一、主要職責
（一）承擔藥品、醫療器械國家標準物質管理工作。
（二）負責組織藥品、醫療器械等標準物質研究、製備、標定、稽核和分發等工作。
（三）負責相關培養基製備及供應工作。
（四）組織開展藥品、醫療器械相關質量標準、快檢技術等方面的新技術、新方法以及新檢測儀器的標準化研究工作。
（五）承擔對全國藥品檢驗機構快檢技術的業務指導工作。
（六）承擔有關技術服務的組織、協調和管理工作。
（七）承擔“中國藥品生物製品標準化研究中心”工作。
（八）承辦院交辦的其他事項。
二、內設機構
根據上述職責，標準物質與標準化研究所設定以下7個內設機構：
（一）綜合辦公室
綜合、組織和協調所行政事務工作；負責國家藥品標準物質研製計劃的制訂及時限管理工作；負責組織國家藥品和醫療器械標準物質的研究、製備、標定、稽核、分發和穩定性核查工作；承擔國際標準物質協作標定的管理工作；承擔國家藥品標準物質委員會祕書處的日常工作；負責標準物質質量管理體系的建立及執行工作；負責全院技術開發、技術轉讓、技術諮詢和技術服務的組織、協調、監督和管理；承擔對全國藥品檢驗機構快檢技術的業務指導管理工作；承擔“中國藥品生物製品標準化研究中心”的工作；負責檔案、科研、人員培訓、國際交流合作的'綜合協調管理；承辦所交辦的其他事項。
（二）標準物質研發室
負責國家藥品標準物質原料的製備、徵集和初步質量篩查工作；負責標準物質的協作標定工作；負責國家藥品標準物質量值體系以及量值傳遞體系的研究工作；負責組織國際標準物質的協作標定工作；負責徵集、調研國家藥品標準物質需求資訊，開展新的標準物質研發及標準物質相關的科研工作；承擔相關技術人員的培訓工作；承辦所交辦的其他事項。
（三）標準物質製備室
負責國家藥品、醫療器械標準物質的製備、分裝、包裝；負責國家藥品、醫療器械標準物質標籤、說明書的印製管理和包裝材料的管理；負責國家藥品、醫療器械標準物質分包裝條件的技術研究；負責國家藥品、醫療器械標準物質的倉儲管理工作；承辦所交辦的其他事項。
（四）標準物質供應室
負責國家藥品、醫療器械標準物質的分發、供應；負責院內使用國家藥品、醫療器械標準物質的統一呼叫；負責國家藥品、醫療器械標準物質使用客戶反饋資訊、意見的收集和整理；承擔國家藥品、醫療器械標準物質二級供應單位的監督核查工作；承擔國家藥品、醫療器械標準物質對外宣傳及諮詢、培訓等技術服務工作；負責國家藥品、醫療器械標準物質的港澳臺和國際市場的供應開發工作；承辦所交辦的其他事項。
（五）分析測試室
承擔標準物質的標定、協作標定及其標準化技術研究工作；負責國家藥品、醫療器械等領域標準物質資料庫的建立；負責全院大型儀器共享平臺的執行維護及儀器新功能、新方法的研究；承擔有關檢品的技術檢定工作；負責開展藥品、醫療器械等領域相關質量標準的建立、修訂及檢驗新方法、新技術的研究工作；承擔相關技術人員的培訓工作；承辦所交辦的其他事項。
（六）標準化研究室
負責組織或開展藥品、醫療器械等有關的快檢技術和快檢方法的研究工作；負責建立全國的藥品快檢技術體系和資訊網路平臺；承擔對全國藥品檢驗機構快檢技術的業務指導工作；承擔標準物質的標定、協作標定及其標準化技術研究工作；負責跟蹤相關領域國際標準化研究的進展狀況，開展國際標準化研究相關工作；開展藥品、醫療器械有關補充檢驗方法的研究；開展相關技術人員的培訓工作；承辦所交辦的其他事項。
（七）培養基室
負責相關培養基製備及供應工作；負責微生物培養基的檢驗；負責微生物培養基的質量標準和檢驗方法的研究和制定；承擔微生物培養基質控菌株的製備與分發；負責全院新鮮培養基的提供；負責對照培養基的研究、製備、標定、和穩定性核查工作；開展相關技術人員的培訓工作；承辦所交辦的其他事項。
