一、判斷題：（每題3分）
1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。( )
2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施裝置。( )
3、質量管理部門應組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查. ( )
4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。( )
5、首營企業稽核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。( )
6、與供貨單位簽訂的質量保證協議必須註明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。( )
7、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物製品，可不開箱檢查。( )
8、驗收結束後，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。( )
9、監管碼資訊與藥品包裝資訊不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。( )
10、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。( )
二、單選（每題 3分）
1、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，組織開展( ) A質量管理制度考核 B培訓 C內審 D庫存檔點
2、企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的( )進行評估、控制、溝通和稽核。
A利潤 B質量風險 C質量狀況 D儲運條件
3、哪個部門負責對購貨單位採購人員的合法資格進行稽核( ) . A綜合辦公室 B質量管理部門 C業務部門 D儲運部門
4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有( ).
A中藥學中級以上專業技術職稱 B中藥專業專科以上學歷 C中藥專業中專以上學歷 D高中以上學歷
5、從事採購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業( )以上學歷。 A專科 B本科 C中專 D研究生
6、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設( ).
A驗收養護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室
7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和( )
核對藥品，做到票、賬、貨相符。
A購銷合同 B採購記錄 C質量保證協議 D增值稅專用發票
8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋供貨單位( )原印章。
A業務專用章 B財務專用章 C發票專用章 D藥品出庫專用章
9、新版GSP要求庫房溼度為( ).
A45%-75% B 35%-75% C 55%-75% D45%-85%
10、同一批號的藥品應當至少檢查( )個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者
開啟最小包裝可能影響藥品量的.，可不開啟最小包裝。 A 1 B 2 C 3 D 4
三、多選（每題4分）
1、企業應當依據有關法律法規及本規範的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系檔案，開展( )等活動。
A質量策劃 B質量控制 C質量保證 D質量改進 E質量風險管理
2、企業應當對藥品（ ）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。
A供貨單位 B生產企業 C購貨單位 D使用單位 E檢驗單位
3、企業應當制定員工個人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（ ）的要求。
A物美價廉 B色澤鮮豔 C純棉製品 D勞動保護 E產品防護
4、質量管理體系檔案應當標明（ ）文字應當準確、清晰、易懂。
A題目 B種類 C目的 D檔案編號 E版本號
5、企業質量管理部門負責人應當具備哪些條件？( )
A執業藥師資格B本科學歷C3年以上質量管理工作經歷D能獨立解決質量問題E專科以上學歷
6、冷藏箱及保溫箱應具有（ ） 外部顯示和採集箱體內溫度資料的功能。
A自動調節箱內溫度 B外部顯示箱內溫度 C外部顯示箱內溼度
D採集箱內溫度資料 E具有USB介面
7、企業應當對冷庫、儲運溫溼度監測系統以及冷藏運輸等設施裝置進行（ ）
A使用前驗證 B使用中驗證 C使用後驗證D停用時間超過規定時限的驗證E定期驗證
8、企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制檔案，檔案內容應包括（ ）
A預防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價
9、企業建立的區域網應具有哪些功能（ ）
A部門之間資訊傳輸 B崗位之間資訊傳輸 C自動上傳電子監管碼
D自動傳送電子郵件 E資料共享
10、藥品採購記錄應當包括哪些專案（ ）
A價格 B劑型 C生產廠商 D數量 E購貨日期
