部批准的：國產保健食品批准文號格式：衛食健字+4位年代號第XXXX號;
【正確答案】 D
【答案解析】 進口保健食品批准文號格式：衛食健字+4位年代號第XXXX號(2000年以前的批准文號格式：衛進食健字+4位年代號第XXXX號)。
【正確答案】 B
【答案解析】 食品藥品監督管理部門批准的保健食品：
對註冊的保健食品，國產保健食品註冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。
5、
【正確答案】 C
【正確答案】 C
【答案解析】 特殊用途化妝品批准文號每4年重新審查一次。
6、
【正確答案】 A
【正確答案】 B
【答案解析】 國產特殊用途化妝品批准文號：①國家食品藥品監督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX;②衛生部許可的體例為衛妝特字(年份)第XXXX號。
三、綜合分析選擇題
1、
【正確答案】 A
【答案解析】 進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。
【正確答案】 A
【答案解析】 境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審査，批准後發給醫療器械註冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。
四、多項選擇題
1、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;②損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;③生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援;④生命的支援或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫療或者診斷目的提供資訊。
2、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 從事醫療器械經營，應當具備以下條件:①具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;②具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;③具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;④具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;⑤具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。
3、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 特殊用途化妝品是指用於育發、染髮、燙髮、脫毛、健美、除臭、祛斑、防晒的化妝品。
4、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 特殊用途化妝品是指用於育發、染髮、燙髮、脫毛、健美、除臭、祛斑、防晒的化妝品。
