《藥事管理與法規》是執業藥師資格考試內容之一，其試卷滿分100分，合格標準為60分。應屆畢業生考試網小編為大家搜尋整理了2017年執業藥師藥事管理與法規重點，希望對大家有所幫助。
醫藥衛生體制改革與國家基本藥物制度
(一)深化醫藥衛生體制改革(2分)
(二)國家基本藥物制度(4-5分)
(一)深化醫藥衛生體制改革(2分)
1.(1)基本原則*
①堅持以人為本 ，把維護人民健康權益放在第一位;
②堅持立足國情 ，建立中國特色 醫藥衛生體制;
③堅持公平與效率統一 ，政府 主導與發揮市場 機制作用相結合;
④堅持統籌兼顧 ，把解決當前突出問題 與完善制度體系 結合起來。
(2)總體目標
建立健全覆蓋城鄉居民 的基本醫療衛生制度 ，為群眾提供安全、有效、方便、價廉 的醫療衛生服務 。
到2011年 ，基本醫療保障 制度全面覆蓋城鄉居民，基本藥物 制度初步建立，城鄉基層醫療衛生 服務體系進一步健全，基本公共衛生 服務得到普及，公立醫院 改革試點取得突破，明顯提高基本醫療衛生服務可及性，有效減輕居民就醫費用負擔，切實緩解“看病難、看病貴”問題。
* 到2020 年，覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度基本建立 。普遍建立比較完善的公共衛生 服務體系和醫療服務體系 ，比較健全的醫療保障 體系，比較規範的藥品供應 保障體系，比較科學的醫療衛生 機構管理體制和執行機制，形成多元辦醫格局，人人享有基本醫療衛生服務，基本適應人民群眾多層次的醫療衛生需求，人民群眾健康水平進一步提高。 *
2.建立國家基本醫療衛生制度
建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫療衛生制度* 。四大體系相輔相成，配套建設，協調發展。
(1)公共衛生服務體系的基本內容
(2)醫療服務體系的基本內容
(3)醫療保障體系的基本內容
(4)藥品供應保障體系的基本內容
3.完善保障醫藥衛生體系有效規範運轉的體制機制：
①建立協調統一的醫藥衛生管理體制 ;
②建立高效規範的醫藥衛生機構執行機制 ;
③建立政府主導的多元衛生投入 機制;
④建立科學合理的醫藥價格 形成機制;
⑤建立嚴格有效的醫藥衛生監管 體制;
⑥建立可持續發展的醫藥衛生科技創新機制和人才 保障機制;
⑦建立實用共享的醫藥衛生資訊 系統;
⑧建立健全醫藥衛生法律制度 。
(法制體制監管，人才價格資訊投入執行機制)
4.藥品供應保障體系：建立健全藥品供應保障體系總體要求是加快建立以國家基本藥物 制度為基礎 的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥 。其主要內容包括：①建立國家基本藥物制度 。②規範藥品生產流通。③完善藥品儲備 制度。支援用量小的特殊用藥 、急救用藥生產 。規範藥品採購，堅決治理醫藥購銷中的商業賄賂。加強藥品不良反應監測，建立藥品安全預警和應急處置機制。(建立制度，規範生產流通、採購儲備)
(二)國家基本藥物制度(4-5分)
1.國家基本藥物制度的內涵
(1)基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內容
基本藥物是指適應基本醫療衛生需求 、劑型 適宜、價格 合理、能夠保障供應 、公眾可公平獲得 的藥品。*
國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測 評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。國家基本藥物制度為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權益而確立的一項重大國家醫藥衛生政策，是國家藥物政策的核心 和藥品供應保障體系的基礎 。
國家基本藥物制度首先在政府舉辦的基層 醫療衛生機構實施，主要內容包括國家基本藥物目錄的遴選調整、生產供應保障、集中招標採購和統一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫保報銷 、財政補償、質量安全監管以及績效評估等相關政策辦法。*
(2)實施基本藥物制度的目標
①提高群眾獲得基本藥物的可及性 ，保證群眾基本用藥需求;②維護群眾的基本醫療衛生權益 ，促進社會公平正義;③改變醫療機構“以藥補醫”的執行機制，體現基本醫療衛生的公益性 ;④規範藥品生產流通使用行為 ，促進合理用藥，減輕群眾負擔。
(規範行為，維護可及、權益公益)
(3)基本藥物管理部門及職能
國家基本藥物工作委員會* 負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節 的相關政策 問題，確定國家基本藥物制度 框架，確定國家基本藥物目錄 遴選和調整的原則、範圍、程式和工作方案，稽核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責範圍內做好國家基本藥物遴選調整工作。
國家基本藥物工作委員會由國家衛生和計劃生育委員會、國家發展和改革委員會、工業和資訊化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局組成。辦公室 設在國家衛生和計劃生育委員會，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。
2.國家基本藥物目錄管理
(1)基本藥物逃選原則和範圍
