一、判斷題：(每小題8分)
1、 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。( × )
2、 未標明有效期的藥品是假藥。( × )
3、 藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，並收取檢驗費。( × )
4、 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;可以利用國家機關、醫學科研隊伍、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。(× )
5、生物製品在銷售或者進口前未經檢驗可以進行銷售或者進口。(× )
二、填空：(每小題5分)
1.藥品是用於預防、治療、( 診斷 )人的疾病，有目的調節人的生理機能並規定有( 適應症 )或者( 功能 )主治、( 用法 )和用量的物質。
2. 藥品經營企業購進藥品，必須建立並執行進貨檢查( 驗收 )制度。
3. 藥品經營企業購進藥品，必須有真實完整的( 購銷 )記錄。
4. 藥品入庫和出庫必須執行( 檢查 )制度。
5. 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附( 有說明書 )。
藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依法制定的 《藥品經營質量管理規範》 經營藥品。
6、 在中華人民共和國境內從事藥品的 研製、 生產、 經營 、 使用 和 監督管理 的單位或者個人，必須遵守本法。
7、 藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，併發給進口藥品註冊證書 。
8、 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有 標籤 並附有說明書 。
三、概念：(每小題10分)
1、假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定德望成份不符的;
(二)、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，
按假藥論處：
(一)、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)、依照本法必須批准而未經批准生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)、變質的;
(四)、被汙染的`;
(五)、使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;
(六)、所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
2、劣藥：
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥的;
(一)、超過有效期的;
(二)、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;
(三)、擅自新增著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(四)、其他不符合藥品標準規定的。
