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醫療衛生法律法規知識

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醫療衛生法律法規知識

  醫療衛生法律法規知識

《中華人民共和國藥品管理法》

中華人民共和國主席令(第四十五號)

第四十八條 禁止生產(包括配製,下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的,為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

(二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被汙染的;

(五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。

第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。

有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

(一)未標明有效期或者更改有效期的';

(二)不註明或者更改生產批號的;

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;

(五)擅自新增著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料

(六)其他不符合藥品標準規定的。

第七十三條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十四條 生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批准證明檔案的予以撤銷,並責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十五條 生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明檔案、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十七條 知道或者應當知道屬於假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十九條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

第八十條  藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,並處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

  醫療常用法律法規

一、依法執業醫療機構管理條例

醫療機構管理條例實施細則

醫院評審暫行辦法

執業醫師法

醫師執業註冊暫行辦法

護士條例

護士執業註冊管理辦法

醫師外出會診管理暫行規定

醫療機構從業人員行為規範

二、日常診療與學科建設管理

醫療質量管理辦法

病歷書寫基本規範

醫療機構病歷管理規定(2013 年版)

電子病歷基本規範(試行)

臨床路徑管理指導原則(試行)

醫療機構手術分級管理辦法(試行)

醫療技術臨床應用管理辦法

心血管疾病介入診療技術管理規範

醫療器械監督管理條例

醫療機構臨床實驗室管理辦法

中華人民共和國獻血法

醫療機構臨床用血管理辦法

放射診療管理規定

病理科建設與管理指南(試行)

新生兒病室建設與管理指南(試行)

急診科建設與管理指南(試行)

重症醫學科建設與管理指南(試行)

醫療機構血液透析室管理規範

計劃生育技術服務管理條例

計劃生育技術服務管理條例實施細則

產前診斷技術管理辦法

人類輔助生殖技術管理辦法

關於禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別的人工終止妊娠的規定

綜合醫院分級護理指導原則(試行)

三、藥事與藥物治療管理

醫療機構藥事管理規定

處方管理辦法

醫院處方點評管理規範(試行)

麻醉藥品和精神藥品管理條例

麻醉藥品、精神藥品處方管理規定

醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定

抗菌藥物臨床應用管理辦法

四、疾病防控與醫院感染管理

中華人民共和國傳染病防治法

中華人民共和國職業病防治法

突發公共衛生事件應急條例

突發公共衛生事件與傳染病疫情監測資訊報告管理辦法

艾滋病防治條例

醫療廢物管理條例

醫院感染管理辦法

五、醫療安全與患者權益保護管理

醫療質量安全事件報告暫行規定

中華人民共和國侵權責任法

醫療事故處理條例

醫療事故分級標準(試行)

醫院投訴管理辦法(試行)

醫療衛生服務單位資訊公開管理辦法(試行)