一、A
1、根據《藥品經營質量管理規範》(90號令)的規定，有關藥品批發企業藥品儲存說法錯誤的是
A.藥品按溫、溼度要求儲存於相應的庫中
B.在庫藥品均應實行色標管理
C.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標誌的要求，規範操作
D.不同劑型的藥品應分開存放
E.藥品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施
【答案】：D
2、《藥品經營質量管理規範》(90號令)規定，藥品批發企業對庫存藥品應
A.按月檢查 B.按季度檢查 C.定期檢查 D.每日檢查 E.不定期檢查
【答案】：C
3、《藥品經營質量管理規範》(90號令)規定，藥品批發企業藥品出庫，必須
A.按出庫憑證進行數量核對
B.按運輸單進行數量核對
C.進行包裝檢查和加固
D.按銷售憑證進行金額核對
E.對照銷售記錄進行復核
【答案】：E
【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規範》(90號令)。第九十六條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。
4、藥品拆零銷售時，包裝袋上註明的內容至少包含
A.藥品名稱、規格、用法用量、有效期
B.藥品名稱、數量、用法用量、有效期
C.藥品名稱、規格、作用、有效期
D.藥品名稱、規格、用法用量、儲存方法
E.藥品名稱、數量、用法用量、日期
【答案】：A 【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規範》(90號令)
第一百七十二條(四)拆零銷售應當使用潔淨、衛生的包裝，包裝上註明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;
5. 根據《藥品經營質量管理現範》(90號令)的規定，儲存藥品相對溼度為
A.15%～75% B.35%～75% C. 35%～65% D. 40%～75% E. 35%～85% 【答案】：B
6.下列藥品的收貨驗收工作有那個是不正確的 A. 供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章 B. 破損、汙染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝
C. 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物製品，要開箱檢查 D. 檢驗報告書的傳遞和儲存可以採用電子資料形式，但應當保證其合法性和有效性 E. 同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者開啟最小包裝可能影響藥品質量的，可不開啟最小包裝
【答案】：C 【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規範》(90號令)
第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和儲存可以採用電子資料形式，但應當保證其合法性和有效性。
第七十七條 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。
(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者開啟最小包裝可能影響藥品質量的，可不開啟最小包裝;
(二)破損、汙染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;
(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物製品，可不開箱檢查。
二、B
1、A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
根據《藥品經營質量管理現範》(90號令)
<1>、藥品零售企業藥品購進記錄記錄儲存不得少於 【答案】：E
<2>、藥品批發企業藥品銷售記錄記錄儲存不得少於 【答案】：E 【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規範》(90號令) 第四十二條 記錄及憑證應當至少儲存5年。
2、A.應對經營藥品的質量負領導責任
B.應具體負責企業質量管理工作
C.應是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱
D.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格
E.應是執業藥師
《藥品經營質量管理規範》(90號令)規定
<1>、藥品批發企業質量負責人 【答案】：D
<2>、藥品零售企業中處方稽核人員 【答案】：E
3、A. 綠色
B.藍色
C.黑色
D. 黃色
E. 紅色
根據《藥品經營質量管理現範》(90號令)規定，在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理
<1>、合格藥品 【答案】：A
<2>、不合格藥品 【答案】：E
<3>、待確定藥品 【答案】：D
【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規範》(90號令)第八十五條 (三)在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
4、A.5釐米
B.10釐米
C.20釐米
D.30釐米
E.40釐米
根據《藥品經營質量管理現範》(90號令)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，
<1>、垛間距不小於 【答案】：A
<2>、與庫房內牆、頂、溫度調控裝置及管道等設施間距不小於 【答案】：D
<3>、與地面間距不小於 【答案】：B
5、A.相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱
B.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷
C.大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱
D.相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;
E.執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷
根據《藥品經營質量管理現範》(90號令)，藥品批發企業
<1>、企業負責人應當具有 【答案】：C
<2>、企業質量負責人應當具有 【答案】：B
<3>、企業質量管理部門負責人應當具有 【答案】：E
6. A.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱
B.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱
C.中藥學中級以上專業技術職稱
D.高中以上文化程度
E.藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷
根據《藥品經營質量管理現範》(90號令)，藥品批發企業
<1>、從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有 【答案】：B
<2>、從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有 【答案】：A
<3>、直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有 【答案】：C
<4>、從事採購工作的人員應當具有 【答案】：E
<5>、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有 【答案】：D
【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規範》(90號令)
第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：
(一)從事質量管理工作的.，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;
(二)從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;
(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱;直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。
經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
第二十四條 從事採購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
三、X
1、藥品的陳列應當符合以下要求：
A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設定醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確;
B.藥品放置於貨架(櫃)，擺放整齊有序，避免陽光直射;
C.處方藥、非處方藥分割槽陳列，並有處方藥、非處方藥專用標識;
D.拆零銷售的藥品集中存放於拆零專櫃或者專區;
E.毒性中藥品種和罌***殼存放於中藥櫃陳列
【答案】：ABCD
【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規範》(90號令)。
第一百六十四條 藥品的陳列應當符合以下要求：
(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設定醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確;
(二)藥品放置於貨架(櫃)，擺放整齊有序，避免陽光直射;
(三)處方藥、非處方藥分割槽陳列，並有處方藥、非處方藥專用標識;
(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;
(五)外用藥與其他藥品分開擺放;
(六)拆零銷售的藥品集中存放於拆零專櫃或者專區;
(七)第二類精神科藥品、毒性中藥品種和罌***殼不得陳列;
(八)冷藏藥品放置在冷藏裝置中，按規定對溫度進行監測和記錄，並保證存放溫度符合要求;
(九)中藥飲片櫃鬥譜的書寫應當正名正字;裝鬥前應當複核，防止錯鬥、串鬥;應當定期清鬥，防止飲片生蟲、發黴、變質;不同批號的飲片裝鬥前應當清鬥並記錄;
(十)經營非藥品應當設定專區，與藥品區域明顯隔離，並有醒目標誌。
2、《藥品經營質量管理規範》(90號令)規定，藥品批發企業藥品出庫，發現以下情況不得出庫，並報告質量管理部門處理：
A.藥品包裝出現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題
B.包裝內有異常響動或者液體滲漏
C.標籤脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符
D.近效期藥品
E.藥品已超過有效期
【答案】：ABCE
【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規範》(90號令)。
第九十六條出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，並報告質量管理部門處理：
(一)藥品包裝出現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;
(二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;
(三)標籤脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;
(四)藥品已超過有效期;
(五)其他異常情況的藥品。
3.《藥品經營質量管理規範》(90號令)規定，進行有關記錄時要做到
A.通過計算機系統記錄資料時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登入後方可進行資料的錄入或者複核
B.資料的更改應當經質量管理部門稽核並在其監督下進行，更改過程應當留有記錄
C.書面記錄及憑證應當及時填寫，並做到字跡清晰，不得隨意塗改，不得撕毀
D.更改記錄的，應當註明理由、日期並簽名，保持原有資訊清晰可辨
E.記錄及憑證應當至少儲存5年
【答案】：ABCDE
【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規範》(90號令)。
第三十九條 企業應當建立藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回和購進退出、運輸、儲運溫溼度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條 通過計算機系統記錄資料時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登入後方可進行資料的錄入或者複核;資料的更改應當經質量管理部門稽核並在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。
第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，並做到字跡清晰，不得隨意塗改，不得撕毀。更改記錄的，應當註明理由、日期並簽名，保持原有資訊清晰可辨。
第四十二條 記錄及憑證應當至少儲存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定儲存。
