(46～48題共用備選答案)
A.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的
B.藥品生產企業增加生產範圍或變更生產地址的
C.變更企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業型別等事項的`
D.國務院藥品監督管理部門
E.省級藥品監督管理部門
46.應在工商部門核准變更後30日內，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定 答案ABCDE
47.在變更前30日，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定 答案ABCDE
48.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料 答案ABCDE
正確答案:46.C;47.A;48.B
(49～52題共用備選答案)
A.100級潔淨區
B.10000級潔淨區
C.10萬級潔淨區
D.30萬級潔淨區
E.1萬級背景下區域性100級區
49.口服固體藥品的暴露工序的生產應在 答案ABCDE
50.注射劑濃配或採用密閉系統的稀配應在 答案ABCDE
51.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在 答案ABCDE
52.不得設定地漏的潔淨室(區)是 答案ABCDE
正確答案:49.D;50.C;51.B;52.A
