GCP中文名稱為“藥物臨床試驗質量管理規範”， 是規範藥物臨床試驗全過程的標準規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。以下是本站小編搜尋整理的一份GCP藥物臨床試驗質量管理規範培訓試題及答案，供參考練習，希望對大家有所幫助!想了解更多相關資訊請持續關注我們應屆畢業生考試網!
第一部分 必考題
1. GCP中英文含義?主要內容?實施目的?起草依據?頒佈、施行時間?(30)
簡要答案：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質量管理規範，是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。
實施目的1.保證臨床試驗過程規範、結果可靠;2.保護受試者權益和安全。
起草依據：赫爾辛基宣言，注意強調保護受試者權益和試驗質量。
頒佈、施行時間：2003年6月4日釋出，2003年9月1日實施
2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義?(20)
簡要答案：CRO：contract research organization，合同協作組織
CRF：Case report form/Case record form，病例報告表，病例記錄表
SOP：Standard operating procedure，標準操作規程
SAE：Serious adverse event，嚴重不良事件
3. 嚴重不良事件?報告要求?(30)
簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠導致門診病人住院或延長住院時間的事件。發生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。
研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，並在規定的時間內向申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門報告，我國規定申辦者應在24h內向國家和省級藥品監督管理部門報告所有不良事件，也應同時向批准試驗的倫理委員會報告這些事件。
4.如何保障受試者的權益?(10)
簡要答案：根據GCP原則制定SOP，並嚴格遵照執行;加強倫理委員會的作用;簽署知情同意書等……
5.稽查和視察的區別?(10)
簡要答案：稽查由申辦者委託其質量保證部門或第三者(獨立的稽查機構)進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和檔案所進行的系統而獨立的檢查，以評價臨床試驗的執行及其資料的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規要求，報告的資料是否與試驗機構內的記錄一致，即病例記錄表內報告或記錄的資料是否與病歷和其他原始記錄一致。
視察又稱檢查，指藥品監督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關法規的依從性進行的監督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、檔案、記錄和其他方面進行的現場考核。現場檢查的主要內容分兩類：機構檢查、研究檢查。
以上答案僅供參考，請參照國家頒發的GCP複習。
第二部分 GCP試題
Part I_單選題
1001 任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分佈代謝和排洩，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。
A 臨床試驗 B 臨床前試驗
C倫理委員會 D 不良事件
1002 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德併為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。
A 臨床試驗 B知情同意
C倫理委員會 D不良事件
1003 敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要檔案。
A 知情同意 B 申辦者
C 研究者 D試驗方案
1004 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床資料彙編。
A 知情同意 B 知情同意書
C試驗方案 D研究者手冊
1005 告知一項試驗的各個方面情況後，受試者自願認其同意參見該項臨床試驗的過程。
A 知情同意 B 知情同意書
C 試驗方案 D 研究者手冊
1006 每位受試者表示自願參加某一試驗的檔案證明。
A知情同意 B 知情同意書
C研究者手冊 D 研究者
1007 實施臨床試驗並對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。
A 研究者 B協調研究者
C申辦者 D監查員
1008 在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。
A協調研究者 B監查員
C 研究者 D申辦者
1009 發起一項臨床試驗，並對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。
A協調研究者 B監查員
C研究者 D申辦者
1010 由申辦者委任並對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實資料。
A協調研究者 B監查員
C研究者 D申辦者
1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程式。
A設盲 B稽查
C質量控制 D視察
1012 按試驗方案所規定設計的一種檔案，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的資料。
A總結報告 B研究者手冊
C病例報告表 D試驗方案
1013 試驗完成後的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑑定性的、合乎道德的 統計學和臨床評價報告。
A病例報告表 B總結報告
C試驗方案 D研究者手冊
1014 臨床試驗中用於試驗或參比的任何藥品或安慰劑。
A試驗用藥品 B藥品
C標準操作規程 D藥品不良反應
1015 用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質。
A藥品 B標準操作規程
C試驗用藥品 D藥品不良反應
1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。
A藥品 B標準操作規程
C試驗用藥品 D藥品不良反應
1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品後出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關係。
A不良事件 B嚴重不良事件
C藥品不良反應 D病例報告表
1018 在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關係的反應。
A嚴重不良事件 B藥品不良反應
C不良事件 D知情同意
1019 臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
A嚴重不良事件 B藥品不良反應
C不良事件 D知情同意
1020 為判定試驗的實施、資料的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規範和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。
A稽查 B質量控制
C監查 D視察
1021 藥政管理部門對有關一項臨床試驗的檔案、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。
A稽查 B監查
C視察 D質量控制
1022 用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。
A稽查 B監查
C視察 D質量控制
1023 一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委託並書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。
A CRO B CRF
C SOP D SAE
2001 《藥品臨床試驗質量管理規範》共多少章?多少條?
