(一)批准文號的有效期及補充申請
醫療機構製劑批准文號的`有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配製的,申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配製程式提出再註冊申請,報送有關資料。
醫療機構配製製劑,應當嚴格執行經批准的質量標準,並不得擅自變更工藝、處方、配製地點和委託配製單位。需要變更的,申請人應當提出補充申請,報送相關資料,經批准後方可執行。
(二)撤銷批准文號的情形及其管理
1.市場上已有供應的品種;
2.按照本辦法應予撤銷批准文號的:
3.未在規定時間內提出再註冊申請的;
4.其他不符合規定的