一、名詞解釋(6題 每題5分)
1驗證：證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。
2 交叉汙染：原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的汙染。
3 批號：用於識別一個特定批次的具有唯一性的數字和(或)字母的組合。
4 氣鎖間：設置於兩個或數個房間之間(如不同潔淨度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設定氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
5 潔淨區：需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控制的房間(區域)，其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區域內汙染物的引入、產生和滯留的功能。
6 物料平衡：產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。
二、填空題(15題 每個空格1分)
1 2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行
2 根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定, 制定2010版的《藥品生產質量管理規範》
3所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
4企業應當對人員健康進行管理，並建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以後每年至少進行一次健康檢查。
5進入潔淨生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
6潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。
7生產裝置應當有明顯的狀態標識，標明裝置編號和內容物(如名稱、規格、批號);沒有內容物的應當標明清潔狀態。
8應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制裝置以及儀器經過校準，所得出的資料準確、可靠。
9純化水、注射用水的製備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可採用迴圈，注射用水可採用70℃以上保溫迴圈。
10物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和週轉，發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。
11不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標誌，並在隔離區內妥善儲存。
12記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽註姓名和日期，並使原有資訊仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。
13批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少儲存至藥品有效期後一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要檔案應當長期儲存。
14應當建立劃分產品生產批次的操作規程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的.均一性。
15每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。
三、簡答題(2題 共40分)
1 GMP的制定目的是什麼?(10分)
本規範是藥品生產企業對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續穩定地生產出適用於預定用途、符合註冊批准或規定要求和質量標準的藥品，並最大限度減少藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯的風險。
2 生產中一般採取哪些措施來防止汙染和交叉汙染?(30分)
• (一)在分隔的區域內生產不同品種的藥品;
• (二)採用階段性生產方式並在適當清潔後生產不同品種的藥品
• (三)設定必要的氣鎖間和排風;空氣潔淨度級別不同的區域應有壓差控制;
• (四)應儘可能降低因空氣迴圈使用，或未經處理及未經充分處理的空氣再次進入生產區導致汙染的風險;產塵量大的潔淨室(區)經捕塵處理仍不能避免交叉汙染時，其空氣淨化系統不得利用迴風;
• (五) 在容易發生汙染和交叉汙染的藥品生產區內，操作人員應穿戴防護服;
• (六)採用經過驗證並已知效果的清潔和去汙染操作規程進行裝置清潔;
• (七)採用密閉系統生產;
• (八)乾燥裝置的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝置;
• (九)生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發黴器具;使用篩網時，應有防止因篩網斷裂而造成汙染的措施;
• (十)必要時，應對與物料直接接觸的裝置表面的殘留物進行檢測;
• (十一)應使用裝置清潔狀態標識;
• (十二)液體制劑的配製、過濾、灌封、滅菌等工序應在規定時間內完成。
