一、目的
為了嚴格控制進廠物料及在庫物料質量，保證質量問題及時發現及妥善處理，嚴防質量事故，制訂本制度。
二、實施部門
質量部、物資部。
三、監控內容
1、物料採購管理
物資部應與審計合格的供應商建立合作關係，簽訂購貨合同，合同條款中應包括質量要求及質量問題處理內容。質量要求不得低於質量部制訂的 “內控標準”。
2、物料驗收管理
2.1倉管員或倉庫主管負責物料驗收工作。
①依據簽訂的“購貨合同”條款內容，核對進廠的每批物料。詳細核對物料廠家、品名、包裝規格、批號、數量，應與購貨合同（生產用易耗品可憑到貨憑證驗收）內容一致。如無購貨合同或到貨憑證，應拒絕驗收；或雖與購貨合同一致，但依據有關法規要求或憑本人經驗判斷可能存在問題的，也應拒絕驗收並立即上報至物資部與質量部負責人。核查後與合同要求不一致或存在其它問題的，拒絕入庫。
②依據批籤的“供應商名單”核對供貨物料廠家。物料廠家應在公司批籤的供應商名單內，如為新增加供應商，應在請驗單及物料驗收記錄中註明。
③核查物料包裝及標識情況。檢查“每袋”物料的外包裝，應無破損、無蟲鼠蛀咬、無受潮發黴變質等異常情況；物料的標識標籤內容應表明物料名稱、規格、數量、生產日期及供貨單位，並有檢驗報告單（如為進口物料，應提供口岸檢驗報告書）及合格證。要特別注意本次到貨包裝及標識與前次比對，是否存在包裝更改或其它異常情況。如存在上述問題，按驗收不合格處理。
④隨機抽查實際重量與標示重量偏差：按質量部取樣件數數量抽查每包重量，實際重量平均值與標示重量偏差不得少3%。
⑤驗收完成後，及時填寫“驗收記錄”。驗收合格的，辦理入庫手續；驗收不合格的，應立即通知物料採購員，倉管員有權拒收或按“不合格品處理流程”處理。
2.2 QA負責核查每批物料驗收情況及驗收記錄。如發現驗收物料存在質量問題應立即制止入庫,上報質量部負責人處理。
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2.3發現供應商變更。QA人員應將情況反饋於QA主管或質量經理處，QA主管須建立審計資料、供應商檔案。
3、物料入庫管理
3.1倉管員要及時辦理驗收合格物料入庫手續,將物料按批編碼，分類分割槽存放，懸掛物料標識，填寫貨位卡及入庫臺帳，經倉庫主管複核無誤後,填寫“物料請驗單”同廠家報告，交QA核查。
3.2 QA應現場詳細核查請驗物料存放情況及請驗單填寫內容的正確性，如核查物料存放或請驗單存在問題，應及時糾正，核查核對無誤後，取樣。
4、取樣
4.1 QA負責入庫物料、退回產品取樣工作。
4.2取樣量及取樣過程,應嚴格按照質量部制訂的“取樣管理制度SMP-Q-A05-4”要求操作。
4.3取樣完成後,應在被取樣物料外包裝明顯位置貼上”取樣證”,倉管員應加強對取樣物料及取樣量核對,如發現QA未按要求操作,應及時制止或報質量部負責人按相應獎罰制度處理。
5、包裝材料檢驗管理
5.1包材印刷校對
①包材設計。由銷售公司市場部負責包裝樣稿設計（商標、規格尺寸、圖案、印刷色彩及文字佈局）工作。如其它部門對設計後樣稿需要改動，應經各銷售公司市場部與我公司質量部同意後，簽字確認。
②樣稿核對。由銷售公司市場部將包材設計初稿發至質量部，由質量部負責包材版面稽核及徵求意見工作。QA人員主要按說明書內容核對設計樣稿文字內容及相關法規（如24號令、藥品管理法）稽核樣稿設計及排版；物資部稽核版面設計；生產部門根據生產實際需要對版面設計進行調整。質量部將收集到意見再與銷售公司市場部溝通，確認無誤後，交物資部聯絡供應商試製彩樣。
③供應商按設計樣稿試製彩樣後，經物資部、生產部門及質量部稽核無誤後，在彩樣上簽字，方可批准印製，並將彩樣做為制訂標準樣張依據。
5.2包材標準樣張管理
①質量部應對每種包材建立標準樣張，由專人（包材檢驗QA）負責管理，做為進廠包裝材料檢驗及判定的依據。
②每家供應單位均應建立標準樣張，並有供需雙方單位質量部簽字確認及蓋章。
③建立的標準樣張應於包材實樣相符。要包括材質要求、規格尺寸、文字內容及印刷
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排版等內容。
④QA使用的標準樣張應加蓋質量部藍色“現行版”印章，若需要變更時，應將變更前原標準樣本標示紅色“廢止 年 月 日”印章及填寫日期，並註明變更理由與變更流程記錄一同存檔。
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