一、填空題(共40分)(每空2分)
1、企業應設定專門的質量管理機構，機構下設________、________。
2、企業應按照依法批准的________和________，從事藥品經營活動。
3、企業質量管理機構應負責藥品質量的________和藥品質量事故或質量投訴的________、________及報告。
4、企業應定期對《________》實施情況進行內部評審。
5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為________，陰涼庫存溫度不高於________，冷庫存溫度為________，各庫房相對溼度應保持在________之間。
6、對一類藥品、醫療毒性藥品，應實行________制度。
7、對不合格藥品的處理情況應定期________和________。
8、驗收藥品的.記錄應儲存至超過藥有效期________年，不得少於________年
9、不合格藥品應存放在________。
10、企業購進的藥品除國家規定的以外應有法定的_______________和_______________。
二、選擇題(每題5分，共15分)
1、企業應按規定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )
A品名、劑型 B生產廠商、購貨單位、銷售數量 C規格、有效期、銷售日期等
2、企業制定的制度應包括：( )
A質量方針和目標管理 B質量體系的稽核質量責任 C質量否決規定 D質量資訊管理首營業和首營品種的稽核E質量驗收管理倉儲保管、養護和出庫複核的管理 F有關記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 G質量事故、質量查詢和質量投訴管理H藥品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況管理 I質量方面教育、培訓及考核等內容。
3、藥品出庫複核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、專案的核對。為便於質量跟蹤所做的複核記錄，應包括：( )
A購貨單位、品名、劑型、規格 B批號、有效期、生產廠商、數量
C銷售日期、質量狀況和複核人員 D通有名稱、批准文號
三、判斷題(每題5分，共25分)
1、企業從事質量管理的人員可以兼職()
2、驗收整件包裝中應有產品合格證()
3、驗收應在規定的場所進行並要在規定的時限內完成()
4、退貨記錄需要儲存一年()
5、企業銷售人員介紹藥品時可以適當誇大()
四、問答題(每題10分，共20分)
1、企業在藥品出庫時，發現哪些問題應停止發貨，報有關部門處理?
2、倉庫應劃分為幾區幾色?各區對應的色標是什麼?
【答案】
一. 1、質量管理組 質量驗收組
2、經營方式 經營範圍
3、查詢、調查、處理
4、《藥品經營質量管理規範》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗收
7、彙總和分析
8、1，3
9、不合格區
10、批准文號、生產批號
二、 2.全選
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
(1)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏
(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象
(3)包裝標識模糊不清或脫落
(4)藥品已超出有效期
2.藥品存放倉庫實行分割槽和庫區色標管理。倉庫應分為五個區：合格區、不合格區、待檢區、退貨區、發貨區。各庫區色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區和退貨區用黃色，合格區和發貨區用綠色，不合格品區用紅色。
