執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》並經註冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。接下來應屆畢業生小編為大家搜尋整理了2017執業藥師《藥事管理與法規》重點，希望對大家有所幫助。
藥品管理
1.藥品生產批准文號規定：生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號;但是，生產沒有實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片除外。
藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。
2.藥品質量標準規定：藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門頒佈的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。
3.企業購入藥品要求：藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是，購進沒有實施批准文號管理的中藥材除外。
4.特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。
5.進口審批和進口程式規定：藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，併發給進口藥品註冊證書。進口的程式---藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，並由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
6.藥品淘汰原則及規定：國務院藥品監督管理部門對已經批准生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書。
7.藥品限制出口的規定：對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。
8.假劣藥界定：
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被汙染的;
(五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
藥物成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥;
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(一)未標明有效期或者更改有效期的;
(二)不註明或者更改生產批號的;
(三)超過有效期的;
(四)直接接觸藥品的'包裝材料和容器未經批准的;
(五)擅自新增著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(六)其他不符合藥品標準規定的。
9.藥品通用名稱規定：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
10.直接接觸藥品從業人員健康規定：必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能傳染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
藥品包裝管理
1.藥品包裝要求：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時一併審批。藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。 在每件包裝上，必須註明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。
2.藥品標籤與說明書要求：標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤，必須印有規定的標誌。
藥品價格與廣告管理
1.政府定價和政府指導價的藥品價格規定：
政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。
藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
2.市場調節價的藥品價格要求：
市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關於藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
3.企業提供藥品實際購銷價格與數量要求：藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
4.企業禁止商業賄賂的要求：禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
5.藥品廣告發布規定：藥品廣告須在藥品監督管理部門批准，取得藥品廣告批准文號。未取得藥品廣告批准文號的，不得釋出。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介釋出廣告或者以其他方式進行以公眾為物件的廣告宣傳。
藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批准的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
