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第九十六條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、貼上標籤等。
第九十七條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
(一)該藥品已經取得《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》;
(二)該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種;
(三)同一製藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期;
(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;
(五)接受分包裝的'藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規範》認證證書;
(六)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條 境外製藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，並填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委託方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查後，符合要求的，出具藥品註冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出稽核意見後，將申報資料和稽核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批准文號;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。
第一百零一條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品註冊標準。
第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標籤必須與進口藥品的說明書和標籤一致，並且應當標註分包裝藥品的批准文號和分包裝藥品生產企業的名稱。
第一百零三條 境外大包裝製劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝後產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。
第一百零四條 提供藥品的境外製藥廠商應當對分包裝後藥品的質量負責。分包裝後的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批准文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
