一、單項選擇題(每小題2分，共40分)
1、《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》的標準代號是( )。
A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485
C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011
2、以下哪個標準不是9000-2000族的核心標準( )。
A、9001 B、9004 C、10012 D、19011
3、一組將輸入轉化為輸出的相互關聯和相互作用的活動稱之為( )。
A、程式 B、過程 C、體系 D、稽核
4、培訓機構提供的產品是( )。
A、硬體 B、軟體 C、服務 D、流程性材料
5、以下哪項不屬於八項質量管理原則( )。
A、以顧客為關注焦點 B、過程方法
C、一絲不苟、精益求精 D、領導作用
6、13485標準中7.3“設計和開發”指的是( )。
A、產品的設計和開發 B、過程的設計和開發
C、工藝的設計和開發 D、市場的設計和開發
7、對產品有關的要求進行評審應在( )進行。
A、作出提供產品的承諾之前 B、簽訂合同之後
C、將產品交付給顧客之前 D、提交標書之後
8、規定組織質量管理體系的檔案稱之為( )。
A、質量方針 B、質量目標 C、質量手冊 D、質量計劃
9、內部稽核員應( )。
A、培訓合格，領導任命 B、與被稽核內容無直接責任關係
C、有一定的專業知識和管理能力 D、A+B+C
10、醫療器械產品的基本要求是( )。
A、獲得專利產品 B、數字化、智慧化
C、安全有效 D、價格合理
11、領導作用不包括( )。
A、制定質量方針、質量目標 B、起模範帶頭作用
C、提供資源 D、營造組織的內部環境
12、評價員工能否勝任工作應考慮( )。
A、受教育程度 B、接受過的培訓
C、掌握的技能和經驗 D、A+B+C
13、以下哪項不屬於記錄的作用( )。
A、證實作用 B、追溯作用
C、為糾正和預防措施提供資訊 D、對職工進行教育
14、選擇供方的目的是確保( )。
A、採購的貨物是最高階的 B、採購的貨物是最便宜的
C、採購的貨物符合規定的採購要求 D、以上都不是
15、顧客抱怨公司售給他們的裝置有一條電纜插頭破裂，你們馬上換給一條合格的'新電纜，這種作法叫( )。
A、預防措施 B、質量改進
C、糾正 D、糾正措施
16、質量稽核可以由( )進行。
A、第一方 B、第二方
C、第三方 D、任何一方
17、醫療器械製造企業儲存記錄的期限應( )。
A、按相關法規要求規定 B、從組織放行產品的日期起不少於2年
C、至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期 D、A+B+C
18、醫療器械產品合格證是( )。
A、包裝標識 B、狀態標識
C、可追溯性標識 D、防止用混用錯的標識
19、管理評審的目的是為了確保質量管理體系的( )。
A、適宜性 B、充分性
C、有效性 D、A+B+C
20、過程監視和測量的物件是( )。
A、生產過程 B、特殊過程
C、服務過程 D、所有質量管理體系過程
二、判斷題：你認為正確的在括號內打“√”，錯誤的打“×”(每小題2分，共20分)
1、( )13485：2003是以9001：2000為基礎的獨立標準，並遵循了9001：2000的格式。
2、( )在產品實現過程中，應進行風險分析，形成檔案，保持記錄。
3、( )策劃就是計劃。
4、( )最高管理者的質量意識決定了員工的質量意識。
5、( )明示的要求是基本的、主要的，隱含的要求是輔助的、次要的。
6、( )沒有顧客投訴就表示顧客滿意。
7、( )實施YY/T0287和/或GB/T9001標準的目的是統一質量管理體系的結構和檔案。
8、( )標記就是標識。
9、( )實施13485和9001標準的組織可根據自己提供的產品的特點，對標準中任何不適用的要求進行刪減。
10、( )質量目標應該是定量可測量的。
三、問答題：(每小題10分，共40分)
1、公司的質量方針是什麼?
2、釋出的八項質量管理原則是什麼?
3、你認為貫標的意義何在?
4、你的職務(崗位)是什麼?你的主要職責有哪些?
參考答案：
一、單選題
1.B 2.C 3.B 4.C 5.C
6.A 7.A 8.C 9.D 10.C
11.B 12.D 13.D 14.C 15.C
16.D 17.D 18.B 19.D 20.D
二、判斷題
1.√、2.√、3×、4.√、5.×、6.×、7.×、8.×、9.×、10.×
三、問答題
1、。。。。。。。。
2、a.以顧客為關注焦點;b.領導作用;c.全員參與;d.過程方法;e.管理的系統方法;f.持續改進;g.基於事實的決策方法;h.與供方互利的關係。
3、回答要點：
a.參與國際競爭、與國際接軌的需要：
b.產品出口的需要;
c.國內醫院採購招標需要;
d.加強企業內部管理、提高企業管理水平的需要
e.職責分明，科學化、規範化、制度化的管理，提高工作效率。
f.不斷增強顧客滿意，不斷提高產品質量，從而擴大產品市場佔有率。
g.降低生產成本(減少浪費)，提高企業效益。
4(略)
