中文問題：
1）你認為作為CRA最重要的素質是什麼？/你如何定義優秀的CRA？
2）是否參加過GCP培訓?
3）工作經驗？（時間，曾經參與專案，收穫，舉例）？/please briefly introduce yourself in english.
4）因何種原因離職？離職時間如何？
5）如何得知這個企業招聘，瞭解企業多少？
6）期望薪金或者其他待遇？
7) 你的工作職責是？（what do you do in your last job)
8）你作為ＣＲＡ最大的優點和缺點是？舉例說明
9）為什麼要加入我們公司？
專業問題：
1）如何篩查醫院？
2）如何應對醫生的錯誤習慣？如何溝通？
3）GCP基本原則？
4）病人入組慢，採取何種措施？
5）要求現場口譯英文檔案（通常是GCP或者SOP的一到二頁）
6）或者筆譯一些英文醫學檔案？
外企面試會遇到翻譯（中譯英，英譯中）和英文回答問題，這個需熟練掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的發展，必須有很好的醫學英語
7）你在臨床試驗碰到的最困難的事情是什麼？你是如何解決的？
8）啟動臨床試驗的檔案要求？
9）不良反應與不良事件的區別？
10）結題時，最重要的問題？
11）如何設計方案？方案包括那些內容？
12）研究者有那些職責？
13）監查員有那些職責/監查的目的？
14）serious adverse event and severe adverse event的區別？如何報告？
15）臨床試驗主檔案包括哪些？
8-15回答也是需要熟練掌握ICH-GCP
你認為作為CRA最重要的素質是什麼？/你如何定義優秀的CRA？
1）細心嚴謹，並具有應對突發事件的處理能力；
2）良好的醫學專業知識，熟悉GCP，英文達CET-6，並具有快速學習和掌握新知識的能力；
3）良好的高效溝通能力，獨立工作能力和團隊合作精神
優秀的則應在上述基礎上增加：
1）真誠熱愛臨床研究工作，併為之繼續努力；
2）優秀企業（500強或優秀CRO）3年以上CRA工作經驗，完成2個以上的臨床試驗；
3）紮實豐富的醫學專業背景並繼續在此領域深造。
如何篩查醫院？（我的理解是如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗？）
主要參考4個因素：
1）該中心的主要研究者或研究者是否有相關的資格和經驗（包括對臨床藥物的熟悉和GCP培訓等）；
2）是否有足夠的時間按期完成試驗；
3）是否有足夠的病源按時完成入組； 4）是否有足夠的裝置和儀器供試驗使用。
啟動臨床試驗的檔案要求（我覺得這個問題可以用來回答“臨床試驗主檔案包括哪些”）：
1）批文（SFDA批文，IEC批文）
2）試驗檔案（試驗方案，ICF及招募廣告和程式方案等，CRF，IB，以及所有已通過倫理的相關修訂和增補）
3）簽字合同（研究者合同，財務規定）
4）Medication List（試驗用藥品接收清單和分發記錄表等）
5）實驗室檔案（正常值範圍，質控證書等）
6）研究者簡歷，登記表和相關檔案 7）自己公司的表格和操作規範（監查報告，監查登記表等）
不良反應與不良事件的區別？
二者的區別關鍵在於是否與試驗用藥物有關。
不良事件(Adverse Event，AE)：受試者在臨床試驗時發生的未能預見的醫療事件，但與所用藥物不一定存在因果關係。事件可以是症狀、體徵、試驗室異常以及可能與試驗用藥品有關的一種暫時性疾病。
不良反應（Adverse Drug Reaction ADR）：指合格藥品在正常用法、用量下所出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。當不良事件被評價確定為與所試驗的藥物有關，則稱為藥物的不良反應。
serious adverse event and severe adverse event的區別？如何報告？（說實話，這題沒明白，所以只就SAE回答了）
嚴重不良事件（Serious Adverse Event），指在任何劑量下發生的難以處理的醫療事件，無論與治療有無關係。包括:
1）死亡;
2）危及生命;
3）導致病人住院或延長住院時間;
4）導致永久或嚴重殘疾/功能障礙;
5）導致先天異常/畸胎，影響工作能力、或、導致先天畸形; 6）其他。
SAE的上報：研究者除立即對受試者採取緊急處理措施外，必須立即報告Sponser，IEC，並在24小時內上報SFDA安監司，通常SFDA註冊司也是需要上報的。
研究者有那些職責？
1）熟悉protocol，嚴格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與對protocol的修訂；
2）熟悉試驗用藥的特性和用法；
3）協助sponsor獲得IEC批准；
4）負責獲得受試者簽字的知情同意書；
5）確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當的設施；
6）具備足夠的病源以按時完成受試者入組； 7）有足夠的事件保質、按時完成臨床試驗，並提交合格準確的臨床試驗報告（對多中心試驗，由主要研究者來負責報告的完成）
當然，研究者必須具備特定試驗所必須的教育、培訓和臨床經驗。
監查員有那些職責：
一、試驗準備
確認sites具備實施試驗的條件：人員配備和培訓，裝置齊全，病源充足，研究者熟悉試驗用藥品、臨床方案和相關檔案
二、試驗開始
1）制訂訪視計劃
2）確認受試者簽署ICF，瞭解入組現狀和試驗進展，
3）SDV：確認試驗資料和CRF填寫的真實、完整、準確，原始檔案的儲存
4）確認AE和SAE記錄並符合上報規定
5）試驗用藥品核查：是否按規定儲存、分發和回收，並詳細記錄
三、試驗結束
回收藥品，儲存試驗資料，協助彙報試驗資料和結果
監查的目的：
1）確保試驗遵循臨床方案，GCP和相關管理法規
2）保障受試者的權益和安全
3）試驗記錄和報告資料真實、完整、準確，並與原始資料一致
試驗中對試驗用藥品如何管理？試驗用藥品何時才允許傳送到醫院？
1）嚴格管理：保證僅供受試者使用，通過藥品計數確保受試者的依從性。
2）專人專地：由主要研究者指定人員進行管理，詳細記錄藥品（包括陽性對照品和安慰劑）的接收、發放、儲存、回收及銷燬情況。藥品應保管在安全盒儲存條件符合的地方。
雙盲試驗中，應保證藥品的按隨機編號順序發放。
3）有效計數：試驗結束後要求受試者歸還剩餘藥品和已用藥品的包裝盒，以進行計數。
獲得SFDA批文和IEC批文後，試驗用藥品才能傳送到醫院。
