一、填空題（每空0.5分，共40分）
1、本規範是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品 、 、 、 等環節採取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
2應當嚴格執行本規範。 藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規範相關要求。
3、藥品經營企業應當堅持
4、企業應當依據有關法律法規及本規範的要求建立確定質量方針，制定質量管理體系檔案，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
5、我們的質量方針：，。我們的質量目標： 。
6、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時，組織開展。
7、企業應當對藥品的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。
8、全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規範要求經營藥品。
9 ，全面負責藥品質量管理工作 ，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。
10、企業負責人應當具有學歷或者 ，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規範。
11、企業質量負責人應當具有營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
12、企業質量管理部門負責人應當具有理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
13、從事質量管理工作的，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業歷或者具有藥學 專業技術職稱。
14、從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業歷或者具有藥學 專業技術職稱。
15、從事採購工作的人員應當具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業
16、從事銷售、儲存等工作的人員應當具有
17、企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的培訓和訓，以符合本規範要求。
18、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行及康檢查，並建立 檔案。患有傳染病或其他可能汙染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
19、通過計算機系統記錄資料時，有關人員應當按照操作規程，通過方可進行資料的錄入或者複核；資料的更改應當經 稽核並在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。
20、記錄及憑證應當至少儲存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定儲存。
21、運輸藥品應當使用貨物運輸工具。
22、企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫溼度監測裝置等定期進行。
23、企業應當對冷庫、儲運溫溼度監測系統以及冷藏運輸等設施裝置進行 驗證、 驗證及 的驗證。
24、企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量 ，並滿足藥品 的實施條件。
25、計算機系統執行中涉及企業經營和管理的資料應當採用安全、可靠的方式儲存並份。
26、採購首營品種應當稽核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品者 批准證明檔案影印件並予以稽核，稽核無誤的方可採購。
27、採購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的 、 、 、 、 、 等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，並加蓋供貨單位發票專用章原印章、註明稅票號碼。
28、發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名務賬目內容相對應。
29、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和採購記錄核對藥品，做到 、 相符。
30、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
31、收貨人員對符合收貨要求的`藥品，應當按狀態標誌，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在 待驗。
32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的
33、企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼的印刷不符合規定要求的，應當 。
34、儲存藥品相對溼度為
35、企業應當採用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，採取 及 等措施，防止過期藥品銷售。
36、企業應當對庫存藥品定期
37、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，並對購貨單位的證明檔案、採購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向 、 。
38、企業應當嚴格稽核購貨單位的並按照相應的範圍銷售藥品。
39、企業銷售藥品，應當如實開具，做到票、賬、貨、款一致。
40、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的標誌。
41、藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的
42、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當並記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度資料。
二、判斷題（每題3分，共12分）
1、企業負責人可以兼職質量負責人； （ ）
2、質量負責人和質量管理部門負責人可以是同一人； （ ）
3、從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，可以同時兼職財務工作； （ ）
4、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。（ ）
三、多項選擇題（每題4分，共8分）
1、企業的採購活動應當符合哪些要求？（ ）
A．確定供貨單位的合法資格 B．確定所購入藥品的合法性
C．核實供貨單位銷售人員的合法資格 D．與供貨單位簽訂質量保證協議
2、對( )品種應當進行重點養護。
A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物製品 E含麻黃鹼類複方製劑
四、簡答題（每題20分，共40分）
1、首營企業稽核時，應當查驗那些資料？
2、採購藥品時，企業應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？
