在醫療器械生產和生產後的風險管理中，必須首先針對醫療器械可能存在的風險進行全面的分析，針對其可能存在的問題進行全方位的稽核，確保其安全性，並且還應該依據於相關的法律法規規定來完善當前的醫療器械生產和生產後風險監督控制程式，儘可能的把所有的醫療器械風險扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。
1.醫療器械生產和生產後風險管理現狀
在醫療衛生行業中，醫療器械的使用確實是極為重要的一點，尤其是隨著當前醫療器械功能和種類的不斷增加，這種重要性也越發突顯，而在此過程中，醫療器械本身所蘊含的一些風險卻不得不引起我們的高度重視，雖然我國在這一方面已經進行了較為明確的法律法規建設，但是相對於當前的醫療器械生產和生產後風險管理現狀來看，其中存在的不足還是比較多的，這些問題的存在嚴重的阻礙著醫療器械發揮其應有的作用，值得相關人員在今後的工作中加強重視。
具體來說，當前的醫療器械生產和生產後存在的風險管理問題和不足主要表現在以下幾個方面：(1)首先，諸多醫療企業對於醫療器械生產和生產後的風險管理重視程度不高，並且對於相關的法律法規研究程度不夠，嚴重的阻礙了醫療器械生產和生產後風險管理的實效性;(2)其次，對於醫療企業中現存的生產和生產後風險管理而言，很多措施的採納都存在較為明顯的敷衍性和表面性，沒有把具體的風險管理工作落實到實處，對於自身所研發產品的風險意識不到位，僅僅把風險管理作為應付國家監督檢查的程式，這不是真正的風險管理;(3)最後，在當前很多的醫療企業進行醫療器械生產和生產後的風險管理過程中，其具體的管理和控制手段存在較為明顯的問題，不具備一個完善的風險管理流程和機制，對於醫療器械的風險管理不知道如何進行具體的執行控制，尤其是在一些具體的風險管理引數的審查上存在較大的疏漏，這也是導致醫療器械出現風險的一個重要原因所在。
2.醫療器械生產和生產後的風險管理
2.1醫療器械生產和生產後風險的分析
對於醫療器械的生產和生產後風險管理來說，其最為主要的一個任務就是明確當前醫療器械中存在的主要風險有哪些，即當前的醫療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫療器械生產和生產後的風險問題現狀來看，其主要的問題表現在內部問題和外部問題兩個方面。
2.1.1內部風險問題
所謂的內部風險問題主要就是指直接和醫療器械的生產和生產後相掛鉤的一些核心要點，比如：(1)首先，醫療器械產品的生產是否符合國家法律的相關規定;(2)其次，醫療器械產品的設計是否出現了人為地變更，這些變更是否會對於醫療器械產生不良影響;(3)再次，醫療器械生產過程中所使用的一些零件質量是否達標;(4)另外，醫療器械生產過程中的一些關鍵環節是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;(5)最後，醫療器械生產之後的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。
2.1.2外部風險問題
所謂的外部風險問題主要就是指外在的一些因素對於醫療器械生產的影響，具體來說有以下幾點：(1)首先，醫療器械的使用人員的'操作是否恰當;(2)其次，對於患者而言，是否存在一些不良影響;(3)再次，具體監督檢查部門的抽查過程中是否會出現不合格的問題;(4)最後，效能評價是否準確有效，醫療器械的效能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其效能評價出現不準確問題必然會導致醫療器械出現風險問題。
2.2醫療器械生產和生產後風險的評價
醫療器械生產和生產後風險的評價主要就是在參考上述的醫療器械生產和生產後風險詳情之後，針對這些風險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在於醫療器械主要存在的風險有哪些，並且這些風險的存在會對於醫療器械的使用產生什麼樣的影響，並且針對這種影響進行簡單的風險估計，根據其風險發生的概率來採取相應的措施進行管理。
2.3醫療器械生產和生產後風險的控制
對於醫療器械生產和生產後的風險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風險的控制和管理工作，而針對其風險問題存在的多樣性和複雜性來說，這種風險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫療器械的生產和生產後可以採取的主要風險控制管理措施有以下幾點：(1)首先，醫療器械生產和生產後的風險管理和控制必須依據於相關的法律和法規規定，因此，就應該首先建立健全相關的法律法規，使其能夠切實保障風險管理的全面性和有效性，並且與此同時還應該加強醫療企業對於相關法律法規的重視程度，深化法律法規的落實;(2)其次，風險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構基礎之上，即要求相應的醫療器械生產企業建立起自身完善的風險控制制度和機構，確保其風險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應該積極的引入國家政府部門、社會以及醫院等相關單位積極的參與到風險的監控當中，確保其風險控制的全面性;(3)最後，還應該針對存在風險的一些醫療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續使用危及患者的安全。