A共十五章 六十三條
B共十三章 六十二條
C共十三章 七十條
D共十四章 六十二條
2002《藥物臨床試驗質量管理規範》何時頒佈的?
A 1998.3 B 2003.6
C 1997.12 D 2003.8
2003《藥物臨床試驗質量管理規範》何時開始施行?
A 1998.3 B 1998.6
C 1996.12 D 2003.9
2004 《藥品臨床試驗管理規範》的目的是什麼?
A保證藥品臨床的過程規範，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全
B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性
C保證臨床試驗對受試者無風險
D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成
2005 《藥品臨床試驗管理規範》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的?
A藥品非臨床試驗規範
B人體生物醫學研究指南
C中華人民共和國紅十字會法
D國際公認原則
2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規範》適用的範疇?
A新藥各期臨床試驗
B新藥臨床試驗前研究
C人體生物等效性研究
D人體生物利用度研究
2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確?
A向衛生行政部門遞交申請即可實施
B需向藥政管理部門遞交申請
C需經倫理委員會批准後實施
D需報藥政管理部門批准後實施
2008下列哪項不正確?
A《藥品臨床試驗管理規範》是有關臨床試驗的準則
B《藥品臨床試驗管理規範》是有關臨床試驗的技術標準
C《藥品臨床試驗管理規範》是關於臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、總結和報告標準
D《藥品臨床試驗管理規範》是臨床試驗全過程的標準
2009臨床試驗全過程包括：
A方案設計、批准、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告
B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告
C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告
D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告
2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由?
A試驗目的及要解決的問題明確
B預期受益超過預期危害
C臨床試驗方法符合科學和倫理標準
D以上三項必須同時具備
2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件?
A必須有充分理由
B研究單位和研究者需具備一定條件
C所有受試者均已簽署知情同意書
D以上三項必須同時具備
2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件?
A必須有充分的理由
B必須所有的病例報告表真實、準確
C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品
D研究者充分了解中國有關藥品管理法
2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規範之內?
A公正 B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D不能使受試者受到傷害
2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規範之內?
A科學 B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D儘可能避免傷害
2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規範之內?
A公正 B尊重人格
C受試者必須受益 D 儘可能避免傷害
2016下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則?
A國際醫學科學組織委員會頒佈的《實驗室研究指南》
B國際醫學科學組織委員會頒佈的《人體生物醫學研究指南》
C國際醫學科學組織委員會頒佈的《人體生物醫學研究國際道德指南》
D國際醫學科學組織委員會頒佈的《實驗動物研究指南》
2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?
A試驗用藥品 B該試驗臨床前研究資料
C該藥的質量檢驗結果 D該藥的質量標準
2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?
A試驗用藥品 B該藥臨床研究資料
C該藥的質量檢驗結果 D該藥的穩定性試驗結果
2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?
A試驗用藥品 B藥品生產條件的資料
C該藥的質量檢驗結果
D該藥的處方組成及製造工藝
2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?
A試驗用藥品 B受試者的個人資料
C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料
2021以下哪一項不是研究者具備的條件?
A承擔該項臨床試驗的專業特長
B承擔該項臨床試驗的資格
C承擔該項臨床試驗的裝置條件
D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力
2022以下哪一項不是研究者具備的條件?
A承擔該項臨床試驗的專業特長
B承擔該項臨床試驗的資格
C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備
D承擔該項臨床試驗的組織能力
2023以下哪一項不是研究者具備的條件?
A經過本規範的培訓
B承擔該項臨床試驗的專業特長
C完成該項臨床試驗所需的工作時間
D承擔該項臨床試驗的經濟能力
2024試驗開始前，申辦者和研究者關於職責和分工應達成：
A口頭協議 B書面協議
C預設協議 D無需協議
2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：
A試驗方案 B試驗監查
C藥品銷售 D試驗稽查
2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：
A試驗方案 B試驗監查
C藥品生產 D試驗稽查
2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件?
A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要
B後勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要
C三級甲等醫院
D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要
2028保障受試者權益的主要措施是：
A有充分的臨床試驗依據
B試驗用藥品的正確使用方法
C倫理委員會和知情同意書
D保護受試者身體狀況良好
2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?
