藥物分析從20世紀初的一種專門技術，逐步發展成為一門日臻成熟的科學--藥物分析學。下面是應屆畢業生小編為大家搜尋整理的執業藥師《藥物分析》章節知識點，希望對大家考試有所幫助。
第一章 藥物分析的基礎知識
第一節 藥品的質量標準
掌握藥品質量標準的定義、主要內容和制訂的原則。
一、藥品質量標準的制訂
藥品(質量)標準是國家對藥品質量、及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、經營、使用、檢驗和藥品監督管理部門共同遵循的法定依據。我國現行的藥品標準有：國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監管局藥品標準)。
制訂藥品質量標準應遵循的原則：
1、必須堅持質量第一的原則。2、制訂質量標準要有針對性。3、檢驗方法的選擇應根據“準確，靈敏，簡便，快速”的原則。4、質量標準中限度的規定，即保證質量和符合生產實際來制訂。
總之要體現“安全有效，技術先進，經濟合理”的方針。
二、藥品質量標準的主要內容：
(一)名稱
1、質量標準中藥品的名稱包括中文和英文名稱，中文是按照CADN命名原則命名的;英文名稱原則上按照INN命名原則確定英文名或拉丁文名，再譯成中文正式品名。藥品名稱應明確、簡短、發音清晰，全名最好不超過4個音節或四個字母。
2、對屬於某一相同藥效的藥物命名，應採用該類藥物的詞幹。
3.避免採用給患者以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的藥品名稱，並不得用代號命名。
(二)性狀
1.外觀、臭、味：具有鑑別意義，在一定程度上反映藥物內在質量
2.溶解性：藥物重要物理性質，在質量標準中用術語表示，藥典凡例對術語有明確規定。
3.物理常數：熔點、沸點、比旋度、折光率、粘度等
(三)鑑別利用藥物分子結構表現出來的特殊化學行為或光譜特徵，是鑑別藥物真偽的重要依據。鑑別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。
(四)檢查包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內容。
1.有效性檢查指和療效相關，但在鑑別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的專案。
2.均一性主要是檢查製劑的均勻程度。
3.純度要求是對藥物中的雜質進行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。
(五)含量測定用規定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”，結果一般用效價(國際單位IU)表示。
第二節 藥品檢驗工作的基本程式
熟悉藥品檢驗工作的基本程式;原始記錄、檢驗報告的主要內容和要求;計量儀器認證的要求。
一、藥品檢驗工作的程式
1.取樣：應考慮取樣的科學性、真實性和代表性。
樣品總件數為X， X≤3，應每件取樣 X≤300，取樣件數為 +1 X>300，取樣件數為 /2+1
2.檢驗：鑑別、檢查、含量測定。
3.記錄和報告：檢驗記錄應有供試品資訊;檢驗專案、依據、方法;檢驗資料、結果、結論;檢驗者簽字或蓋章。
檢驗報告書內容有供試品資訊，檢驗專案、依據、結果、結論，檢驗者、複核者及有關負責人簽名或蓋章還應有報告的日期。
二、計量儀器認證的要求：國家對社會公用計量標準器具、部門、企業和事業單位使用的最高計量標準器具，以及列入強制檢定目錄的工作計量器具實行強制檢定。其他計量標準器具，使用單位應當自行定期檢定或送計量檢定機構檢定，縣級以上政府計量行政部門監督檢查。
第三節 藥物分析中的統計學知識
熟悉誤差的分類和減小誤差的方法。熟悉有效數字的定義、運算法則和修約規則。熟悉相關和迴歸的定義，相關係數的定義，直線迴歸的最小二乘法。
一、實驗資料的誤差分析
1.真值 指某物理量客觀存在的確定值，它通常是未知的。由於誤差的客觀存在，真值一般是無法測得的。
測量次數無限多時，根據正負誤差出現的概率相等的誤差分佈定律，在不存在系統誤差的情況下，它們的平均值極為接近真值。所以在實驗科學中真值的定義為無限多次觀測值的平均值。
2.誤差 測量值對真實值的偏離。誤差越小，測量的準確性越高
(1)絕對誤差：測量值和真實值之差。可以是正值，也可以是負值，其單位與測量值單位相同。以χ代表測量值，μ代表真實值，絕對誤差δ為：δ=χ-μ
(2)相對誤差：表示誤差在測量值中所佔比例，相對誤差沒有單位，便於比較。相對誤差=絕對誤差/真實值×100%=δ/μ×100%
3. 誤差的分類根據誤差的性質和產生的原因，可將誤差分為系統誤差和偶然誤差二類。
二、有效數字
1.有效數字：實驗測量中所使用的儀器儀表只能達到一定的精度，因此測量或運算的結果不可能也不應該超越儀器儀表所允許的精度範圍。分析工作中實際能測量到的數字稱為有效數字，只能具有一位存疑值。