國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備* 的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種(劑型)和數量。
國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典 》收載的，國家衛生計生部門、國家食品藥品監督管理部門頒佈 藥品標準的品種* 。除急救、搶救用藥外，獨家 生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證 。
《基藥辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選範圍* ：①含有國家瀕危 野生動植物藥材的;②主要用於滋補 保健作用，易濫用的;③非 臨床治療首選 的;④因嚴重不良反應 ，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。
(嚴重反應、瀕危非首選)
(2)國家基本藥物目錄調整依據和週期
國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年 調整一次。必要時，經國家基本藥物工作委員會稽核同意，可適時組織調整。
國家基本藥物目錄的品種和數量調整 應當根據以下因素確定：①我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障 水平變化;②我國疾病譜 變化;③藥品不良 反應監測評價;④國家基本藥物應用情況監測和評估;⑤已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價 ;⑥國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。(需求保障、不良應用詢證經濟評價)
《基藥辦法》規定屬於下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出* ：①藥品標準被取消 的;②國家食品藥品監督管理部門撤銷 其藥品批准證明檔案的;③發生嚴重不良 反應的;④根據藥物經濟學評價 ，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代 的;⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。(嚴重反應、經濟評價，取消撤銷替代)
(3)國家基本藥物目錄構成
2009年至今，我國先後公佈了2009 年和2012 年兩版《國家基本藥物目錄》。2012年版目錄按照“保基本、強基層、建機制” 的要求，優化了品種結構，增加了品種數量，繼續堅持中西藥並重，注重與常見病、慢性病 特別是重大疾病以及老年人、婦女和兒童用藥相銜接，適用於各級 醫療衛生機構，是醫療衛生機構配備使用 藥品的依據。
2012年版目錄除了說明和索引外，分為化學藥品和生物製品、中成藥、中藥飲片 三個部分，其中化學藥品和生物製品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種 ，共計520種。
第一部分是化學藥品和生物製品，主要依據臨床藥理學*分類 ，名稱採用中文 通用名稱和英文 國際非專利藥名中表達的化學成分 的部分，劑型單列 。第二部分是中成藥，主要依據功能 分類，中成藥採用藥品通用 名稱。第三部分是中藥飲片，規定“頒佈國家藥品標準 的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外”。
3.基本藥物質量監督管理
(1)基本藥物質量監管機構及職能
國 務院食品藥品監督管理部門負責組織協調、監督指導全國 基本藥物質量監督管理工作;各省 級及以下食品藥品監督管理部門負責本轄區 內基本藥物生產、配送和使用各環節監督管理工作的組織實施、指導協調和具體執行。
國 務院食品藥品監督管理部門負責基本藥物的評價性抽驗* ，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價 工作;
各省 級食品藥品監管部門負責基本藥物的監督性抽驗*工作 ，每年組織常規檢查不得少於兩次，至少對轄區內基本藥物生產企業 生產的基本藥物進行一次抽驗;
地方 各級食品藥品監督管理部門應當進一步加強對城市社群和農村 基本藥物質量監督管理，充分發揮農村藥品監督網在保證基本藥物質量監督管理中的作用。
(2)基本藥物質量監管要求
《規定》要求基本藥物生產企業 應當主動開展藥品標準研究和修訂工作，對需要完善標準 的，基本藥物生產企業應當按照要求完成標準的修訂工作，完善和提高藥品標準。
藥物生產企業：①應當根據基層醫療衛生機構和其他不同層級醫療機構的`用藥特點，在確保基本藥物質量的前提下，採用適宜包裝 ，方便使用;②改變基本藥物劑型和規格 必須嚴格按照《藥品註冊管理辦法》的規定辦理;③應當對處方和工藝 進行自查，嚴格按照《藥品生產質量管理規範》組織生產，建立和實施質量受權人制度，完善質量管理、強化風險控制體系建設，確保藥品質量;④省級食品藥品監督管理部門應當組織對基本藥物生產企業進行處方和工藝核查，建立基本藥物生產核查品種檔案 ;⑤應當建立健全藥品不良反應報告 、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應資訊，對存在安全隱患的，應當按規定及時召回 。