A保障受試者個人權益
B保障試驗的科學性
C保障藥品的有效性
D保障試驗的可靠性
2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》?
A臨床試驗研究者
B臨床試驗藥品管理者
C臨床試驗實驗室人員
D非臨床試驗人員
2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求?
A至少有一人為醫學工作者
B至少有5人蔘加
C至少有一人應從事非醫學專業
D至少有一人來自藥政管理部門
2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求?
A至少有一名參試人員參加
B至少有5人組成
C至少有一人從事非醫學專業
D至少有一人來自其他單位
2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求?
A至少有5人組成
B至少有一人從事非醫學專業
C至少有一人來自其他單位
D至少一人接受了本規範培訓
2034倫理委員會應成立在：
A申辦者單位 B臨床試驗單位
C藥政管理部門 D監督檢查部門
2035倫理委員會應成立在：
A申辦者單位 B醫療機構
C衛生行政管理部門 D監督檢查部
2036倫理委員會的工作指導原則包括：
A中國有關法律 B藥品管理法
C赫爾辛基宣言 D以上三項
2037倫理委員會的工作應：
A接受申辦者意見 B接受研究者意見
C接受參試者意見
D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響
2038下列哪一項不屬於倫理委員會的職責?
A試驗前對試驗方案進行審閱
B審閱研究者資格及人員裝置條件
C對臨床試驗的技術性問題負責
D審閱臨床試驗方案的修改意見
2039經過下列哪項程式，臨床試驗方可實施?
A向倫理委員會遞交申請
B已在倫理委員會備案
C試驗方案已經倫理委員會口頭同意
D試驗方案已經倫理委員會同意並簽發了贊同意見
2040倫理委員會做出決定的方式是：
A審閱討論作出決定 B傳閱檔案作出決定
C討論後以投票方式作出決定
D討論後由倫理委員會主席作出決定
2041在倫理委員會討論會上，下列什麼人能夠參加投票?
A倫理委員會委員
B委員中沒有醫學資格的委員
C委員中參加該項試驗的委員
D委員中來自外單位的委員
2042在倫理委員會討論會上，下列什麼人能夠參加投票?
A參見該臨床試驗的委員 B非醫學專業委員
C非委員的專家 D非委員的稽查人員
2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的?
A書面記錄所有會議的議事
B只有作出決議的會議需要記錄
C記錄儲存至臨床試驗結束後五年
D書面記錄所有會議及其決議
2044倫理委員會會議的記錄應儲存至：
A臨床試驗結束後五年
B藥品上市後五年
C臨床試驗開始後五年
D臨床試驗批准後五年
2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程式?
A接到申請後儘早召開會議
B各委員分頭審閱發表意見
C召開審閱討論會議
D簽發書面意見
2046倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項?
A出席會議的委員名單
B出席會議的委員的專業情況
C出席會議委員的研究專案
D出席會議委員的簽名
2047倫理委員會的意見不可以是：
A同意 B不同意
C作必要修正後同意 D作必要修正後重審
2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案?
A保護受試者權益 B研究的嚴謹性
C主題的先進性 D疾病的危害性
2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點?
A研究者的資格和經驗
B試驗方案及目的是否適當
C試驗資料的統計分析方法
D受試者獲取知情同意書的方式是否適當
2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點?
A試驗目的
B受試者可能遭受的風險及受益
C臨床試驗的實施計劃
D試驗設計的科學效率
2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：
A受試者入選方法是否適當
B知情同意書內容是否完整易懂
C受試者是否有相應的文化程度
D受試者獲取知情同意書的方式是否適當
2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內?
A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定
B對受試者因參加臨床試驗死亡後如何補償的規定
C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定
D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定
2053下列哪項不是知情同意書必需的內容?
A試驗目的
B試驗可能的受益和可能發生的危險
C研究者的專業資格和經驗
D說明可能被分配到不同組別
2054關於知情同意書內容的要求，下列哪項不正確?
A須寫明試驗目的
B須使用受試者能理解的語言
C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別
D須寫明可能的風險和受益
2055下列哪項不是受試者的應有權利?
A願意或不願意參加試驗
B參與試驗方法的討論
C要求試驗中個人資料的保密
D隨時退出試驗
2056下列哪項不是受試者的權利?
A自願參加臨床試驗
B自願退出臨床試驗
C選擇進入哪一個組別
D有充分的時間考慮參加試驗
2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出後無權要求下列哪一項?
A不受到歧視 B不受到報復
C不改變醫療待遇 D繼續使用試驗藥品
