執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》並經註冊登記取得《執業藥師註冊證》，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。今天應屆畢業生考試網小編為大家編輯整理了2017年執業藥師藥事管理與法規知識點歸納，希望對大家有所幫助。
第三章 藥品質量及其監督檢驗
第一節 藥品質量特性
一、藥品的含義
藥品，指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
二、藥品的質量特性
藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性。
藥品的質量特性表現為4個方面：
①有效性：指在規定的適應症、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊癒”、“顯效”“有效”。國際上有的採用“完全緩解”“部分緩解”“穩定”來區別。藥品質量的固有特性。
②安全性：指按規定的適應症和用法、用量使用藥品後，人體產生毒副作用反應的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等資料。藥品的固有特性。
③穩定性：指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規定的條件是指在規定的效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件。藥品的固有特性。
④均一性：指藥物製劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。均一性是在製劑過程中形成的藥物製劑的固有特性。
三、藥品作為特殊商品的特徵
①生命關連性：藥品是與人民的生命相關連的物質。這是藥品的基本商品特徵。
②高質量性：藥品只有合格品與不合格品的區分。法定的國家藥品標準是保證藥品質量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據。
③公共福利性：藥品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社會福利性質。藥品的社會福利性還體現在國家對基本醫療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質量高、價格適宜的藥品。
④高度的專業性：藥品和其他商品不同的又一特徵是高度專業性。
⑤品種多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。
第二節 藥品質量和藥品質量監督檢驗
一、我國藥品質量管理規範的名稱、制定目的和適用範圍
1.《藥物非臨床研究質量管理規範》：簡稱GLP，非臨床研究必須遵守的規範。
制定目的：為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，並與國際上的新藥管理相接軌。它是為申請藥品註冊而進行的非臨床研究必須遵守的規定。藥物非臨床研究是指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗。
2.《藥物臨床研究質量管理規範》：簡稱GCP
它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規定。
制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規範，結果科學可靠、保護受試者的權益並保障其安全。
藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行的藥物系統性研究，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
3.《藥品生產質量管理規範》：簡稱GMP，是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優質藥品的系統的、科學的管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。是世界藥品市場的“准入證”。
制定目的是指導藥品生產企業規範生產，保證生產合格產品。
4.《藥品經營質量管理規範》：簡稱GSP
制定目的：
①控制和保證藥品的安全性、有效性、穩定性;
②控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領域，不到使用者手中;
③做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健的需要。
GSP是藥品經營企業質量管理的基本準則，適用範圍是中國境內經營藥品的專營或兼營企業。
5.《中藥材生產質量管理規範(試行)》：簡稱GAP，是對中藥材生產全過程進行規範化的質量管理制度。
二、藥品質量監督檢驗的性質、型別
藥品監督檢驗與生產檢驗、驗收檢驗的性質不同，具有①第三方檢驗的公正性，代表國家對研製、生產、經營、使用的藥品質量進行的檢驗，具有比生產或驗收檢驗②更高的權威性;是根據國家的法律規定進行的'檢驗，在法律上具有③更強的仲裁性。
型別：抽查性檢驗、註冊檢驗、國家檢驗、委託檢驗、進口檢驗、複驗。
1.抽查性檢驗是由藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據藥品監督管理部門抽檢計劃，對藥品生產、經營、使用單位抽出樣品實施檢驗。
2.註冊檢驗是指審批新藥和仿製已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。
3.國家檢驗是指國家法律或藥品監督部門規定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構檢驗，合格的才准予銷售。上市前的檢驗，強制性檢驗，批檢。
4.委託檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產企業、經營企業和醫療機構因不具備檢驗技術和檢驗條件而委託藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委託檢驗【涉案送檢、企業送檢】。
5.進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。
6.複驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，應在規定的時限內，可以向①原藥品檢驗機構或者②上一級藥品監督管理部門設定或確定的藥品檢驗機構申請複驗。也可以直接向③國務院藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構申請複驗。複驗是為了保證藥品檢驗結果的真實準確，保護當事人的合法權益。
第三節 國家藥品編碼
2009年6月16日，國家食品藥品監督管理局印發《關於實施國家藥品編碼管理的通知》(下稱《通知》)，對批准上市的藥品實行編碼管理。
一、國家藥品編碼適用範圍
國家藥品編碼是指在藥品研製、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定資訊的編碼標識。國家藥品編碼以數字或數字與字母組合形式表現，適用於藥品研究、生產、經營、使用和監督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的資訊化建設、資訊處理和資訊交換。
二、國家藥品編碼的編制
1.國家藥品編碼編制的原則 藥品編碼遵循科學性、實用性、規範性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴充套件性與可維護性。
2.國家藥品編碼編制的分類 藥品編碼分為本位碼、監管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連線而成。
3.國家藥品編碼本位碼編制規則
藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連線組成，不留空格。
藥品國別碼 前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品;
藥品類別碼 第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品;
藥品本體碼 4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業標識，根據《企業法人營業執照》、《藥品生產許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制;本體碼的後5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批准文號，依據藥品名稱、劑型、規格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。
藥品校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最後一個字元，通過特定的數學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數字的正確性，計算方法按照“GB 18937”執行。
三、國家藥品編碼的管理
國家藥品編碼本位碼由國家局統一編制賦碼，藥品在生產上市註冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼，在生產、經營、使用和監督管理過程中使用。
藥品註冊資訊發生變更時，國家藥品編碼本位碼進行相應變更，藥品批准證明檔案被登出時，國家藥品編碼同時被登出。藥品編碼變更、登出後，原有國家藥品編碼不得再被使用。
