《藥事管理與法規》，執業藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。接下來應屆畢業生小編為大家搜尋整理了執業藥師《藥事管理與法規》衝刺知識點，希望對大家考試有所幫助。
藥品監督
1.藥品監督管理部門監督權力和保密義務：藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研製和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明檔案，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術祕密和業務祕密應當保密。
2.藥品監督抽查檢驗及強制措施規定：藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，不得收取任何費用。藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以採取查封、扣押的行政強制措施，並在七日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日十五日內作出行政處理決定。
3.質量公告規定：國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告範圍內予以更正。
4.藥品質量檢驗複驗規定：當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構申請複驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構申請複驗。受理複驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的'時間內作出複驗結論。
5.藥監及藥檢機構與人員不得從事生產經營活動規定：藥品監督管理部門及其設定的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構(的工作人員)不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監製、監銷藥品。
6.藥品不良反應報告及緊急控制措施規定：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。
對已確定發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以採取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，並應當在五日內組織鑑定，自鑑定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
法律責任
1.無證生產經營藥品的處罰：
未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2.生產銷售假藥劣藥的處罰：
生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批准證明檔案的予以撤銷，責令停產、停業整頓;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明檔案、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
3.專門從事生產假藥劣藥的人員的處罰：
從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產裝置，予以沒收。
4.為假劣藥生產銷售提供運輸、倉儲的處罰：知道或者應當知道屬於假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。構成犯罪的依法追究刑事責任。
5.違反第三十四條的處罰： (第三十四條：藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品) 違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，並處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業許可證》。
6.進口藥品未備案的處罰：進口已獲得藥品進口註冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令改正;逾期不改正的，撤銷進口藥品註冊證書。
7.偽造、變造和違法使用許可證的處罰：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明檔案的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明檔案;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
8.非法獲得許可證和批准證明檔案的處罰：違反本法規定，提供虛假的證明、檔案資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者藥品批准證明檔案的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明檔案，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下的罰款。
9.違反廣告發布的處罰：
違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，並由發給廣告批准文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批准文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批准釋出的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
