勤奮是聰明的土壤，勤學是聰明的鑰匙。應屆畢業生小編為大家編輯整理了執業藥師《藥事管理與法規》重點總結，希望對大家有所幫助。
抗菌藥物分級管理
抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下。 *
非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物*
限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。 *
特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。 *
機構職責：
醫療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。
醫療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專 (兼)職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作;二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(以下簡稱二級以上醫院)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。 *
抗菌藥物管理工作組由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有相關專業高階技術職務任職資格的人員組成，醫務、藥學等部門共同負責日常管理工作; *
其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責具體管理工作。
抗菌藥物的購進、使用及定期評估
醫療機構應當按照省級衛生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。醫療機構抗菌藥物供應目錄包括採購抗菌藥物的品種、品規。未經備案的抗菌藥物品種、品規，醫療機構不得采購。 *
醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批准並公佈的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。基層醫療衛生機構只能選用基本藥物(包括各省區市增補品種)中的抗菌藥物品種。 *
因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時採購程式。
醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指徵。預防感染、治療輕度或者區域性感染應當首選非限制使用級抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下合併感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物;特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指徵，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意後，由具有相應處方權醫師開具處方。 *
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重症醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高階專業技術職務任職資格的醫師、藥師或具有高階專業技術職務任職資格的抗菌藥物專業臨床藥師擔任。 *
因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，並應當於24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。
抗菌藥物處方權、調劑資格授予
具有高階專業技術職務任職資格的`醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權;具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權;具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。 *
藥師經培訓並考核合格後，方可獲得抗菌藥物調劑資格。 *
二級以上醫院應當定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規範化管理的培訓。醫師經本機構培訓並考核合格後，方可獲得相應的處方權。 *
其他醫療機構依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。
抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理使用
醫療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度。醫療機構應當對臨床科室和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名並予以內部公示;對排名後位或者發現嚴重問題的醫師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。
醫療機構應當按照要求對臨床科室和醫務人員抗菌藥物臨床應用情況進行彙總，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。
醫療機構應當開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制，並採取下列相應措施: *
①主要目標細菌耐藥率超過30%。的抗菌藥物，應當及時將預警資訊通報本機構醫務人員;②主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥;③主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用;④主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。
藥品分類管理制度的建立
藥品分類管理的目的：根據藥品安全有效、使用方便*的原則,依其品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑*不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進行管理。
主管部門:國家食品藥品監督管理總局是組織實施藥品分類管理的牽頭部門;國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局加強醫療機構的處方管理;人力資源社會保障部在定點藥店加強藥品分類管理工作和率先開展試點工作;國家工商行政管理部門會同國家藥品監督管理部門加強藥品廣告監督。
非處方藥和處方藥分類管理的實施
國家根據藥品的安全性* ，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。
非處方藥專有標識是用於已列入《國家非處方藥目錄》，並通過藥品監督管理部門稽核登記的非處方藥藥品標籤、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標誌。我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC(Over the Counter)3個英文字母的組合。
使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標籤和其他包裝必須按照國家藥品監督管理總局公佈的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標識應與藥品標籤、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，並按照國家藥品監督管理局公佈的座標比例使用。非處方藥藥品標籤、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。*
非處方藥的管理要求
包裝：
非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，包裝必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用;每個銷售基本單元包裝必須附有標籤和說明書。 *
標籤和說明書：
非處方藥的標籤和說明書必須經過國家藥品監督管理部門批准，用語要科學、易懂，便於消費者自行判斷、選擇和使用。標籤內容不得超出其非處方藥說明書的內容範圍。 *
警示語或忠告語：
非處方藥標籤以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用!”。 *
廣告管理：
非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審批，不能任意誇大或篡改，以正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療。 *
處方藥的管理要求
標籤、說明書
對於進入流通領域的處方藥而言，生產企業應將相應警示語或忠告語醒目地印製在藥品包裝或說明書上：“憑醫師處方銷售、購買和使用!”。 *
我國實行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬於處方藥，其說明書和標籤必須印有規定的標識。 *
廣告管理
處方藥只能在國務院衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同制定的專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上釋出廣告或者以其他方式進行以公眾為物件的廣告宣傳。 *
“雙跨”藥品的管理要求
包裝、標籤、說明書管理
“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標籤、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別。
商品名管理
“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的商品名，並且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。
非處方藥目錄遴選和轉換評價
非處方藥遴選原則*：
(1)應用安全無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內或國外公認標準;基本無不良反應;不引起依賴性，無“三致”作用;醫療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數精神藥品可作為“限複方製劑活性成分”使用;組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”、“十九畏”等。
(2)療效確切藥物作用針對性強，功能主治明確;不需要經常調整劑量;連續使用不引起耐藥性。
(3)質量穩定質量可控、性質穩定。
(4)使用方便不用經過特殊檢查和試驗即可使用;以口服和外用的常用劑型為主。
處方藥與非處方藥的轉換評價
處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。
非處方藥的安全性評價包括三方面的內容：一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥後廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;三是當處於消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
除用於日常營養補充的維生素、礦物質等外，非處方藥的有效性應具有如下特點：
①用藥物件明確，適應症或功能主治明確;
②絕大多數適用物件正確使用後能產生預期的作用;
③用法用量明確;
④不需要與其他藥物聯合使用(輔助治療藥品除外);
⑤療效確切，用藥後的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。
