2016年的執業藥師考試在10月份15、16號之間，鞏固知識是很重要的，現在本站小編帶來2016執業藥師考試《藥事管理與法規》名師解析試題，希望對您的考試有幫助!
1.申請人在藥物臨床研究過程中監督執行“GCP”應當指定
A.具有醫學大專畢業的人員進行
B.具有醫學本科畢業的人員進行
C.具有醫學博土的人員進行
D.具有藥學博土的人員進行
E.具有一定專業知識的人員進行
顯示答案 正確答案:E
2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據本地區的需要，建立並經上級計量部門主持考核合格使用的是
A.計量基準器具
B.計量器具
C.社會公用計量標準器具
D.標準計量器具
E.公用計量標準器具
顯示答案 正確答案:C
3.醫療器械標籤和包裝標識應當符合
A.藥品包裝、標籤和說明書管理規定
B.國家有關標準或規定及本規定的相關內容
C.本規定的相關內容
D.國家有關標準
E.國家有關規劃
顯示答案 正確答案:B
4.負責標定和管理國家藥品標準物質的是
A.國務院藥監管理部門
B.國家藥典委員會
C.國家藥物審評中心
D.中國藥品生物製品檢定所
E.國家技術監督局
顯示答案 正確答案:D
5.國家藥品監督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品註冊申請的情況是
A.需要進一步評價藥品安全性的
B.需要進一步評價藥品療效的
C.需要進一步評價藥品的生產工藝的
D.需要進一步評價藥品療效和安全性的
E.需要進一步評價藥品質量方法的
顯示答案 正確答案:D
6.依"藥品註冊管理辦法"藥品註冊分類主要是
A.中藥和化學藥物的註冊分類
B.化學藥品和生物藥品兩類
C.中藥、天然藥物和化學藥品兩大類
D.中藥、天然藥物和生物製品兩大類
E.中藥、天然藥物、化學藥品和生物製品三大註冊分類
顯示答案 正確答案:E
7.藥物臨床研究經國家藥品監督管理部門批准後實施，必須執行
A.藥物非臨床研究質量管理規範
B.藥物臨床試驗質量管理規範
C.藥品生產質量管理規範
D.藥品經營質量管理規範
E.製劑配製質量管理規範
顯示答案 正確答案:B
8.倫理委員會應建立工作程式，所有會議及其決議應有書面記錄，記錄儲存
A.3年
B.5年
C.10年
D.至臨床試驗結束後3年
E.至臨床試驗結束後5年
顯示答案 正確答案:E
9.藥物臨床研究包括的內容是
A.動物藥代動力學試驗
B.生物等效性試驗和臨床試驗
C.臨床試驗
D.藥物穩定性、藥理和毒理
E.生物等效性試驗
顯示答案 正確答案:B
10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應當進行
A.一般不需進行臨床試驗
B.生物等效性試驗
C.只需進行Ⅱ期臨床試驗
D.只需進行Ⅲ期臨床試驗
E.只需進行Ⅳ期臨床試驗
顯示答案 正確答案:B
11.製造、修理計量器具的企業必須具有
A.《製造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業執照》
B.《製造計量器具許可證》和《營業執照》
C.《製造計量器具許可證》
D.《修理計量器具許可證》
E.《營業執照》
顯示答案 正確答案:A
12.國家對創制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施
A.火速審批
B.加快審批
C.一級審批
D.快速審批
E.特殊審批
顯示答案 正確答案:D
13.藥監部門審查醫療器械說明書的依據是
A.產品型式試驗結果
B.產品標準和產品其他技術指標
C.產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見
D.專家評審意見
E.臨床試驗報告
顯示答案 正確答案:C
14.監查員負責對試驗用藥品進行檢查的內容是
A.藥品的供給使用、儲藏及剩餘藥品的處理過程
B.藥品供應，使用
C.藥品的生產
D.藥品儲藏
E.剩餘藥品的處理過程
顯示答案 正確答案:A
15.臨床試驗的統計結果的表達及分析過程中都必須採用
A.統計學處理方法
B.一般資料處理辦法
C.計算機資料處理辦法
D.規範的統計學分析方法，並貫徹臨床試驗的始終
E.統計學辦法
顯示答案 正確答案:D
16.藥品註冊檢驗包括
A.對申請註冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準複核
B.對申請註冊的藥品進行樣品檢驗
C.對申請註冊的藥品標準複核
D.對申請註冊的藥品穩定性的複核
E.對申請註冊的藥品安全性的檢查
顯示答案 正確答案:A
17.藥品註冊時限是指
A.與藥品註冊一系列相關的工作所需的時間
B.與藥品註冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間
C.與藥品註冊相關的審查工作所需時間
D.與藥品註冊相關的檢查工作所需時間
