執業藥師資格考試實行全國統一大綱、統一考試、統一註冊、統一管理、分類執業。下面是應屆畢業生小編為大家搜尋整理的2017執業藥師《藥事管理與法規》備考筆記，希望對大家有所幫助。
定點生產製度
國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產製度。
國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和佈局，並根據年度需求總量對數量和佈局進行調整、公佈。
麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：
(一)有藥品生產許可證;
(二)有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批准檔案;
(三)有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施;
(四)有通過網路實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產資訊的能力;
(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度;
(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模;
(七)麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規;
(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;
(九)符合國務院藥品監督管理部門公佈的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和佈局的要求。
從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批准;從事第二類精神藥品製劑生產的.企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。
藥物郵寄的要求
郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的准予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存准予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。
省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
企業間藥品運輸的資訊管理
定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關資訊。屬於跨省、自治區、直轄市運輸的，收到資訊的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報;屬於在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到資訊的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。
藥物運輸管理
託運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當採取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。
託運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由專人保管，不得塗改、轉讓、轉借。
運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，並檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。
藥品註冊現場核查管理規定
第一條 為加強藥品註冊現場核查管理，規範藥品研製秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品註冊管理辦法》，制定本規定。
第二條 藥品註冊現場核查分為研製現場核查和生產現場檢查。
藥品註冊研製現場核查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品註冊申請的研製情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。
藥品註冊生產現場檢查，是指藥品監督管理部門對所受理藥品註冊申請批准上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。
本規定所指的藥品註冊檢驗抽樣，是指藥品監督管理部門在藥品註冊現場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。
第三條 藥品註冊現場核查分為常規和有因。有因核查主要是指標對下列情形進行的現場核查：
(一)藥品審評過程中發現的問題;
(二)藥品註冊相關的舉報問題;
(三)藥品監督管理部門認為需進行核查的其他情形。
第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國藥品註冊現場核查的組織協調和監督管理。同時負責組織新藥、生物製品批准上市前的生產現場檢查;負責組織進口藥品註冊現場核查;負責組織對藥品審評過程中發現的問題進行現場核查;負責組織涉及藥品註冊重大案件的有因核查。
第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的下列藥品註冊現場核查：
(一)負責所受理藥品註冊申請的研製現場核查;
(二)負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑註冊申請的生產現場檢查;
(三)負責所受理仿製藥註冊申請的生產現場檢查;
(四)負責所受理藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的生產現場檢查;
(五)負責本行政區域內的有因核查。
研製工作跨省進行的藥品註冊申請，研製現場核查工作由受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責，研製現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當予以協助。
