全國執業藥師資格考試由國家人事部、 國家食品藥品監督管理局共同負責 執業藥師資格考試工作。今天應屆畢業生小編為大家搜尋整理了執業藥師《藥事管理與法規》知識點，希望對大家有所幫助。
使用藥品時的有關記錄
1、處方前記：醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期等。可添列特殊要求的專案。
麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記：醫療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區和床位號、臨床診斷、開具日期、患者身份證明編號、代辦人姓名、身份證明編號。
處方正文：以Rp或R標示：藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。
處方後記：醫師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以及稽核、調配、核對、發藥藥師簽名或加蓋專用簽章。
2、《處方管理辦法》規定：藥師書寫的藥袋或貼上的標籤，註明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。
3、GSP規定：藥品拆零銷售使用的工具、包裝應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等。
4、醫療機構根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括髮藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊儲存期限為3年。
5、社會保險經辦機構與定點零售藥店簽訂協議的內容包括：服務範圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法以及藥費稽核與控制等。
藥品包裝、說明書需要註明內容
1、發運中藥材的包裝必須註明：品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。
2、中藥飲片的標籤：品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、實施批准文號管理的中藥飲片必須註明藥品批准文號。(注意沒有：有效期)
3、中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。
4、標籤或說明書
(1)藥品管理法規定：通用名、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。(藥品管理法，P56，54條)
(2)GSP實施細則(P177，29條)：
①藥品包裝的標籤和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等，還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標籤或說明書上有規定的標識和警示說明。
③處方藥和非處方藥標籤和說明書上有相應的警示語或忠告語。
④非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
⑤進口藥品包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。
5、藥品批發和零售連鎖企業檢查包裝的其他事項
(1)每件包裝中，應有產品合格證。
(2)進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
(3)進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》影印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
(4)進口藥材應有《進口藥材批件》影印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
6、藥品內標籤：藥品通用名稱、適應症或功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等。內標籤因包裝尺寸過小至少應當標註的有：藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等P220，17條
藥品外標籤：藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等。
7、運輸、儲藏的包裝標籤：藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業，可根據需要註明：包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等。
8、原料藥的標籤：藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批准文號、生產企業，同時還需要註明包裝數量、運輸注意事項等。P220，20條
專有、專用標識
1、 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤，必須印有規定的標誌。
2、 OTC的標籤、使用說明書、內包裝、外包裝必須印有OTC專有標識(一體化印刷，右上角)。紅色：甲類;綠色：乙類、企業指南性標誌。
2、疫苗生產企業、批發企業供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置：標明“免費”字樣、國務院衛生行政主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。
3、網際網路網站標註：
(1)提供網際網路藥品交易服務的企業網站首頁顯著位置標明：網際網路藥品交易服務機構資格證書號碼。
(2)提供網際網路藥品資訊服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標註《網際網路藥品資訊服務資格證書》的證書編號。
4、按醫療用毒性藥品管理的藥材及其飲片製成的單方製劑，必須標註：醫療用毒性藥品標識。
5、外用藥品標識的要求：
A紅色方框底色內標註白色“外”字
B應當彩色印刷的：藥品標籤中
C可以單色印刷：說明書中
D需標註外用藥品標識的情況：國家標準中用法項下規定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用於體表或某些特定粘膜部位的'液體、半固體或固體中藥、天然藥物
E可不標註外用藥品標識的情況：既可內服，又可外用的中藥、天然藥物
6、標註位置總結：
右上角：
A. OTC專有標識在標籤、使用說明書、內包裝、外包裝右上角。
B. 急診處方，在右上角標註“急診”
C. 兒科處方，在右上角標註“兒科”
D. 麻醉、精一，在右上角標註“麻”、“精一”
E. 精二，在右上角標註 “精二”
右上方：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標識。中藥飲片處方調劑、煎煮的特殊要求註明在藥品的右上方
左上角：藥品說明書的核準和修改日期，修改日期位於核准日期下方，按時間順序逐行書寫(注意中藥、天然藥物和化學藥、生物藥有點不同，修改多次日期的，僅列最後一次)
藥品說明書上方：“請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用”
7、顏色總結：
白色：普通、精二處方印刷用紙
淡黃色：急診處方印刷用紙
黃色：藥品批發和零售連鎖待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)
淡綠色：兒科處方印刷用紙
綠色：乙類OTC、經營非處方藥藥品的企業指南性標誌、藥品批發和零售連鎖合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)
淡紅色：麻醉、精一印刷用紙
紅色：甲類OTC、藥品批發和零售連鎖不合格藥品庫(區)
8、有關文號格式的內容：
(1)醫療機構製劑批准文號：數字8位，X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號
(2)藥品批准文號：數字8位，國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位流水號
(3)進口藥品註冊證：數字8位，H(Z、S)+4位年號+4位流水號
(4)醫藥產品註冊證：數字8位，H(Z、S)C+4位年號+4位流水號
(5)新藥證書：數字8位，國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位流水號
(6)藥品廣告批准文號：數字10位，X藥廣審(視/聲/文)第0000000000號
(7)藥品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年為四位數，月、日均為兩位數)
(8)國家藥品編碼：數字共14位，分為本位碼、監管碼、分類碼。本位碼(前兩位為藥品國別碼，第3位為藥品類別碼“9”，代表藥品;4-13為本位碼(4-8為藥品企業標識碼;9-13為藥品產品標識);最後一位為校驗碼
注意：(1)進口藥品和國產藥品如何區別?以是否擁有國家食品藥品監督管理局生產批件為準，即國藥準字號品種均按國產藥品對待，進口藥品國內分裝的產品按國產藥品對待。進口藥品應該持有合法的進口藥品註冊證。
(2)進口藥品分包裝：進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、貼上標籤等。注意境內分包裝用大包裝不屬於進口藥品分包裝。
9、警示語或忠告語、規定標誌總結
警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。
① 處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用!
②甲類、乙類OTC：請仔細閱讀藥品使用說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用!
③醫療機構製劑，需標註：本製劑僅限本醫療機構作用。
