在複習備考階段整理好重要考點，有助於我們提高複習效率，今天應屆畢業生小編為大家編輯整理了執業藥師《藥事管理與法規》章節考點，希望對大家備考有所幫助。
第二章 藥事管理體制(新修訂)
第一節 主管部門和相關管理部門職責劃分
藥品監督管理的主管部門是食品藥品監督管理局。
(一)藥品監督管理部門
1.國家局 國家藥品監督管理局主管中國境內的藥品監督管理工作，主要負責藥品研製、生產、流通、使用全過程的監督管理，以及對藥品監管部門自身的監督管理，依法嚴厲查處各種違法違規行為。
2.省和省以下藥品監督管理體制
省級以下食品藥品監督管理機構由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督。對省、市、縣三級食品藥品監督管理機構與同級衛生部門職能進行整合，以切實加強食品藥品安全監管，落實地方各級政府食品藥品安全綜合監督責任。
省級食品藥品監督管理機構作為省級政府的工作機構，由同級衛生部門管理。
市、縣食品藥品監督管理機構作為同級政府的工作機構，保證其相對獨立地依法履行職責，保證其對消費環節食品安全和藥品研究、生產、流通、使用全過程的有效監管。
(二)衛生行政部門
衛生部“管理國家食品藥品監督管理局和國家中醫藥管理局。”
藥械有關
衛生行政部門在職責範圍內負責制定藥品、醫療器械規章，依法制定有關標準和技術規範;負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負責制訂中醫藥事業的.發展規劃，制訂有關規章和政策;
醫療機構有關
負責審批與吊銷醫療機構執業證書;負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理;負責醫療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫療器械臨床試驗管理;負責對醫療機構藥房及藥品，醫療器械使用的管理和監督，指導與管理醫療機構臨床合理用藥，規範處方行為。
在此基礎上，在衛生部內設立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔建立國家基本藥物制度並組織實施的工作，組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄;組織擬訂國家藥物政策;擬訂國家基本藥物的採購、配送、使用的政策措施，會同有關方面提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本藥物價格政策的建議。
(三)國家中醫藥管理部門
國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準，負責指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高;負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。
(四)國家發展和改革巨集觀調控部門
國家發展和改革委員會
①負責監測和管理藥品巨集觀經濟;
②負責藥品價格的監督管理工作;
③依法制定和調整藥品政府定價目錄;
④擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。
國家發展和改革委員會成立了藥品價格評審中心。
(五)人力資源和社會保障部門
人力資源和社會保障部門統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系。
①負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準;
②擬訂醫療保險、生育保險基金管理辦法;
③組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付範圍等工作，包括制定併發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。【定點←醫保←社保】
(六)工商行政管理部門
工商行政管理部門
①負責藥品生產、經營企業的工商登記、註冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為;
②負責藥品廣告監督與處罰釋出虛假違法藥品廣告的行為;
③負責監管管理藥品市場交易行為和網路商品交易行為，包括城鄉集貿市場的中藥材經營。
(七)工業和資訊化管理部門
工業和資訊化部門負責擬定和實施生物製藥產業的規劃、政策和標準;承擔醫藥行業管理工作;負責中藥材生產扶持專案管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監部門加強對網際網路藥品廣告的整治。
(八)商務管理部門
商務部作為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業組織化程度和現代化水平，逐步建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，加強國際合作與交流。
(九)海關
海關負責藥品進出口口岸的設定;藥品進口與出口的監管、統計與分析。
(十)新聞宣傳部門
新聞宣傳部門負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。
(十一)公安部門
公安部門負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查;協同藥監部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關麻醉藥品和精神藥品生產、銷售、使用中的違法犯罪行為。
(十二)監察部門
監察部門負責調查處理藥品監督管理人員的違法行政紀律的行為;依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及製售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。
