一、填空題(2’*17=34’)
1. 藥品直接接觸的生產裝置表面應平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品 發生化學反應 、 吸附藥品 向藥品中釋放物質。
2. 標準操作規程為 SOP ，良好維修作業規範 MGP ，維修管理系統 MMS ，
3. 裝置的計劃-購買應由熟悉產品工藝人員和裝置使用人員起草一份綜合了各方意見 的 使用者需求檔案 (URS)。
4. 裝置安裝除錯完成後需進行裝置驗證工作，裝置確認流程：設計確認( DQ )- 生產地測試 (FAT)- 安裝確認 (IQ)-操作功能確認( OQ )- 效能確認 (PQ)。
5. 裝置再驗證一般可分為 週期性驗證 、 變更 引起的再驗證。
6. 裝置的日常維修由維修工程師負責，其主要維修策略可選擇以 預防性維修 (PM)為主， 以 就糾正性維修 (Design Out Maintenance, 簡稱：DOM)、 故障維修 (Operate to Failure, 簡稱：OTF)等為輔的維修策略。
7. 裝置日誌 是為建立一個標準化的生產裝置狀況(如維修、校驗、驗證、清潔等)的記錄和跟蹤體系而建立的作業記錄單。
二、非定向選擇題(3’*7=21’)
1. 生產藥品裝置更換時，關鍵環節是進行 。( A )
A、 裝置驗證
B、 裝置檢修
C、 裝置維護、保養
D、 裝置清潔衛生
2. 藥品生產對裝置要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的裝置應 。( D )
A、 不與藥品發生分解反應
B、 不與藥品發生化合反應
C、 不與藥品發生物理反應
D、 不與藥品發生化學變化或吸附藥品
3. 裝置的設計、選型、安裝應符合 A ，易於 F 或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並防止混淆。( )
A、GMP要求 B、生產要求 C、清洗 D、拆裝 F、消毒
4. 裝置計劃與購買過程中，以下哪個不是需要的檔案資料 ( D )
A、專案管理計劃 B、合同技術檔案 C、使用者需求檔案 D、變更檔案
5. 關於裝置日誌的要求，以下說法不正確的是 ( D )
A、應規定下班、交接班時，操作人員對日誌填寫的檢查及對無須填寫單元的處理等。
B、對裝置日誌等應定期修訂、更新並納入質量文件的管理當中。
C、裝置日誌應由指定部門分發及存檔。
D、裝置日誌應以適宜的形式封存起來，不可存放在操作人員可塗改的作業現場。
