一. 填空題
的全稱是_______________________,GMP是其英文名稱的_________。
(藥品生產質量管理規範)(縮寫)
的基本宗旨是：避免________差錯，防止________和________________，建立________________體系。
(人為)( 汙染)( 交叉汙染)(質量保證)
是藥品________和________管理的________準則。
(生產)(質量)(基本)
4.制定GMP的依據是中華人民共和國_________________法。
(藥品管理)
5.現行GMP的版本是_________年修訂版,自_________年____月____日開始實施。
(98)(1999)(8)(1)
的三要素是：_________、_______件、_______件。
(人員)(硬)(軟)
強調的四個一切是：一切行為有_________;一切行為有_________;一切行為有_________;一切行為有________。
(規範)(記錄)(監督)(複核)
8.藥品生產的管理檔案包括________和________;標準又可分為：________標準、________標準、________標準。生產工藝規程是________標準，SOP是________標準。
(標準)(記錄)(技術)(管理)(工作)(技術)(工作)
9.現在我國負責藥品監督的行政部門是____________________。
(國家藥品監督管理局)
10.目前正在逐步________藥品生產企業通過___________認證，鼓勵企業通過____________系列標準質量認證。
(強制)(GMP) (ISO9000)
11.在_______年6月30日後，未取得“藥品GMP證書”的企業或車間將取消其相應的________________。
(2004) (生產資格)
12. 化學藥品固體口服制劑GMP認證檢查專案共_______項,其中關鍵專案(條款前加”*”)有_______項,如不合格稱”_________缺陷”。
(134)(29)(嚴重)
13.根據"化學藥品固體口服制劑認證檢查專案"，通過認證的指標是:嚴重缺陷為_____,一般缺陷≤__________項。
(0)(2)
適用於藥品製劑生產的__________、原料藥生產中影響________的_____工序。
(全過程)(成品質量)(關鍵)
15.藥品生產企業應建立______和______管理機構,各級機構和人員的職責應______。
(生產)(質量)(明確)
16.製藥企業的管理人員和技術人員應具有與藥品生產相適應的________知識、生產_________和________能力。
(專業)(經驗)(組織)
17.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人以及藥品生產管理部門和質量管理部門
的負責人均應具有___________或____________專業_________________學歷。
(醫藥)(相關)(大專以上)
18.藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人不得_____________。他們應有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出________的________和_______。
(互相兼任)(正確)(判斷)(處理)
19.從事藥品生產操作和質量檢驗的人員應經___________培訓,具有___________知識和___________技能。
(專業技術)(基礎理論)(實際操作)
20.從事高________活性、高_____性、高________性和強_________性及有特殊要求的生產人員和質檢人員應經相應的技術培訓。
(生物)(毒)(致敏)(汙染)
要求從事藥品生產的各級人員都應參加_________的培訓和______。
(GMP)(考核)
22.藥品生產企業廠區的地面、路面及運輸等不應對_____________造成_______。
(藥品生產)(汙染)
23.藥品生產企業的______區、______區、______區和_______區的總體佈局應合理,不得互相妨礙。
(生產)(行政)(生活)(輔助)
24.車間內應按______________及所要求的___________進行合理佈局。
(生產工藝規程)(空氣潔淨級別)
25.同一廠房以及相鄰廠房之間的生產操作不得___________。
(相互妨礙)
26.廠房應有防止_____和___________進入的設施。
(昆蟲)(其他動物)
27.在設計和建設廠房時應考慮________時便於進行_________工作。
(使用)(清潔)
28.潔淨區的內表面應平整光滑、介面嚴密、無_______、無________物脫落,並能耐受________和________。
(裂縫)(顆粒)(清洗)(消毒)
29.潔淨區牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其它措施,以減少_____________和便於_________。
(灰塵積聚)(清潔)
30.生產區和儲存區應有與____________相適應的面積和空間用以安置裝置、物料，便於____________，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少_______和交叉________。
(生產規模)(生產操作)(差錯)(汙染)
31.潔淨區內的各種管道、燈具、風口以及其它公用設施, 在設計和安裝時應考慮到避免在_________中出現________________的部位。
(使用)(不易清潔)
