1、 目的：為了有效防範儲存和運輸過程中可能影響藥品等醫藥商品（含藥品、醫療器械、保健食品、預包裝食品、消毒用品、衛生用品和化妝品等本公司經營範圍內的商品，下同）質量的風險，確保質量安全，依據《藥品管理法》、新版GSP等法律、法規的相關規定，制定本制度。
2、 適用範圍：適用於本公司藥品等醫藥商品的儲存、運輸等環節的溫溼度管理。
3、 責任：本公司物流部的儲存、養護、運輸人員對本制度的實施負責，質量管理部負責指導和監督儲存、養護、運輸環節的溫溼度管理工作。
4、 要求：公司應當按照GSP的要求，在倉庫和運輸冷藏、冷凍藥品的裝置中，配備溫溼度自動監測系統（以下簡稱系統）。系統應當對藥品儲存過程的溫溼度狀況，以及冷藏、冷凍藥品運輸過程中的溫度狀況進行實時自動監測和記錄。
5、 功能：系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟體等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫溼度進行資料的實時採集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監測的資料進行收集、處理和記錄，並具備發生異常情況時的報警功能。
6、 測定值：按GSP第八十五條的相關規定，系統溫溼度資料的測定值為：
6.1溫度設定：設定溫度測定範圍應符合藥品包裝標示的溫度要求，包裝上沒有標示的按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏溫度設定；
6.2溼度設定：倉庫儲存藥品的相對溼度為35%-75%；
7、 分度值：系統溫溼度測量裝置的最大允許誤差應當符合以下要求：
7.1測量範圍在0℃～40℃之間，溫度允許是大誤差為±0.5℃；
7.2測量範圍在-25℃～0℃之間，溫度允許是大誤差為±1.0℃；
7.3相對溼度的最大允許誤差為±5%RH。
8、 監測與記錄：系統應當自動對藥品儲存、運輸過程中的溫溼度環境進行不間斷的監測和記錄。
8.1監測：系統應至少1分鐘更新一次測點溫溼度資料；
8.2記錄：
8.2.1記錄時限：在儲存過程中至少每30分鐘自動記錄一次實時溫溼度資料，在運輸過程中至少每5分鐘自動記錄一次實時溫溼度資料。監測溫溼度超出規定範圍時，系統應當至少每2分鐘記錄一次實時溫溼度資料。
8.2.2記錄內容：系統應當自動生成溫溼度監測記錄，內容包括：溫度值、溼度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。
9、 報警：當監測的溫溼度達到臨界值或超出規定範圍時，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時採用簡訊通訊方式，向至少3名人員發出報警資訊。 當發生供電中斷的情況時，系統應當採用簡訊通訊方式，向至少3名指定人員發出報警資訊。
10、 資料安全：
10.1資料處理：系統各測點終端採集的監測資料應當真實、完整、準確、有效。
10.1.1測點終端採集的資料應通過網路自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，並採用可靠方式進行資料儲存，確保不丟失和不被改動；
10.1.2系統具有對記錄資料不可更改、刪除的功能，不得有反向匯入資料的功能；
10.1.3系統不得對使用者開放溫溼度感測器監測值修正、調整功能，防止使用者隨意調整造成監測資料失真。
10.2資料備份：對監測資料應採用安全、可靠的方式備份，備份資料應當存放在安全場所。資料儲存時限不得少於5年，疫苗、特殊管理藥品的儲存時限自藥品有效期滿之日起不少於5年；
10.3資料查詢：系統應當與公司計算機終端進行資料對接，自動在計算機終端中存放資料，可通過計算機終端進行實時資料查詢和歷史資料查詢；
10.4風險防範：
10.4.1系統應當獨立不間斷執行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統正常執行或造成資料丟失；
10.4.2系統應當保持獨立、安全執行，不得與溫溼度調控設施裝置聯動，防止溫溼度調控設施裝置異常導致系統故障的風險。
11.方案驗證：對儲存及運輸設施裝置的測點終端布點方案，應 當進行測試和確認，保證倉庫、運輸設施裝置中安裝的測點終端的數量及位置能夠準確反映環境溫溼度的實際狀況。
12.安裝
12.1倉庫安裝：庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求：
12.1.1每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，並均勻分佈；
12.1.2平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算；平面倉庫測點終端的安裝位置，不得低於藥品貨架或藥品堆碼排程的2/3位置；
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