第一條 為了加強保健用品的管理,保證保健用品的保健功效、衛生質量和使用安全,維護消費者的合法權益,根據國家有關法律、法規規定,結合本省實際,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健用品是指具有調節人體功能、增進健康的一種產品。但藥品、保健食品、特殊用途化妝品、醫療器械、體育器械等法律、行政法規和規章已有明確管理規定的產品除外。
第三條 本辦法適用於本省行政區域內從事保健用品生產活動的單位和個人以及與之相關的行政管理活動。
第四條 縣級以上政府衛生行政部門負責本行政區域內保健用品的監督工作。
縣級以上政府的其他有關部門,按照各自職責,做好保健用品的其他管理工作。
第五條 保健用品的生產實行批准證書和類別目錄管理制度。《吉林省保健用品生產批准證書》由省衛生行政部門頒發,有效期5年,每年稽核一次。
未取得《吉林省保健用品生產批准證書》的單位和個人,不得以保健用品的名義從事生產活動。保健用品的類別目錄由省衛生行政部門確定,並及時向社會公佈。
第六條 保健用品生產企業必須具備下列衛生條件:(一)生產企業建在清潔區域內,與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距;(二)廠房應當堅固、清潔。車間內天花板、牆壁、地面採用光潔建築材料,採光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆蟲孳生條件的設施和措施;(三)設有與產品品種、數量相適應的保健用品原料、加工、包裝、儲存等廠房或場所;(四)生產車間有適合產品特點的生產設施,工藝規程符合衛生要求;(五)企業所在地市級衛生行政部門頒發的場地衛生許可證(影印件)。
第七條 申請《吉林省保健用品生產批准證書》的`單位和個人,必須具備本辦法第六條規定的衛生條件,並向省衛生行政部門提供下列材料:
(一)申請書一式三份;
(二)產品生產依據、配方或構造原理,生產工藝和質量標準;
(三)產品原材料和產品的安全性評價報告;
(四)產品保健功能評價報告;(五)產品樣品;(六)產品標籤和產品使用說明書送審樣。
第八條 省衛生行政部門應當自收到申請材料之日起15個工作日內辦理完結。符合條件的,予以批准,併發給批准證書;不符合條件的,不予批准,說明理由,並書面通知申請人。
申請《吉林省保健用品生產批准證書》的單位和個人取得證書後,還應當到原核準登記的工商行政管理部門辦理保健用品經營範圍變更手續。
第九條 《吉林省保健用品生產批准證書》有效期滿前30日,持證者應當向原批准機關申請換髮批准證書,逾期不申請的,原批准證書作廢。
第十條 省衛生行政部門設立由有關專家組成的保健用品評審委員會,負責本省保健用品的功效、衛生標準和安全性的評審,並出具評審報告。
保健用品應當依法檢測。檢測工作由法定的檢測機構承擔。對檢測結果,檢測機構應當出具檢測報告。
第十一條 禁止塗改、倒賣、出租、出借《吉林省保健用品生產批准證書》。
第十二條 保健用品的生產者不得擅自變更經省衛生行政部門批准的產品配方、生產工藝、質量標準、產品名稱、產品標籤和使用說明書。確需變更的,報原批准機關批准。
第十三條 保健用品的使用說明書和標籤應當註明產品名稱、廠址、廠名和生產批准文號。外包裝上應當註明生產日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、適用物件,對可能引起不良反應的保健用品,還應當註明使用方法和注意事項。
第十四條 保健用品的使用說明書、小包裝、標籤和廣告中的內容必須真實、合法、科學,符合產品質量要求和國家及地方質量管理規定,不得欺騙和誤導公眾。
第十五條 保健用品應當在產品的外包裝上(含標籤、使用說明書等)印有"吉林省保健用品"字樣。
第十六條 省衛生行政部門應當會同有關行政管理部門定期對保健用品進行監督抽查,並向社會公佈抽查結果。
第十七條 違反本辦法規定,有下列行為之一的,由縣級以上衛生行政部門責令改正,並處以1000元以上3000元以下罰款:(一)未取得《吉林省保健用品生產批准證書》生產保健用品的;(二)弄虛作假或者以其他不正當手段取得《吉林省保健用品生產批准證書》的。
第十八條 違反本辦法規定,生產不合格保健用品的,由縣級以上政府工商行政管理、質量技術監督部門依法處罰。
第十九條 違反本辦法規定,有下列行為之一的,由縣級以上衛生行政部門收回《吉林省保健用品生產批准證書》,並處以1000元以上3000元以下罰款:(一)塗改、倒賣、出租、出借《吉林省保健用品生產批准證書》的;(二)擅自變更經省衛生行政部門批准的產品配方、生產工藝、質量標準、產品名稱、產品標籤和使用說明書的。
第二十條 從事保健用品生產的企業,違反《藥品管理法》、《產品質量法》、《化妝品衛生監督條例》等法律、法規和規章的,由食品藥品監督、質量技術監督、工商行政管理等有關主管部門依法處罰。
第二十一條 當事人對行政處罰不服的,可以依法申請行政複議或者提起行政訴訟。
第二十二條 行政機關工作人員在監督管理工作中,瀆職,玩忽職守,徇私的,由其所在單位或者上一級主管部門給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第二十三條 本辦法自2004年12月1日起施行。
