2017執業藥師《藥事管理與法規》考試大綱

一 執業藥師與藥品安全

(一）執業藥師管理

1.執業藥師資格制度

(1）執業藥師制度的內涵

(2）執業藥師管理部門

2.執業藥師資格考試與註冊管理

(1）執業藥師資格考試

(2）執業藥師註冊管理

3.執業藥師職責

執業藥師主要職責

4.執業藥師繼續教育

（1）繼續教育的內容和形式要求

（2）繼續教育學分管理

(二）執業藥師職業道德與服務規範

1.執業藥師職業道德

我國執業藥師職業道德準則的具體內容

2.執業藥師藥學服務規範

我國執業藥師藥學服務規範的主要內容

(三）藥品與藥品安全管理

1.藥品和藥品安全

（1）藥品的界定、質量特性

（2）藥品安全的重要性

2.藥品安全管理

（1）藥品安全風險的特點、分類

（2）藥品安全風險管理的主要措施

3.我國藥品安全管理的目標任務

（1）總體目標

（2）規劃指標

（3）主要任務

（4）保障措施

4.國家改革完善藥品生產流通使用政策

《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容

二醫藥衛生體制改革與國家基本藥物制度

（一）深化醫藥衛生體制改革

1.基本原則和總體目標

（1）基本原則

（2）總體目標

2.建立國家基本醫療衛生制度

公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系的基本內容

3.完善保障醫藥衛生體系有效規範運轉的體制機制

完善體制機制的基本內容

4.藥品供應保障體系

建立健全藥品供應保障體系的主要要求和內容

(二）國家基本藥物制度

1.國家基本藥物制度的內涵

（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內容

（2）實施基本藥物制度的目標

（3）基本藥物管理部門及職能

2.國家基本藥物目錄管理

（1）基本藥物遴選原則和範圍

（2）國家基本藥物目錄調整依據和週期

（3）國家基本藥物目錄構成

3.基本藥物質量監督管理

（1）基本藥物質量監管機構及職能

（2）基本藥物質量監管要求

（3）藥品追溯體系的規定

4.基本藥物釆購管理

（1）基本藥物集中釆購總體思路

（2）基本藥物集中採購主要措施

5.基本藥物的報銷與補償

（1）基本藥物報銷規定

（2）基本藥物補償規定

6.基本藥物使用管理

基本藥物使用主要要求

三藥品監督管理體制與法律體系

(一）藥品監督管理機構

1.藥品監督管理部門

國家和地方藥品監督管理部門與藥品管理 相關的職責

2.藥品管理工作相關部門

衛生計生部門、中醫藥管理部門、發展改革巨集觀調控部門、人力資源和社會保障部門、 工商行政管理部門、工業和資訊化管理部 門、商務管理部門、海關、公 安部門等與藥品管理相關的職責

(二）藥品監督管理技術支撐機構

國家藥品監督管理技術支撐機構的職責

中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品稽核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執業藥師資格認證中心與執業藥師執業相關的職責