32.潔淨區應根據生產要求提供足夠的照明,主要工作室的照度宜為_______勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設定區域性照明。廠房應有________照明設施。
(300)(應急)
33.進入潔淨區的空氣必須_______,並根據生產工藝要求劃分空氣_________________。
(淨化)(潔淨級別)
34.潔淨區內的空氣的_________________數和____________數應定期檢測,結果應_________存檔。
(微生物數)(塵粒數)(記錄)
35.潔淨區的______、天棚及進入室內的_______、_______、燈具與________、天棚的
連線部位均應密封。
(窗戶)(管道)(風口)(牆壁)
36.空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於____帕,潔淨區與室外大氣的靜壓差應大於_____帕,並應有___________的裝置。
(5)(10)(指示壓差)
37.潔淨區的溫度和相對溼度應與藥品____________要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在______________℃,相對溼度應控制在_______________%。
(生產工藝)(18—26)(45—65)
38.潔淨區內安裝的水池、地漏不得對__________產生____________。
(藥品)(汙染)
39.不同潔淨級別的潔淨區之間的人員及物料出入,應有防止________________的措施。
(交叉汙染)
40.生產青黴素類等高致敏藥品必須使用________的_________與設施，其分裝室應保持______________壓，排至室外的廢氣應經________處理並__________要求，排風口應遠離其他空氣淨化系統的_________口。
(獨立)(廠房)(相對負壓)(淨化)(符合)(進風)
41.生產β-內醯胺結構類藥品必須使用________裝置和獨立的____________系統，並與其他藥品的________區域嚴格分開。
(專用)(空氣淨化)(生產)
42.為了控制________飛揚，廠房必要時應有________和_________設施。
(粉塵)(防塵)(捕塵)
43..與藥品直接接觸的_________用空氣、__________空氣和惰性氣體應經淨化處理，符合
________要求。
(乾燥)(壓縮)(生產)
44.倉儲區要保持_________和乾燥，照明和___________等設施應符合___________要求。
(清潔)(通風)(儲存)
45.倉儲區的_______度和_______度應_______監測，以確定其是否符合儲存要求。
(溫)(溼)(定期)
46.原料取樣時，其環境的_____________等級應與________要求一致。
(潔淨度)(生產)
47.原料取樣時，應有防止_________和_________________的措施。
(汙染)(交叉汙染)
48.潔淨區內配料用的_________室和_________室，空氣潔淨度等級應與生產要求相一致，有_________和防止_________________的措施。
(稱量)(備料)(捕塵)(交叉汙染)
49.質量管理部門根據________設定的_________、中藥標本、___________________以及其他各類實驗室應與_______________區域分開。
(需要)(檢驗)(留樣觀察)(藥品生產)
50.質量部門的__________檢定、__________________檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
(生物)(微生物限度)
51.對有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，並有防止__________、__________、__________或其它外界因素影響的設施。
(靜電)(震動)(潮溼)
52.實驗動物房應與___________區域_______________。
(其他)(嚴格分開)
53.裝置的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於________、________或滅菌，便於生產________和________、保養，並能防止________和減少________。
(清洗)(消毒)(操作)(維修)(差錯)(汙染)
54.與藥品直接接觸的裝置表面應光潔、平整、易__________或_________、耐腐蝕，不與藥品發生_____________或吸附________。
(清洗)(消毒)(化學變化)(藥品)
55.裝置所用的________劑、冷卻劑等不得對________或其________器造成汙染。
(潤滑)(藥品)(容)
56.與裝置連線的主要固定管道應標明管內物料_________和_________。
(名稱)(流向)
57.純化水、注射用水的________、________和分配應能防止_________物的_______和汙染。
(製備)(儲存)(微生)(滋生)
58.純化水、注射用水的儲罐和輸送管道所用材料應無_____、耐________。
(毒)(腐蝕)
59.純化水、注射用水管道的設計和安裝應避免_____角、_____管。
(死)(盲)
60.純化水、注射用水儲罐和管道應規定對其進行________、_________的週期。
(清洗)(滅菌)
61.注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落________的________性________濾器。
(顆粒)(疏水)(除菌)
