一、填空題（2 分/空，共 30 分） 1 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、
2 質量管理部門可以分別設立 3主要固定管道明確標明內容物和。
4 質量風險管理是在整個產品生命週期中採用對質量風險進行評估、控制、溝通、稽核的系統過程。
5 除穩定性較差的原輔料外，用於製劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或製藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少儲存至產品放行後 年。
6 非無菌原料藥精製、乾燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環境應當按照淨區的要求設定。 7 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業執業藥師資格），具有至少 少 的藥品質量管理經驗，接受過與生產產品相關的專業知識培訓。
8 質量管理負責人和生產管理負責人不得權人可以 。
二、單項選擇題（2 分/題，共 30 分）
1. 潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當不低於帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當儲存適當的壓差梯度。（ ）
A. 20 B. 15 C. 10 D. 5
2. 批是指用於識別一個特定批的具有唯一性的組合。（ ）
A. 漢字 B. 拼音 C. 數字和（或）字母 D. 數字
3. 下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（ ）。
A. 確認和驗證 B. 廠房和裝置的維護、清潔和消毒
C. 環境監測和變更控制 D. 以上都是
4. 發運記錄應當至少儲存至藥品有效期後年。（ ）
A. 4 B. 3 C. 2 D. 1
5. 改變原料藥、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產裝置以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施後最初至少 個批次的藥品質量進行評估。（ ）
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是
6. 以下為質量控制實驗室應當有的檔案。（ ）
A. 質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書
B. 檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事薄）
C. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄
D. 以上都是
7. 企業應當建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批准的變更應在得到批准後方可實施。（ ）
A. 質量管理部 B. 生產技術部
C. 藥品監督管理部門 D. GMP辦公室
8. 質量控制實驗室的'檢驗人員至少應當具有驗操作相關的實踐培訓且通過考核。（ ）
A. 國中 B. 中專或高中 C. 專科 D. 本科
9. 企業應當對人員健康進行管理，並建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以後 年至少進行一次健康檢查。（ ）
A. 4 B. 3 C. 2 D. 1
10. 應當對受委託生產或檢驗的全過程進行監督。且應當確保物料和產品符合相應的質量標準（ ）
A. 委託方 B. 受託方 C. 生產車間 D. 以上都不是
11. ）
A. 質量管理部 B. 生產技術部
C. 藥品監督管理部門 D. GMP辦公室
12. 下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（ ）
A. 將人為的差錯控制在最低的限度
B. 防止對藥品的汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險
C. 建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量
D. 與國際藥品市場全面接軌
13. 製藥用水應當適合其用途，至少應當採用（ ）
A. 自來水 B. 飲用水 C. 純化水 D. 注射用水
14. 因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（ ）
A. 銷燬 B. 返包
C. 退還藥品經銷商 D. 上交藥品行政管理部門
15. 密封，指將容器或器具用事宜的方式封閉，以防止外部侵入。（ ）
A. 微生物 B. 水分 C. 粉塵 D. 空氣
三、不定項選擇題（3 分/題，共 30 分）
1. 物料應當根據其性質有序分批貯存和週轉，發放及發運應當符合的原則（ ）
A. 合格先出 B. 先進先出 C. 急用現出 D. 近效期先出
2. 企業建立的藥品質量管理體系涵蓋，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。（ ）
A. 人員 B. 廠房 C. 驗證 D. 自檢
3. 批生產記錄的每一頁應當標註產品的。（ ）
A. 規格 B. 數量 C. 過濾 D. 批號
4. 藥品生產企業應當長期儲存的重要檔案和記錄有。（ ）
A. 質量標準 B. 操作規程
C. 裝置執行記錄 D. 穩定性考察報告
5. 關於潔淨區人員的衛生要求正確的是。（ ）
A. 進入潔淨生產區的人員不得化妝和佩戴飾物
B. 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和裝置表面
C. 員工按規定更衣
D. 生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸菸和飲食，禁止存放食品、飲料、香菸
和個人用藥品等雜物和非生產用物品
6. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在監督下予以銷燬。（ ）
A. 國家食品藥品監督管理局 B. 省食品藥品監督管理局
C. 市食品藥品監督管理局 D. 質量管理部門
7. 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。（ ）
A. 具有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響
B. 藥品外包裝損壞
C. 對退貨質量存有懷疑，但無證據證明
D. 經質量管理部門根據操作規程進行評價
8. 當影響產品質量的主要因素變更時，均應當進行確認和驗證，必要時，還應當經藥品監督管理部門批准。（ ）
A. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更
B. 生產裝置、生產環境（或廠房）、生產工藝變更
C. 檢驗方法變更
D. 人員變更
9. 藥品生產企業關鍵人員至少包括。（ ）
A. 企業負責人 B. 生產管理負責人
C. 質量管理負責人 D. 總工程師
10. 只限於經批准的人員出入，應隔離存放的物料或產品有。（ ）
A. 待檢物料 B. 不合格產品 C. 退貨 D. 召回的產品
四、（5 分/題，共 10 分）
1. 物料的放行應該至少符合哪三項要求?
2．企業如何進行偏差分類？對重大偏差的評估可能包括哪些措施？