(三）藥品管理立法

1.法的基本知識

法的特徵、法律淵源、法律效力、法律責任

2.藥品管理法律體系和法律關係

（1）藥品管理法律體系

（2）藥品管理法律關係

(四）藥品監督管理行政法律制度

1.行政許可

（1）設定和實施行政許可的原則和事項

（2）行政許可申請和受理

（3）撤銷行政許可的情形

2.行政強制

（1）行政強制措施的種類

（2）行政強制執行的方式

3.行政處罰

行政處罰的決定及程式

4.行政複議

政複議的範圍、申請和期限

5.行政訴訟

行政訴訟的受案範圍、起訴和受理

四藥品研製與生產管理

(一）藥品研製與註冊管理

1.藥品研製與質量管理規範

（1）藥物臨床試驗的分期和目的

（2）藥物非臨床研宄質量管理規範和藥物臨床試驗質量管理規範的基本要求

2.藥品註冊管理

（1）藥品醫療器械審評審批改革內容

（2）藥品註冊和藥品註冊申請的界定

（3）藥品註冊管理機構

（4）藥品註冊分類

（5）藥品批准檔案

（6）新藥監測期

3.藥品再評價

藥品再評價的管理

(二）藥品生產管理

1.藥品生產許可

（1）藥品生產許可的申請和審批

（2）藥品生產許可證管理

2.藥品生產質量管理規

（1）GMP的基本要求和實施

（2）藥品批次劃分原則

（3）GMP認證與檢查的基本要求

3.藥品委託生產管理

（1）委託生產的界定

（2）委託生產品種限制

4.藥品召回管理

（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定

（2）藥品生產、經營企業和使用單位有關藥品召回的義務

（3）主動召回和責令召回

（4）藥品召回的監督管理

五藥品經營與使用管理

(一）藥品經營管理

1.藥品經營許可

（1）藥品經營（批發、零售）許可的申請和審批

（2）藥品經營許可證的管理

2.藥品經營質量管理規範

（1）藥品批發的質量管理

（2）藥品零售的質量管理

（3）GSP認證與檢查的基本內容和要求

3.藥品購銷管理

（1）禁止無證經營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經營活動

（2）購銷藥品應遵守的規定和要求

（3）購銷人員的管理

（4）購銷記錄、銷售憑證的管理

4.網際網路藥品經營管理

（1）從事網際網路藥品資訊服務的資格、申請與審批、監督管理

（2）網際網路藥品交易服務的型別

（3）從事網際網路藥品交易服務的主體資格、申請與審批、監督管理

(二）藥品使用管理

1.醫療機構藥事管理

（1）醫療機構藥事管理主要內容

（2）藥事管理組織和藥學部門

2.藥品釆購與庫存管理

（1）藥品釆購規定

（2）藥品進貨檢查驗收制度和購進（驗收）記錄管理

（3）藥品庫存管理和保管、養護規定

3.處方與調配管理

（1）處方和處方管理

（2）處方開具、調劑和稽核

（3）處方點評制度

（4）不得從事處方調劑工作的規定

（5）處方儲存期限及銷燬程式

（6）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規定

（7）違反處方管理和調劑要求的法律責任

4.醫療機構製劑管理

（1）醫療機構製劑與許可證管理

（2）醫療機構自配製劑註冊和品種範圍

（3）醫療機構製劑註冊批件及批准文號格式

（4）醫療機構製劑的調劑使用

5.藥物臨床應用管理

（1）合理用藥的原則

（2）藥物臨床應用管理的具體規定

（3）抗菌藥物分級管理

（4）抗菌藥物的購進、使用及定期評估

（5）抗菌藥物處方權、調劑資格授予和監督管理

（6）抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理使用

（7）抗菌藥物臨床應用異常情況及處理

(三）藥品分類管理

1.藥品分類管理制度的建立

（1）藥品分類管理的目的

（2）執業藥師、監管部門在分類管理中的職責

2.非處方藥和處方藥分類管理的實施

（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據

（2）非處方藥的分類和專有標識的管理

（3）非處方藥的管理要求

（4）處方藥的管理要求

（5）“雙跨”藥品的管理要求

3.非處方藥目錄遴選和轉換評價

（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和釋出

（2）處方藥與非處方藥的轉換評價

4.處方藥與非處方藥的流通管理

（1）生產、批發企業銷售處方藥與非處方藥的要求

（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求

（3）零售藥店不得經營的藥品種類

（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

(四）醫療保障用藥管理

1.基本醫療保險體系

（1）我國基本醫療保險體系的構成

（2）城鎮職工基本醫療保險的覆蓋範圍、統籌層次和繳費辦法、統籌基金和個人賬戶、定點管理

（3）城鎮居民基本醫療保險的參保範圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理

（4）新型農村合作醫療的覆蓋範圍和統籌層次、籌資標準

2.基本醫療保險藥品目錄

（1）醫保藥品目錄的確定原則和條件

（2）不得納入基本醫療保險用藥範圍的藥品

（3）醫保藥品目錄的分類、制定與調整

（4）醫保藥品使用的費用支付原則

（5）對定點醫療機構和零售藥店使用醫保藥品目錄的管理要求

3.基本醫療保險定點醫藥機構協議管理

醫藥機構協議管理的具體政策和要求

(五）藥品不良反應報告與監測管理

1.藥品不良反應的`界定和分類

（1）藥品不良反應及相關術語的界定和區分

（2）藥品不良反應的分類

2.藥品不良反應報告和處置

（1）藥品不良反應報告主體、報告範圍、監督主體