62.注射用水的儲存可採用______℃以上保溫、______℃以上保溫迴圈或____℃以下存放。
(80)(65)(4)
63.用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用範圍和__________度應符合________和_________要求，有明顯的_______標誌，並定期________。
(精密)(生產)(檢驗)(合格)(校驗)
64.生產裝置應有明顯的_________標誌，並定期維修、________和________。
(狀態)(保養)(驗證)
65.裝置安裝、__________、________的操作不得影響產品的質量。不合格的裝置如有可能應搬出________區，未搬出前應有明顯________。
(維修)(保養)(生產)(標誌)
66.生產、檢驗裝置應有___________、_________、_________的記錄，並由________保管。
(使用)(維修)(保養)(專人)
67.藥品生產所用物料的購入、__________、__________、___________等應制定管理制度。
(儲存)(發放)(使用)
68.藥品生產所用的物料應符合_________標準、_________材料標準、_____________規程或其他有關標準，不得對藥品的_________產生不良影響。
(藥品)(包裝)(生物製品)(質量)
69.進口原料藥應有_________藥品檢驗所的_____________。
(口岸)(藥品檢驗報告)
70.藥品生產所用的中藥材，應按_________標準購入，其_________應保持相對穩定。
(質量)(產地)
71.藥品生產所用的物料應從_____________的單位購進，並按規定___________。
(符合規定)(入庫)
72.待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專_____存放，有易於___________的明顯__________，並按規定_____________。
(區)(識別)(標誌)(及時處理)
73.對_____度、_____度或其它條件有特殊要求的物料、_____________和_________，應按規定條件儲存。
(溫)(溼)(中間產品)(成品)
74._____體、_____體原料應分開儲存;_________性物料應注意避免汙染其他物料;炮製、整理加工後的淨藥材應使用_____________或包裝，並與_____________的藥材嚴格分開。
(固)(液)(揮發)(結晶容器)(未加工處理)
75._________藥品、_________藥品、_________藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、_________、_________要嚴格執行國家的有關規定。
(麻醉)(精神)(毒性)(儲存)(保管)
76.物料應按規定的_________期限儲存，無規定_________期限的，其儲存一般不超過_____年，期滿後應_________。儲存期內如有特殊情況應及時複驗。
(使用)(使用)(3)(複驗)
77.藥品的標籤、使用說明書必須與藥品監督管理部門批准的_________、_________、_________相一致。
(內容)(式樣)(文字)
78.標籤、使用說明書須經企業質量管理部門_____________後_________、發放、使用。
(校對無誤)(印刷)
79.藥品的標籤、使用說明書應由專人__________、__________。
(保管)(領用)
80.標籤和使用說明書均應按品種、規格在_________或_________中存放，憑_____________發放，按_____________量領取。
(專櫃)(專庫)(包裝指令)(實際需要)
81.標籤要__________發放，領用人要核對數量、_________確認。標籤發放、_________、__________應有記錄。
(計數)(簽名)(使用)(銷燬)
82.標籤的__________數、__________數及__________數之和應該與領用數相符，對於_____________的殘損或剩餘標籤應由專人負責計數銷燬。
(使用)(殘損)(剩餘)(印有批號)
83.藥品生產企業應有防止_______的衛生措施，制定各項_____________制度，並由專人負責。
(汙染)(衛生管理)
84.藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和_____________________的要求制定_______、_______、_______等清潔規程。
(空氣潔淨度等級)(廠房)(裝置)(容器)
85.清潔規程的內容應包括：清潔__________、__________、_____________、使用的__________劑或__________劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
(方法)(程式)(間隔時間)(清潔)(消毒)
86.生產區不得存放___________物品和_____________。生產中的________物應及時處理。
(非生產)(個人雜物)(廢棄)
87.更衣室、__________及__________的設定不得對潔淨室(區)產生不良影響。
(浴室)(廁所)
88.工作服的__________、__________及__________方式應與生產操作和潔淨度等級相適應，並不得_______用。
(選材)(式樣)(穿戴)(混)
89.潔淨工作服的質地應光滑、不產生_________、不脫落_________和_________性物質。
(靜電)(纖維)(顆粒)
