導語:在執業藥師的考試中,關於《藥事管理與法規》有哪些時間節點是要重點記憶的?小編為你整理好了相關的內容,我們一起來看看吧~
處方限量
(1)門(急)診患者麻醉藥品與第一類精神藥品:一次常用量(注射劑)、7日常用量(緩、控釋製劑)、3日常用量(其他劑型)
門(急)診患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者:3日常用量(注射劑)、15日常用量(緩、控釋製劑)、7日常用量(其他劑型)
哌醋甲酯治療兒童多動症:15日常用量
住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品:逐日開具,1日常用量
鹽酸二氫埃託啡:一次用量(限二級以上醫院內使用);鹽酸哌替啶:一次用量(限醫療機構內使用)
(2)第二類精神藥品:7日常用量
(3)毒性藥品:2日極量
(4)一般門診處方:7日用量;急診處方:3日用量;(有效期最長不超過3天)
處方保管
1年(普通處方、急診處方、兒科處方)
2年(第二類精神藥品、毒性藥品、藥店中的普通處方)
2年以上(藥店的外配處方)
3年(第一類精神藥品、麻醉藥品)
各種記錄的儲存年限
(1)經營企業中(GSP及藥品流通監督管理辦法):
批發企業——超過有效期1年,但不得少於3年(購進記錄、驗收記錄、質量跟蹤記錄、銷售記錄等);3年(退貨記錄)
零售企業——超過有效期1年,但不得少於2年(購進記錄)
(2)醫療機構藥品購進記錄——超過有效期1年,但不得少於3年
醫療機構製劑,發生不良反應者的病歷和有關原始記錄——保留至少1年
醫療機構麻醉藥品和精神藥品專冊儲存期限為3年
(3)毒性藥品的生產記錄儲存5年
(4)疫苗的各種證明檔案(批檢合格證明、通關單等)及購銷記錄——儲存至超過疫苗有限期2年
(5)麻醉藥品、精神藥品的.專用帳冊——自藥品有效期期滿之日起不少於5年
有效期
(1)5年——“三證”,藥品批准文號、進口藥品註冊證和醫藥產品註冊證,GMP、GSP、GAP證書,網際網路藥品交易服務機構資格證書、網際網路藥品資訊服務資格證書,各種原因收回、作廢的《藥品生產(經營)許可證》建檔儲存
(2)3年——執業藥師註冊、醫療機構製劑批准文號、麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡;國家基本藥物原則上3年調整一次
(3)1年——藥品廣告批准文號
藥品法及實施條例中
(1)行政強制措施——7日內(行政處理決定)、15日內(需要檢驗的)
(2)緊急控制措施——5日內(組織鑑定)、15日內(行政處理決定)
(3)10年內(76條一款)
(4)30日內(審查企業籌建、驗收、申請變更許可證的許可事項、新開辦企業申請認證)
15日內(零售企業驗收、決定變更許可證)
(5)6個月(申請換許可證、藥品再註冊)
(6)新藥的監測期——不超過5年
法律期限
行政複議期限——60日
行政訴訟期限——3個月
刑法第141、142條:3年以下或者拘役,3年以上10年以下,10年以上、無期(死刑)