一、填空題
1、藥品生產企業必須按照（國務院）藥品監督管理部門依據本法制定的組織生產。
2、生產藥品所需的，必須符合（藥用要求）。
3、完成臨床試驗並通過審批的新藥，由國務院（藥品監督管理部門）批准，發給 。
4、國務院藥品監督管理部門頒佈的 和 為國家藥品標準。
5、國家對藥品實行 與 分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
6、國家實行 。國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急呼叫企業藥品。
7、 和 的藥材，經國務院藥品監督管理部門稽核批准後，方可銷售。
8、列入國家藥品標準的藥品名稱為 。
9、直接接觸藥品的 和 ，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時一併審批。
10、藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批准的為準，不得含有虛假的內容。
11、《藥品生產許可證》有效期為 年。
二、是非題
1、經國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。( )
2、醫療機構配製的製劑，不得在市場銷售。 ( )
3、國家實行中藥品種保護制度。 ( )
4、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，併發給進口藥品註冊證書。( )
5、進口、出口麻醉藥品和國家規定範圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口准許證》、《出口准許證》。( )
6、已經作為藥品通用名稱的.，該名稱不得作為藥品商標使用。 ( ) 7、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。( )
8、處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，在大眾傳播媒介釋出廣告或者以其他方式進行以公眾為物件的廣告宣傳。( )
9、藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，並收取一定的費用。( )
10、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥 ( )
三、選擇題
1、國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口( )
A、國務院藥品監督管理部門規定的生物製品 B、首次在中國銷售的藥品
C、國務院規定的其他藥品 D、中藥材
2、有下列情形之一的藥品，按假藥論處 ( )
A、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的
B、依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
C、被汙染的 D、所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的
3、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 ( )
A、未標明有效期或者更改有效期的
B、不註明或者更改生產批號的
C、超過有效期的
D、擅自新增著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
4、藥品生產企業變更下列哪些方面，應在工商行政管理部門核准變更後30日內提出變更申請。( )
A、企業名稱 B、法定代表人 C、註冊地址 D、企業型別
5、下列哪些藥品不得委託生產。 ( )
A、中藥提取 B、疫苗 C、血液製品 D、國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品， 二、填空(每個3分)
1、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》 組織生產。
2、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
3、完成臨床試驗並通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批准，發給新藥證書。
4、國務院藥品監督管理部門頒佈的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
5、國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
6、國家實行藥品儲備制度。國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急呼叫企業藥品。
7、新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門稽核批准後，方可銷售。
8、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。
9、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時一併審批。
10、藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批准的說明書為準，不得含有虛假的內容。
11、《藥品生產許可證》有效期為5年。
