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2015年執業藥師《藥事管理與法規》試題

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多選題:

2015年執業藥師《藥事管理與法規》試題

1、下列醫藥經營活動中,將被作為無"藥品經營企業許可證"處理的是

A、非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營範圍經營

B、非法收購藥品

C、獸用藥品經營單位經營人用藥品

D、城鎮個體行醫人員和個體診所違反規定從事藥品購銷活動

E、有《藥品經營企業許可證》但從事異地經營

正確答案:ABCDE

2、質量管理組織的主要職責是

A、制定質量管理組織任務、職責

B、決定物料和中間品能否使用

C、研究處理製劑重大質量問題

D、製劑經檢驗合格後,由質量管理組織負責人審查配製全過程記錄並決定是否發放使用

E、稽核不合格品的處理程式及監督實施

正確答案:ABCDE

3、質量管理組織的主要職責是

A、研究處理製劑重大質量問題

B、製劑經檢驗合格後,由質量管理組織負責人審查配製全過程記錄並決定是否發放使用

C、稽核不合格品的處理程式及監督實施

D、制定質量管理組織的任務、職責

E、決定物料和中間品能否使用

正確答案:ABCDE

4、國家藥品監督管理局頒佈的《藥品流通監督管理辦法》(暫行),主要是對

A、藥品生產企業的監督管理

B、藥品生產企業的銷售的監督管理

C、藥品經營的監督管理

D、藥品採購的監督管理

E、藥品銷售人員的監督管理

正確答案:BCDE

5、藥槍室的主要職責是

A、制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程

B、制定取樣和留樣制度

C、監測潔淨室(區)的微生物數和塵粒數

D、評價原料、中間品及成品的質量穩定性,為確定物料儲存期和製劑有效期提供資料

E、制定藥檢室人員的職責

正確答案:ABCDE

6、藥檢室的主要職責是

A、制定藥檢室人員的職責

B、制定修訂物料,中間體和成品的內控標準和檢驗操作規程

C、制定取樣和留樣制度

D、監測潔淨室(區)的微生物數和塵粒數

E、評價原料、中間品及成品的質量穩定性,為確定物料儲存期和製劑有效期提供資料

正確答案:ABCDE

7、為防止製劑被汙染和混淆,配製操作應採取的措施是

A、每次配製後應清場,並填寫清場記錄。每次配製前應確認無上次遺留物

B、不同製劑的配製操作不得在同一操作間同時進行

C、在配製過程中應防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交義汙染

D、配製過程中使用的容器須有標明物料名稱、批號、狀態及數量等的標誌

E、同一製劑的不同規格的配製操作不得在同一操作間同時進行

正確答案:ABCDE

8、在藥品購銷中發現假劣藥品或質量可疑藥品必須

A、向法院起訴

B、不得自行作銷售或退、換貨處理

C、必須就地銷燬

D、及時報告當地藥品監督管理部門

E、不得自行銷售,但可以退、換貨

正確答案:BD

9、醫療機構製劑室對人員的培訓應

A、每年至少考核一次

B、有考核記錄

C、制定年度人員培訓計劃

D、對各類人員進行"藥品管理法"培訓

E、對各類人員進行技術培訓

正確答案:ABCDE

10、藥品經營企業、醫療機構和鄉村個體行醫人員不得

A、從非法藥品市場採購藥品

B、向藥品經營者採購超範圍經營的藥品

C、有法律、法規禁止的其他情況

D、從中藥材專業市場採購(中藥材除外)藥品

E、向無《藥品生產(經營)企業許可證》的單位和個人採購藥品

正確答案:ABCDE

11、醫療機構製劑室貯藏所用各種物料應

A、按規定的期限貯存,貯存期內如有特殊情況應及時複驗

B、各種物料要嚴格管理,合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放

C、按其效能與用途合理存放

D、有特殊要求的應按規定條件貯存

E、按發性物料或易燃劑應存放在安全處,避免汙染其他物料或引起燃燒

正確答案:ABCDE

12、在藥品購銷中發現假劣藥品或質量可疑藥品必須

A、及時報告當地藥品監督管理部門

B、不得自行銷售,但可以退、換貨

C、向法院起訴

D、必須就地銷燬

E、不得自行作銷售或退、換貨處理

正確答案:AE

13、從事藥品經營的銷售人員必須符合

A、接受過醫藥專業大專知識教育

B、具有高中以上文化水平

C、接受相應的專業知識和藥事法規培訓

D、在法律上無不良品行記錄

E、具有醫藥專業本科的畢業證書

正確答案:BCD

14、醫療機構製劑各工作間,必須分開的是

A、一般區和潔淨區

B、配製包裝和貼籤包裝

C、內服制劑與外用製劑

D、無菌製劑和其它製劑

E、成品發放量與原料貯藏量

正確答案:ABCDE

15、藥品生產企業不得

A、在非法藥品市場或其他集貿市場銷售本企業生產的藥品

B、將處方藥銷售給非處方藥經營單位

C、銷售更改生產批號的藥品

D、銷售說明書、標籤不符合規定的藥品

E、銷售違反藥品批准文號管理規定的藥品

正確答案:ABCDE