GSP在中國稱為《藥品經營質量管理規範》。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。那麼藥品新GSP主要考什麼內容呢?下面本站小編為大家一一分享!
一、填空題(每題2分，共20分)
1.2013版GSP共分為4章、187條，自2013年6月1日起施行。該規範是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
2. 藥品經營企業應當全員參與質量管理，應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，各部門、崗位人員應
當正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。
3. 藥品經營企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和稽核;應當定期以及在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，組織開展內審，以此制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效執行。
4. 記錄及憑證應當至少儲存5年;各類資料的錄入、修改、儲存等操作應符合授權範圍、操作規程和管理制度的要求;發現質量可疑的藥品應及時在計算機系統中鎖定和記錄，並通知質量管理部門處理。5. 儲存藥品相對溼度為35%～75%;《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規定：“陰涼處”係指不超過20℃，“冷處”係指2～10℃，“常溫”係指10～30℃。
6. 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
7. 銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致;藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標誌;對實施電子監管的藥品，在出入庫時應當進行掃碼和資料上傳。
8.發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及
其他符合國家有關規定的情形，企業可採用直調方式購銷藥品，並建立專門的採購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。
9. 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
10.2013年10月30日釋出的GSP首批5個附錄為《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》、《藥品經營企業計算機系統》、《溫溼度自動監測》、《藥品收貨與驗收》、《驗證管理》。
二、判斷題：(每題1分 共15分)
1、企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。(∨)
2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施裝置。(×)
3、質量管理部門應組織對被委託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;(∨)
4、業務部門應指定專人負責計算機系統操作許可權的稽核。(×)
5、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。(∨)
6、首營企業稽核的內容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)
7、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議必須註明：供貨單位應當按照國家規定開具發票。(∨)
8、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物製品，可不開箱檢查。(∨)
9、驗收結束後，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)
10、 監管碼資訊與藥品包裝資訊不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。(∨)
11、 冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內完成。
12、 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。(∨)
13、 計算機系統執行中涉及企業經營和管理的資料應當採用安全、可靠的方式儲存並按月備份。(×)
14、 驗收人員應當在驗收記錄上籤署姓名和驗收日期。(∨)
15、 記錄及憑證應當至少儲存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定儲存。(×)
三、單項選擇題：(每題1分 共15分)
1、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，組織開展(C)。
A質量管理制度考核 B培訓 C內審 D庫存檔點
2、企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(B)進行評估、控制、溝通和稽核。
A利潤 B質量風險 C質量狀況 D儲運條件
3、哪個部門負責對購貨單位採購人員的合法資格進行稽核(B)
A綜合辦公室 B質量管理部門 C業務部門 D儲運部門
4、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有(A)。
A中藥學中級以上專業技術職稱 B中藥專業專科以上學歷 C中藥專業中專以上學歷 D高中以上學歷
5、從事採購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業(C )以上學歷。
A專科 B本科 C中專 D研究生
6、經營中藥材、中藥飲片，應當有專用的'庫房和養護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設定(D)。
A驗收養護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室
7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單(票)和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。
A購銷合同 B採購記錄 C質量保證協議 D增值稅專用發票
8、隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋供貨單位(D)原印章。
A業務專用章 B財務專用章 C發票專用章 D藥品出庫專用章
9、同一批號的藥品應當至少檢查(A)個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者開啟最小包裝可能影響藥品質量的，可不開啟最小包裝。
A1 B2 C3 D5
10、 新版規範要求儲存藥品相對溼度為(B)
A45%～75% B35%～75% C55%～75% D45%～85%
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