E.與藥品註冊相關的監督工作所需時間
顯示答案 正確答案:B
18.藥品註冊檢驗包括
A.對申請註冊的藥品安全性的檢查
B.對申請註冊的藥品穩定性的複核
C.對申請註冊的藥品標準的複核
D.對申請註冊的藥品進行原輔料的追蹤
E.對申請註冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準的複核
顯示答案 正確答案:E
19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出註冊申請的時間是
A.在該藥品專利期滿前半年內
B.在該藥品專利期滿前1年內
C.在該藥品專利期滿前2年內
D.在該藥品專利期滿後1年內
E.在該藥品專利期滿後2年內
顯示答案 正確答案:C
20.《網際網路藥品資訊服務管理暫行規定》適用的範圍是
A.從事資訊諮詢的
B.從事資訊服務的
C.從事網際網路資訊服務的
D.從事網際網路資訊諮詢的
E.從事網際網路藥品資訊服務活動
顯示答案 正確答案:E
21.國務院藥監部門對不符合藥品再註冊規定的，將發出
A.不予再註冊的通知，同時登出其藥品批准文號，"進口藥品註冊證"或"醫藥產品註冊證"
B.登出"醫藥產品註冊證"通知
C.登出"進口藥品註冊證"通知
D.登出其藥品批准文號通知
E.不予再註冊通知
顯示答案 正確答案:A
22.接受新藥技術轉讓的企業不得
A.進行該藥品的再生產
B.對該技術進行再次轉讓
C.重新進行藥品註冊
D.重新進行臨床研究
E.登出其藥品批准文號
顯示答案 正確答案:B
23.醫療器械經營企業許可證的有效期是
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
E.8年
顯示答案 正確答案:D
24.國家藥品監督管理局對新藥的監測期計算是
A.自注冊申報開始計算不超過一年
B.自批准該新藥生產之日起計算不超過6年
C.自批准該新藥生產之日起計算不超過5年
D.自批准該新藥生產之日起計算不超過3年
E.自批准該新藥生產之日起計算不超過1年
顯示答案 正確答案:C
25.統一全國量值的最高依據是
A.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具
B.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具
C.國家技術監督局負責建立的各種計量基準器具
D.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具
E.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具
顯示答案 正確答案:B
26.對臨床研究用藥物的質量負有全部責任的是
A.藥品註冊申請人
B.藥品生產企業法人
C.藥品經營企業法人
D.藥品註冊聯絡人
E.藥品零售連鎖企業法人
顯示答案 正確答案:A
27.辦理藥品註冊申請事務的人員應是
A.相應的專業技術人員
B.熟悉藥品註冊管理法律要求
C.熟悉藥品註冊管理的技術要求
D.相應的專業技術人員並熟悉藥品註冊管理法律法規和技術要求
E.熟悉藥品註冊管理的法規要求
顯示答案 正確答案:D
28.負責標定和管理國家藥品標準物質的是
A.國家藥典委員會
B.中國藥品生物製品檢定所
C.國家藥物審評中心
D.國家技術委員會
E.國務院藥監管理部門
顯示答案 正確答案:B
29.開辦第二、三類醫療器械經營企業應經
A.國家藥品監督管理部門批准
B.國家工商行政管理部門批准
C.省級藥品監督管理部門批准
D.省級工商行政管理部門批准
E.地市級藥品監督管理部門批准
顯示答案 正確答案:C
30.藥品檢驗中所用藥品標準物質是
A.標準品、對照品、對照藥材、參考品
B.標準品、參考品
C.對照品、對照藥材
D.對照品、參考品
E.對照品、標準品、參考品
顯示答案 正確答案:A
31.臨床試驗用藥品的使用記錄應包括
A.遞送、接受、分配及應用情況
B.數量、裝運、遞送、接受、分配，應用後剩餘藥品的回收與銷燬
C.應用後剩餘藥品的回收情況
D.應用後剩餘藥品的銷燬情況
E.數量、裝運、分配等情況
顯示答案 正確答案:B
32.臨床試驗用藥品的使用記錄應包括
A.數量、裝運
B.應用後剩餘藥品的銷燬
C.遞送、接受、分配
D.應用後剩餘藥品的回收
E.數量、裝運、遞送、接受、分配，應用後剩餘藥品的回收與銷燬
顯示答案 正確答案:E
33.為社會提供公證資料的產品質量檢驗機構必須經
A.計量檢定機構或技術機構計量認證，併發給計量認證合格證書
B.省級以上計量行政部門計量認證，併發給計量認證合格證書
C.所在地計量行政部門計量認證，併發給計量認證合格證書
D.國家計量行政部門計量認證，併發給計量認證合格證書
E.縣以上計量行政部門計量認證，併發給計量認證合格證書
顯示答案 正確答案:B
34.國家藥品監督管理局對監督期內的新藥將
A.不批准任何企業進口