（2）個例藥品不良反應的報告和處置

（3）藥品群體不良事件的報告和處置

（4）境外發生的嚴重藥品不良反應的報告和處置

（5）定期安全性更新報告

3.藥品重點監測

藥品重點監測的範圍和要求

4.藥品不良反應評價與控制

（1）藥品生產企業對藥品不良反應的評價與控制

（2）藥品不良反應監測機構對藥品不良反應的評價與控制

2.中醫藥立法

（1）符合中醫藥特點的管理制度和發展方針

（2）《中醫藥法》對中藥保護、發展和中醫藥傳承的規定

3.中藥創新體系建設

中醫藥創新發展規劃綱要的主要內容

（二）中藥材管理

1.中藥材的生產、經營和使用規定

（1）中藥材種植養殖管理

（2）中藥材產地初加工管理

（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求

2.中藥材生產質量管理 規範

GAP的基本要求和實施

3.專業市場管理

（1）進入中藥材專業市場經營中藥材者應具備的條件

（2）中藥材專業市場管理的措施

4.進口藥材規定

（1）進口藥材的申請與審批

（2）進口藥材批件

5.野生藥材資源保護

（1）國家重點保護野生藥材物種的分級

（2）國家重點保護野生藥材釆獵管理要求

（3）國家重點保護野生藥材的出口管理

（4）國家重點保護的野生藥材名錄

(三）中藥飲片管理

1.生產、經營管理

（1）中藥飲片生產經營行為監管

（2）毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定

2.醫療機構中藥飲片的管理

中藥飲片管理要求

(四）中成藥管理

1.中藥品種保護

（1）中藥品種保護的目的和意義

（2）《中藥品種保護條例》的適用範圍

（3）中藥保護品種的範圍和等級劃分

（4）中藥保護品種的保護措施

2.醫療機構中藥製劑管理

（1）中藥製劑配製和使用要求

（2）醫療機構中藥製劑委託生產要求

七特殊管理的藥品管理

(一）麻醉藥品、精神藥品的管理

1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門

（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標誌

（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責

2.麻醉藥品和精神藥品目錄

我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種

3.麻醉藥品和精神藥品生產

（1）生產總量控制

（2）定點生產和渠道限制

4.麻醉藥品和精神藥品經營

（1）定點經營企業必備條件

（2）定點經營資格審批

（3）購銷和零售管理

5.麻醉藥品和精神藥品使用

（1）使用審批和印鑑卡管理

（2）處方資格及處方管理

（3）借用和配製規定

6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸

（1）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存

（2）第二類精神藥品的儲存

（3）運輸和郵寄管理

（4）企業間藥品運輸資訊管理要求

(二）醫療用毒性藥品的管理

1.醫療用毒性藥品的界定和品種

（1）醫療用毒性藥品界定和專用標誌

（2）醫療用毒性藥品的品種

2.生產、經營管理

（1）生產、經營資格管理

（2）毒性藥品的生產管理

（3）儲存與運輸要求

3.使用管理

（1）醫療機構、零售藥店供應和調配規定

（2）科研和教學單位所需毒性藥品的調配 規定

(三）藥品類易製毒化學品管理

1.藥品類易製毒化學品的界定與分類

（1）藥品類易製毒化學品界定

（2）藥品類易製毒化學品品種與分類

2.藥品類易製毒化學品的流通與使用管理

藥品類易製毒化學品的購銷要求

(四）含特殊藥品的複方製劑管理

1.含麻醉藥品、精神藥品複方製劑的管理

（1）含特殊藥品複方製劑的品種範圍

（2）含特殊藥品複方製劑的經營管理

2.含麻黃鹼類複方製劑的管理

（1）經營行為管理

（2）銷售管理

(五）興奮劑的管理

1.興奮劑的界定和分類

（1）興奮劑的界定

（2）興奮劑目錄和分類

2.興奮劑銷售使用管理

（1）含興奮劑藥品標籤和說明書管理

（2）蛋白同化製劑、肽類激素的銷售及使用管理

(六）疫苗的管理

1.疫苗的流通管理

（1）界定和分類

（2）疫苗流通方式改革和採購、供應、配送要求

（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度

2.疫苗的監督管理

發現假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施

八藥品標準與藥品質量監督檢驗

(一）藥品標準管理

藥品標準與國家藥品標準

（1）藥品標準分類和效力

（2）國家藥品標準界定、類別

（3）藥品標準的制定原則

(二）藥品說明書和標籤管理

1.藥品說明書和標籤基本要求

（1）藥品說明書和標籤的界定和作用

（2）藥品說明書、標籤印製和文字表述要求

（3）藥品名稱和註冊商標的標註和使用要求

（4）外用藥品的標識

2.藥品說明書管理規定

（1）說明書的編寫、修改要求

（2）藥品說明書的編寫要點

（3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內容

3.藥品標籤管理規定

（1）藥品標籤的分類和標示的內容

（2）同品種藥品標籤的規定

（3）藥品標籤上藥品有效期的規定

（三）藥品質量監督檢驗和藥品質量公告

1.藥品質量監督檢驗和檢驗機構

（1）藥品質量監督檢驗的界定與性質

（2）藥品質量監督檢驗機構

2.藥品質量監督檢驗的型別

抽查檢驗、註冊檢驗、指定檢驗和複驗

3.藥品質量公告

（1）藥品質量公告界定與作用

