一、單項選擇題(每題4分，此題佔試卷內容60分)
1.“反應停”事件屬於下列哪種型別?( B )
A. 藥品質量事故 B. 藥品不良反應事故 C. 藥物中毒事故 D. 食物中毒事故
2. 世界上第一部GMP產生於哪個國家?( A )
A. 美國 B. 中國 C. 日本 D. 英國 E. 加拿大
3. 隨著對外開放和出口藥品的需要，我國於何時開始引入GMP的理念?( B )
A. 20世紀60年代 B. 20世紀70年代 C. 20世紀80年代 D. 20世紀90年代
4. 我國首次制訂《藥品生產管理規範(試行本)》是在哪一年?( E )
A. 1963年 B. 1998年 C. 1988年 D. 1974年 E. 1982年
5. 我們今天所說的GMP，指的是：( C )
A. 藥品生產管理規範 B. 藥品生產企業管理規範
C. 藥品生產質量管理規範 D. 藥品質量標準與檢驗規程
6. 國家制定GMP的根本目的是：( D )
A. 保障藥品生產企業的切身利益 B. 順應加入WTO、與國際接軌的大趨勢
C. 給企業施加壓力、出難題 D. 加強對藥品的監督管理，保障人民用藥安全
7. 從質量管理的角度，下列哪一項內容不是實施GMP的目的?( D )
A. 使製藥企業建立有效運作的質量體系 B. 最大限度降低人為差錯，防止質量事故發生
C. 企業一切行為按GMP法規辦事 D. 通過GMP認證，使企業獲得足夠的生存空間
8. 在規定的時間內，沒有通過GMP認證的製藥企業將會：( C )
A. 被責令停業整頓 B. 被罰款 C. 被取消相應劑型的生產資格 D. 被吊銷營業執照
9. 作為二十一世紀的製藥企業，我們應當把什麼放在第一位?( B )
A. 生產 B. 質量 C. 信譽 D. 效益 E. 產品營銷 F. 新產品開發
10.“全面質量管理”的理論：( D )
A. 僅適用於國際上知名的大企業 B. 僅適用於國內先進企業
C. 僅適用於製藥企業 D. 適用於當今所有的企業
11. GMP的理論：( C )
A. 僅適用於國外製藥企業 B. 僅適用於管理先進的製藥企業
C. 適用於所有的製藥企業 D. 適用於當今所有的企業
12. GMP所倡導的質量管理的理念是：( C )
A. 隸屬於生產的質量管理 B. 檢驗質量管理 C. 全面質量管理 D. 工藝質量管理
13. 對於檢驗質量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項是不正確的：( B )
A. 藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上
B. 藥品的質量標準和檢驗規程根本無法控制藥品的質量
C. 僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產品質量
D. 檢驗方法的靈敏性有一定限度，質量標準並不能包括所有的意外情況
14. 藥品生產企業的質量管理部門應當受誰直接領導?( A )
A. 企業負責人 B. 生產部門負責人 C. 行政負責人 D. 質量部門負責人
15. 製藥企業的質量管理部門稱為“質檢部(科)”：( A )
A. 不十分恰當 B. 很恰當 C. 無所謂 D. 不允許
16. 下列哪一項不是實施GMP的目標要素：( D )
A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的汙染和降低質量
C. 保證高質量產品的質量管理體系 D. 與國際藥品市場全面接軌
17. 藥品的批記錄及銷售記錄應儲存至該藥品有效期後幾年?( B )
A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年
18. 下列關於藥品生產的敘述哪一項是不正確的?( D )
A. 生產操作間應按規程定期清潔、消毒 B. 操作人員應定期進行身體檢查
C. 應嚴格限制非生產人員進入工作間 D. 生產裝置禁用機械潤滑油，以免汙染藥品
19. 對無菌操作區要定期進行潔淨度檢查，其檢查專案不包括下列哪一項內容?( D )
A. 微粒檢查 B. 浮游菌檢查 C. 沉降菌檢查 D. 病原微生物檢查
20. 藥品生產企業的機械裝置、工具、量具應：( C )
A. 定期更換 B. 定期編寫使用記錄 C. 定期維修校正 D. 定期消毒滅菌
21. 生產部門應按每批生產任務下達：( C )
A. 工作計劃 B. 生產計劃 C. 批生產指令 D. 批生產記錄
22. 藥品生產企業進行所有的生產加工應依據：( A )
A. 批准的工藝規程 B. 日常的工作經驗 C. 下達的生產計劃 D. 法定的質量標準
23. 下列哪一項不是GMP的基本原則：( C )
A. 確保生產廠房、環境、生產裝置、衛生符合要求
B. 符合規定要求的物料、包裝容器和標籤
C. 合格的質量檢驗方法和實驗動物飼養條件
D. 建立由銷售和供應渠道可收回任何一批產品的有效系統
24. 對一個新的生產過程、生產工藝及裝置和物料，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的.結果，這個過程通常稱之為：( B )
A. 檢驗 B. 驗證 C. 工藝考核 D. 質量保證
25. 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有：( B )
A. 醫藥專業本科以上學歷 B. 醫藥或相關專業大專以上學歷
C. 任何專業本科以上學歷 D. 研究生以上學歷
26. 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有：( B )
A. 醫藥專業本科以上學歷 B. 醫藥或相關專業大專以上學歷
C. 任何專業本科以上學歷 D. 任何專業大專以上學歷
27. 動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作：( D )
A. 無嚴格的操作限制 B. 可與其製劑生產在同場所內進行
C. 禁止在車間內進行 D. 必須與其製劑生產嚴格分開
28. 下列敘述中關於生產用注射用水的儲存，哪一項是不正確的?( C )
A. 80℃以上保溫 B. 65℃以上保溫迴圈 C. 4℃以上存放 D. 4℃以下存放
29. 藥品的標籤、說明書須經哪個部門校對無誤後，方可印製、發放、使用?( A )