有效數字的表示：應注意非零數字前面和後面的零。0.009140km前面的`三個零不是有效數字，它與所用的單位有關。非零數字後面的零是否為有效數字，取決於最後的零是否用於定位。
2.有效數字的修約
(1) 四捨六入五成雙
(2) 只允許對原測量值一次修約至所需位數，不能分次修約。
(3) 運算過程中可多保留一位有效數字，計算出結果後再修約至應有有效數字位數。
3.運演算法則
(1)加、減法運算
有效數字進行加、減法運算時，按照小數點後位數最少的保留其他各數的位數。
(2)乘、除法運算
兩個量相乘(相除)的積(商)，其有效數字位數與各數中有效數字位數最少的相同。
三、相關與迴歸
1.相關：研究兩個變數之間是否存在確定關係的統計學方法。
兩個變數之間是否存線上形關係用相關係數r度量。相關係數r的值介於0和±1之間。
2.迴歸：當變數之間有某種確定關係，迴歸就是根據實驗資料，計算出變數之間的定量關係。
一般採用最小二乘法進行線形迴歸，基本思路是計算出的直線與各點偏差的平方和最小。
第四節 藥品質量標準分析方法的驗證
熟悉藥品質量標準分析方法驗證中各項指標的定義和考察方法。
一般常用的分析效能評價指標包括：精密度、準確度、檢測限、定量限、專屬性、線性與範圍、重現性、耐用性等;測定法的效能指標可評價分析測定方法，也可作為建立新的測定方法的實驗研究依據。
1.準確度是指測得結果與真實值接近的程度，表示分析方法測量的正確性。
由於“真實值”無法準確知道，因此，通常採用回收率試驗來表示。
製劑的含量測定時，採用在空白輔料中加入原料藥對照品的方法作回收試驗及計算RSD。
回收率=(平均測定值M -空白值B)/ 加入量A×100%
回收率的RSD一般應為2%以內。
2.精密度係指用該法測定同一勻質樣品的一組測量值彼此符合的程度。它們越接近就越精密。在藥物分析中，常用標準偏差(SD或S); 相對標準偏差(RSD)，也稱變異係數(CV)表示。
3.專屬性是指在樣品介質中有其他組分共存時該分析方法對供試物質準確而專屬的測定能力。
4.檢測限(LOD)是指分析方法能夠從背景訊號中區分出藥物時，所需樣品中藥物的最低濃度，無需定量測定。
LOD是一種限度檢驗效能指標，它既反映方法與儀器的靈敏度和噪音的大小，也表明樣品經處理後空白(本底)值的高低。要根據採用的方法來確定檢測限。當用儀器分析方法時，可用已知濃度的樣品與空白試驗對照，記錄測得的被測藥物訊號強度S與噪音(或背景訊號)強度N，以能達到S/N=2或S/N=3時的樣品最低藥濃為LOD;也可通過多次空白試驗，求得其背景響應的標準差，將三倍空白標準差(即3δ空或3S空)作為檢測限的估計值。如用非儀器分析方法時，即通過已知濃度的樣品分析來確定可檢出的最低水平作為檢測限。
5.定量限 (LOQ)是指在保證具有一定可靠性(一定準確度和精密度)的前提下，分析方法能夠測定出的樣品中藥物的最低濃度。
它反映了分析方法測定低藥物濃度樣品時具有的可靠性。它與上述的檢測限的差別在於：定量限要定量測定某一藥物在樣品介質中的最低濃度，且定量限規定的最低濃度應該符合一定的精密度和準確度的要求。確定定量限的方法也因所用方法不同而異。當用非儀器分析方法時，與上述檢測限的確定方法相同;如用儀器分析方法時，則往往將多次空白試驗測得的背景響應的標準差(即空白標準差)乘以10，作為定量限的估計值，繼之，再通過分析適當數量已知接近定量限或以定量限制備的樣品來驗證。
6.線性與範圍
分析方法的線性是在給定範圍內獲取與樣品中供試物濃度成正比的試驗結果的能力。換句話說，就是供試物濃度的變化與試驗結果(或測得的響應訊號)成線性關係。
所謂線性範圍是指利用一種方法取得精密度、準確度均符合要求的試驗結果，而且成線性的供試物濃度的變化範圍，對於含量測定要求一般濃度上限為樣品最高濃度的120%，下限為樣品最低濃度的80% (但應高於LOQ)。
7.耐用性 是指利用相同的方法在各種正常實驗條件下對同一樣品進行分析所得結果的重現程度。
所謂各種正常實驗條件，包括不同的實驗室、不同的分析人員、不同的儀器、不同批號的試劑、不同的測試耗用時間、不同的分析溫度、不同的測定日期等等。分析方法重現性的測定是通過在不同實驗室由不同的實驗者(操作和環境條件雖有差別但仍在規定的分析引數內)對同一樣品的分別測試而獲得的。
評價一種分析方法的效能，一般根據方法的使用物件區別。有以下四種情況：
A.用於原料藥中主要組分或製劑中有效組分含量測定的方法：除了檢測限和定量限二項指標外，對精密度、準確度、選擇性、線性與範圍、耐用性等均應有所要求;
B.用於原料藥中雜質測定或製劑中降解產物測定的方法又可分為兩種：
①用於含量測定，除檢測限不必要求外，對準確度、選擇性、線性與範圍、定量限、耐用性等均應有所要求;
②用於限度檢查，只對檢測限、專屬性和耐用性三項指標有所要求，其餘均無需要求。
C.用於溶出度測定的方法及藥物釋放度測定的方法，只有精密度和耐用性有所要求，其餘專案均不作要求