（2）釋出許可權和釋出內容

九藥品廣告管理與消費者權益保護

(一）藥品廣告管理

1.藥品廣告的審批

（1）藥品廣告的界定

（2）藥品廣告的申請、審查與釋出

2.藥品廣告的內容

藥品廣告內容的要求

3.藥品廣告的檢查

藥品廣告檢查內容和方式

4.法律責任

違反藥品廣告的法律責任

（二）反不正當競爭法

不正當競爭行為

（1）反不正當競爭的界定

（2）混淆行為、限制競爭行為、商業賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業祕密、低價傾銷行為、不正當有獎銷售、詆譭商譽行為的認定

（三）消費者權益保護

1.法律適用

消費者的界定和消費者權益保護法的適用範圍

2.消費者的權益

安全保障權、真情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲取賠償權、結社權、知識獲取權、受尊重權、監督批評權

3.經營者的義務

經營者應履行的義務

4.消費者權益的保護

消費者權益保護的措施

5.爭議的解決

（1）爭議解決的途徑

（2）爭議解決的特別規則

十藥品安全法律責任

(一）藥品安全法律責任與特徵

藥品安全法律責任界定和種類

（1）藥品安全法律責任的界定

（2）藥品安全法律責任的種類

（二）生產、銷售假藥、劣藥的法律責任

1.生產、銷售假藥的法律責任

（1）假藥的認定

（2）生產、銷售假藥的行政責任

（3）生產、銷售假藥的刑事責任

2.生產、銷售劣藥的法律責任

（1）劣藥的認定

（2）生產、銷售劣藥的行政責任

（3）生產、銷售劣藥的刑事責任

（三）違反藥品監督管理規定的法律責任

1.無證生產、經營相關的法律責任

（1）無證生產、經營藥品的法律責任

（2）從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任

2.違反藥品質量管理規範的法律責任

未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》的法律責

3.許可證、批准證明檔案相關的法律責任

（1）偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明檔案的法律責任

（2）騙取許可證或批准證明檔案的法律責任

4.藥品商業賄賂行為的法律責任

（1）藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任

（2）藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任

5.違反藥品不良反應報告和監測規定的法律責任

藥品生產、經營和使用單位違反藥品不良反應報告和監測規定的法律責任

6.違反藥品召回管理規定的法律責任

藥品生產、經營和使用單位不履行與召回相關義務的法律責任

7.其他違反藥品監督管理規定行為的法律責任

（1）違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任

（2）醫療機構向市場銷售製劑的法律責任

（3） 藥品經營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規定的法律責任

（4）違反藥品標識管理規定的法律責任

(四）違反特殊管理的藥品管理規定的法律責任

1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的法律責任

（1）定點生產企業的法律責任

（2）經營企業的法律責任

（3）醫療機構的法律責任

（4）執業醫師的法律責任

（5）處方調配人、核對人的法律責任

（6）藥品監管部門和衛生主管部門的法律責任

2.違反藥品類易製毒化學品管理規定的法律責任

（1）走 私、非法買賣麻黃鹼類複方製劑等行為的法律責任

（2）違反藥品類易製毒化學品管理規定的法律責任

3.違反毒性藥品管理規定的法律責任

擅自生產、收購、經營毒性藥品的法律責任

（五）違反中醫藥法相關規定的法律責任

1.違反舉辦中醫診所、炮製中藥飲片、委託配製中藥製劑備案管理規定的法律責任

（1）應備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任

（2）應用傳統工藝配製中藥製劑未依照規定備案或未按照備案材料載明的要求配製中藥製劑的處罰

2.中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任

違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任

十一醫療器械、保健食品和化妝品的管理

(一）醫療器械管理

1.醫療器械管理的基本要求

（1）醫療器械的界定

（2）醫療器械的分類

（3）產品註冊與備案管理

（4）醫療器械註冊證格式與備案憑證格式

（5）醫療器械說明書和標籤管理

2.醫療器械經營與使用管理

（1）醫療器械經營分類管理

（2）醫療器械經營許可證管理

（3）經營質量管理規範的基本要求

（4）醫療器械使用管理

3.醫療器械不良事件的處理與問題產品召回

（1）醫療器械不良事件監測

（2）醫療器械再評價和結果處理

（3） 醫療器械召回管理

(二）保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理

1.保健食品管理

（1）保健食品的界定

（2）保健食品的特徵

（3）保健食品註冊與備案管理

2.特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理

特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求

（三）化妝品管理

化妝品管理的基本要求

（1）化妝品的界定和分類

（2）化妝品生產許可證和批准文號管理