(3)藥品電子監管的作用和基本要求
藥品電子監管有助於建立藥品可追溯制度 ，防止假、劣藥品流入正規渠道，真正實現對藥品生產、流通、使用等環節的全過程監管 。國家食品藥品監督管理部門從2006年開始實施藥品電子監管工作，逐步實施藥品“電子身份證”監管制度。
凡進入藥品電子監管網《入網藥品目錄 》的品種上市前，必須在產品外標籤上加印 (加貼)統一標識的藥品電子監管碼。每件藥品的電子監管碼唯一，即“一件一碼 ”。目前國家食品藥品監督管理總局啟用的電子監管碼為20位。
根據關於實施藥品電子監管工作有關問題的通知(國食藥監辦〔2008〕165號)要求：①國家食品藥品監督管理部門制定、公佈《入網藥品目錄》和實施辦法，按照全面規劃、分步實施、逐步推進 的原則，分類、分批 將已批准註冊的藥品列入《入網藥品目錄》，並統一納入藥品電子監管;②凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業，必須在規定的時間內 加入藥品電子監管網。《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上 加貼統一標識的藥品電子監管碼。
③凡生產列入《入網藥品目錄》中藥品的企業，在申請藥品註冊並獲得藥品註冊生產批件時，必須同時辦理 該藥品電子監管網入網手續 並具備藥品電子監管碼賦碼條件 ;④新開辦藥品經營企業 ，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經營許可證》時，應當辦理藥品電子監管網入網手續並配備藥品電子監管碼採集裝置 ;已取得《藥品經營許可證》的企業，如需經營《入網藥品目錄》藥品的，應完成入網和相關設施的配備，並同時利用網路進行資料報送;⑤對列入《入網藥品目錄》的藥品品種 ，未 入網及使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售 。藥品生產、經營企業不得偽造和冒用藥品電子監管碼。
“十二五”期間的總體目標是2015年實現藥品全品種全過程 電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全。
2011年12月31日前已將含麻 黃鹼類複方 製劑、含可 待因複方口服溶液、含 地芬諾酯複方製劑三類藥品納入電子監管。 *
2012年2月底，國務院食品藥品監督管理部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液製品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物 全品種納入電子監管。*
4.基本藥物採購管理
(1)基本藥物集中採購總體思路
政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物(包括各省區市增補品種，下同)實行以省 (區、市)為單位集中採購、統一配送;堅持政府主導與市場機制相結合，發揮集中批量採購優勢 ，招標和採購結合，簽訂購銷合同，一次完成採購全過程，最大限度地降低採購成本 ，促進基本藥物生產和供應。通過建立和規範基本藥物採購機制，實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系。
(2)基本藥物集中採購主要措施
省級衛生行政部門 是本省(區、市)基本藥物集中採購的主管部門 ，負責搭建省級集中採購平臺 ，確定具備獨立法人及採購資格的採購機構開展基本藥物採購工作，並對基本藥物集中採購過程中採購機構和基層醫療衛生機構進行管理和監督，協調解決採購中出現的問題。市(地) 及以下不設 採購平臺，不指定採購機構。
基本藥物採購要遵循質量優先、價格合理的 原則。鼓勵各地採用“雙信封 ”的招標制度，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書 ，企業同時投兩份標書。
5.基本藥物的報銷與補償
(1)基本藥物報銷規定*
基本藥物全部納入 基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高於 非基本藥物。
基本藥物實行100% 報銷，並且報銷比例要明顯高於非基本藥物。
(2)基本藥物補償規定*
實施基本藥物制度的政府辦 城市社群衛生服務機構和縣(基層醫療衛生機構)，要全部配備使用 基本藥物並實現零差率 銷售。
6.基本藥物使用管理：基本藥物使用主要要求*
①從2009年起，政府舉辦 的基層醫療衛生機構全部 配備和使用基本藥物，其他 各類醫療機構也都必須按規定使用 基本藥物，所有零售藥店 均應配備和銷售基本藥物;②建立基本藥物優先選擇和合理使用制度 。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物;③衛生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南 和基本藥物處方集 ，加強用藥指導和監管;④醫療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規範使用 基本藥物;
⑤促進基層醫務人員 合理用藥。各地區、各有關部門要利用建立和規範基本藥物採購機制的契機，引導和規範基層醫務人員用藥行為 。加強基層醫務人員的培訓和考核，儘快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用。
