一、選擇題(請將正確答案的程式碼填在空格上)
1、藥品GMP認證檢查專案共259項,其中關鍵專案(條款號前加“*”)
A 項,一般專案 C 項。
A、92項 B、103項 C、167項 D、156項
2、在檢查過程中,企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的,按 B 處理。檢查組應調查取證並詳細記錄。
A、一般缺陷 B、嚴重缺陷
3、主管生產和質量管理的企業負責人應具有 A ,應對本規範的實施和產品質量負責。
A、醫藥或相關專業大專以上學歷,並具有藥品生產和質量管理經驗。
B、醫藥或相關專業大專以上學歷。
C、醫藥或相關專業本科以上學歷,並具有藥品生產和質量管理經驗。
D、醫藥或相關專業本科以上學歷。
4、生產管理和質量管理的部門負責人應 B
,有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。
A、具有醫藥或相關專業大專以上學歷.
B、具有醫藥或相關專業大專以上學歷,並具有藥品生產和質量管理的實踐經驗.
C、具有醫藥或相關專業本科以上學歷,並具有藥品生產和質量管理的實踐經驗.
D、具有醫藥或相關專業本科以上學歷。
5、生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一裝置和空氣淨化系統;不能避免與其他藥品交替使用同一裝置和空氣淨化系統時,應A 。
A、有效的防護、清潔措施並進行必要的`驗證。
B、有效的防護、清潔措施。
C、做好相應的使用記錄。
6、藥品生產驗證內容應包括 B 。
A、空氣淨化系統、工藝用水系統.
B、空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、裝置清洗、主要原輔材料變更。
C、空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、主要原輔材料變更。
D、空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、裝置清洗。
7、藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應 A ,對缺陷進行改正。
A、按預定的程式,對執行規範要求的全部情況定期進行檢查。
B、按臨時的檢查程式,對執行規範要求的全部情況定期進行檢查。
C、按預定的程式,對執行規範要求的全部情況進行檢查。
D、按臨時的檢查程式,對執行規範要求的全部情況進行檢查。
8、生產用模具的採購、驗收、保管、維護、發放及報廢應 C 。
A、應設專人專櫃保管。
B、制定相應管理制度,應設專人保管。
C、制定相應管理制度,應設專人專櫃保管。
D、制定相應管理制度,應設專櫃保管。
9、藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔淨度等級的要求制定裝置清潔規程,內容應包括: B 。
A、清潔方法、程式、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法。
B、清潔方法、程式、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。
C、清潔方法、程式、間隔時間,清潔工具的清潔方法和存放地點。
D、清潔間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。
10、有特殊要求的儀器、儀表應安放在 B 內,應有防止 C 或其它外界因素影響的設施。
A、儀器室
B、專門的儀器室
C、靜電、震動、潮溼
D、震動、潮溼
11、藥品生產所用物料應符合 A C D 或其它有關標準,不得對藥品的質量產生不良影響。
A、藥品標準
B、藥典標準
C、包裝材料標準
D、生物製品規程
12、質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估,並履行 C 。當變更供應商時,質量管理部門應履行
A 程式。
A、審查批准變更
B、否決權
C、質量否決權
D、批准變更
13、企業應有 C ,進行藥品生產驗證,應根據驗證物件建立 B ,提出驗證專案,制定 D ,並組織實施。
A、驗證計劃
B、驗證小組
C、驗證總計劃
D、驗證方案
二、簡答題:
請簡要敘述新的GMP檢查評定標準和老的GMP檢查評定標準相比,有哪些重要變化?作為質量部經理您準備從哪些方面加強管理,不斷提高公司的GMP實施水平?