90.無菌工作服必須包蓋全部__________、__________及_______部，並能阻留人體_____________。
(頭髮)(鬍鬚)(腳)(脫落物)
91.不同空氣潔淨等級使用的工作服應分別__________、__________，必要時_____________或滅菌。工作服應依據制定的_____________期進行清洗。
(清洗)(整理)(消毒)(清洗周)
92.工作服洗滌、__________時不應帶入_________的__________物質。
(滅菌)(附加)(顆粒)
93.潔淨室(區)僅限於該區域_____________人員和經__________的人員進入。
(生產操作)(批准)
94.進入潔淨室(區)的人員不得__________和佩戴__________，不得_____________直接接觸藥品。
(化妝)(飾物)(裸手)()
95.潔淨室應定期(區)消毒。使用的消毒劑不得對___________、物料和___________產生___________。
(裝置)(成品)(汙染)
96.消毒劑的品種應定期__________，防止產生_____________。
(更換)(耐藥菌株)
97.藥品生產人員應有_________檔案。_____________藥品的生產人員每年_________體檢_____次。
(健康)(直接接觸)(至少)(一)
98.__________病、__________病患者和體表有_________者不得從事直接接觸藥品的生產。
(傳染)(面板)(傷口)
99.藥品生產驗證應包括廠房、設施及___________的___________確認、___________確認、___________確認和產品驗證。
(裝置 )(安裝)(執行)(效能)
100.產品的生產___________及___________裝置應按驗證方案進行驗證。
(工藝)(關鍵)
101.影響產品質量的主要因素。如：__________、__________控制方法、主要_____________、主要生產__________等發生改變以及生產_____________後，應進行再驗證。
(工藝)(質量)(原輔料)(裝置)(一定週期)
102.應根據驗證物件提出驗證__________、制定驗證__________，並組織__________。
(專案)(方案)(實施)
103.驗證工作完成後應__________驗證__________，由驗證工作_____________批准。
(寫出)(報告)(負責人)
104.驗證過程中的__________和__________內容應以檔案形式__________儲存。
(資料)(分析)(歸檔)
105.驗證檔案應包括_____________、_____________、_____________、_____________等。
(驗證方案)(驗證報告)(評價和建議)(批准人)
106.藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：①廠房、設施和___________的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;②___________驗收、生產操作、檢驗、發放、_____________和使用者投訴等制度和記錄;③不合格品管理、物料退庫和報廢、_____________處理等制度和記錄;④環境、廠房、裝置、人員等衛生管理制度和記錄;⑤GMP和_____________培訓等的制度和記錄。
(裝置)(物料)(成品銷售)(緊急情況)(專業技術)
107.產品生產管理檔案主要有：_____________、_____________或_____________。
(生產工藝規程)(崗位操作法)(標準操作規程)
108.生產工藝規程的內容包括：__________，___________，__________，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術引數及儲存注意事項，物料__________的計算方法，成品__________、包裝材料的要求等。
(品名)(劑型)(處方)(平衡)(容器)
109.崗位操作法的內容包括：生產操作方法和__________，重點操作的__________、複查，中間產品質量標準及__________，安全和勞動保護，裝置維修、清洗，_____________處理和報告，__________衛生和環境衛生等。
(要點)(複核)(控制)(異常情況)(工藝)
110.標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、稽核人及稽核日期、批准人及批准日期、__________部門、生效日期、__________部門，標題及__________。
(頒發)(分發)(正文)
111.批生產記錄的內容包括：_____________、_____________、生產日期、操作者、複核者的簽名，有關操作與__________、相關生產階段的產品數量、物料__________的計算、生產過程的__________記錄及特殊問題記錄。
(產品名稱)(生產批號)(裝置)(平衡)(控制)
112.產品質量管理檔案主要有：①藥品的__________和審批檔案;②物料、_____________和成品質量標準及其檢驗操作規程;③產品質量__________性考察;④批__________記錄。
(申請)(中間產品)(穩定)(檢驗)
113.藥品生產企業應建立檔案的起草、修訂、__________、__________、__________、___________及保管的管理制度。
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