(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合裝置一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。
(2)液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經同一臺混合裝置最後一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。
簡介：
中藥製劑是藥物製成何種劑型何種製劑的依據，首先是根據醫療預防的需要，由於病有緩急，證有表裡，因此，對於劑型、製劑的.要求亦有不同，如急症用藥，藥效宜速，故採用湯劑、注射劑、舌下片(丸)劑、氣霧劑等;緩症用藥，藥效宜緩，滋補用藥，藥效宜持久，常採用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、緩釋片等;面板疾患，一般採用膏藥、軟膏等;某些腔道疾患如痔瘡、瘻管，可用栓劑、條劑、線劑或釘劑等。其次是根據藥物的性質，藥物性質不同亦要求製成不同劑型、製劑，以更好地發揮藥物療效，如處方中含有毒性和刺激性藥物時，則宜製成糊丸、蠟丸、緩釋片等;遇胃酸易分解失效的藥物成分，宜製成腸溶膠囊或腸溶片劑;某些藥物製成液體制劑不穩定時，可製成散劑、片劑、粉針劑或油溶液等。藥物製成劑型、製劑時還要考慮便於服用、攜帶、運輸、貯藏及生產等。有關藥物製成劑型、製劑，前人早有論述，《本經》序例中記載：“藥性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒漬者、宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯酒者，並隨藥性，不得違越。”樑代陶弘景則進一步指出：“……又按病有宜服丸者、服散者、服湯者、服酒者、服膏煎者，亦兼參用察病之源以為其制也。”當然，藥物和劑型、製劑之間的關係是辯證的，藥物本身的療效無疑是主導的，但劑型、製劑對藥物療效的發揮在一定條件下也是十分重要的。
中藥製劑學是以中醫藥理論為指導，既繼承了傳統的中藥製劑的方法，又用現代科學的理論技術，來研究中藥劑型、製劑的配製理論、生產技術、質量控制和臨床藥效學的科學。製劑的中心內容是研究製劑的生產工藝和理論，使製劑的生產工藝合理，質量符合各項規定要求，療效突出，毒副反應小，便於生產、服用、攜帶、運輸、貯藏，病人歡迎，市場暢銷，社會效益好，經濟效益高，以最大限度地發揮藥物療效的目的。總之，必須使製劑有效、安全、穩定，更好地為人類健康服務。
