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初級中藥師中藥製劑學章節考點

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初級中藥師中藥製劑學章節考點

 第十五單元 片 劑

  片劑的包衣

1、包衣的目的:

1)掩蓋片劑的不良臭味;避免吞服後噁心、嘔吐。

2)防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩定性;

3)控制藥物在胃腸道的一定部位釋放或緩緩釋放;防止在胃液中因酸性或胃酶的破壞,及減少對胃的刺激性;

4)可將兩種有配伍變化的藥物成分分別置於片心和衣層,以免發生變化;

5)改善片劑的外觀,使便於識別、樂於服用等。

2、包衣的分類:薄膜衣、 糖衣、腸溶衣

(1)薄膜衣:包括成膜材料、增塑劑、著色劑、溶劑和掩蔽劑。

指在片芯之外包上一層比較穩定的高分子聚合物衣料。又稱保護衣。

優點:衣層薄而增重少,節省輔料;操作簡化,生產週期短;衣層牢固程度好,對片劑崩解影響小。

缺點:有機溶劑用量大,不能掩蓋片劑原有色澤,美觀作用差。故可先包粉衣,再包薄膜衣。稱半薄膜衣。

根據高分子衣料的性質,可製成胃溶、腸溶及緩釋、控釋製劑。

包薄膜衣用料:

要求:具有可塑性,能形成牢固的薄膜;能溶解或均勻分散於乙醇或丙酮中,易於包衣操作;無毒、無不良氣味;對光、熱、溼性質穩定;在消化道中能迅速崩解。

1) 薄膜衣料:一般為高分子材料:

①羥丙甲基纖維素(HPMC)具有優良的成膜性,膜堅韌,不易粘連與破碎,性質穩定,對片劑崩解度影響小。羥丙基纖維素(HPC),成膜後粘性較大,包衣時易粘連,不易控制,多與其它膜料混合使用。

②丙烯酸樹脂類 "Eudragit"(國外商品名)有胃溶、腸溶、不溶性多種型號。國內丙烯酸樹脂Ⅳ號是較理想的胃溶型薄膜衣料。其成膜性、防水性優,無須加增塑劑,不易粘連。

③聚乙烯吡絡烷酮 70%乙醇配的5%溶液可供包薄膜衣。成膜堅固,新增適量聚乙二醇6000可改善其彈性。

2)增塑劑:係指能增加包衣材料塑性的物料,提高衣層柔韌性,增加其抗撞擊強度的物料。

常用的 水溶性增塑劑:甘油、聚乙二醇、丙二醇等;

非水溶性:蓖麻油、乙醯化甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯等

薄膜包衣方法:滾轉包衣法(鍋包衣法)、流化床包衣:

(2)包糖衣的.材料:

①糖漿:粉衣層和糖衣層。蔗糖,濃度65%~75%g/g;

②有色糖漿:含可溶性食用色素,常用為檸檬黃、日落紅、胭脂紅、莧菜紅、薑黃、亮藍和靛藍等。用量為0、03%左右。二氧化鈦可作避光劑;

③膠漿:用於包隔離層,增加粘性、塑性和牢固性。並對片心起保護作用。10%~15%明膠漿,35%阿拉伯膠漿,4%白芨膠漿等;

④滑石粉:粉衣料,可增加片劑的白度和作油類吸收劑。

⑤白蠟:常與2%二甲基矽油熔融混勻後使用,用於打光。

 包糖衣過程:

①隔離層:指在片芯外包的一層起隔離作用的膠狀物衣層。將片心與糖衣層隔離,防止藥物吸潮變性及糖衣被破壞。用於含引溼性、易溶性或酸性藥物的片劑。多用膠漿或膠糖漿。一般包4~5層。

②粉衣層:儘快消除片劑的稜角。包完隔離層後再包粉衣層,對不需包隔離層的片劑可直接包粉衣層。包衣物料為糖漿及滑石粉。一般需包15~18層。

③糖衣層:係指由糖漿緩緩乾燥形成的蔗糖結晶體連線而成。增加衣層的牢固性和甜味,使片面光滑平整、細膩堅實。一般要包8~15層。

④有色糖衣:增加美觀、便於識別或起到遮光作用,在糖漿中加入食用色素和二氧化鈦。

⑤打光:是包衣的最後工序,其目的是使糖衣片表面光亮美觀,兼有防潮作用。一般用米心蠟。

操作要點:層層充分乾燥,漿粉量適當,乾燥溫度符合要求。

(3)腸溶衣:是指在37℃的人工胃液中2h 以內不崩解,而在人工腸液中1h 內崩解或溶解,並釋放出藥物的包衣片。