隨著我國製藥工業的不斷髮展，2011年3月1日起新版GMP開始實施，其對廠房、裝置與設施要求越來越嚴格，下面為大家整理了一些製藥企業潔淨廠房的監理要點，會議大家閱讀!
1 潔淨室
1.1 空氣潔淨度的規定
根據新版GMP的規定：空氣潔淨度級別分為 4 級：A、B、C、D級，空氣的潔淨度系由空氣淨化設施來保證，而合格的空氣一旦送到潔淨室，只能由潔淨室的圍護結構加以保護和維持不被汙染。
1.2 潔淨室的圍護結構
(1)建築圍護結構的材料必須氣密性良好，在溫度和溼度變化時其變形量最小;
(2)結構裝修時，板材應平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水衝、防水、易維修，空氣流動或摩擦時，沒有粒子產生或脫落，避免眩光，光反射系統宜為0.6～0.8;
(3)潔淨室內牆壁與頂棚、地面等的連線部位均應做成弧形，所有R角、圓角均用鋁合金型材，並有可靠密封;
(4)潔淨室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗;(5)潔淨室的門窗構造應平整簡潔、不易積灰、容易清潔和有良好的氣密性，表面應無劃痕、碰傷。窗戶一般為固定的雙層玻璃窗;
(6)潔淨室內所有彩板連線部位均應用優質中性矽膠密封，塗抹密實、均勻、連續、不起瘤。
1.3 潔淨室、圍護結構的監理要點
1.3.1 材料報驗
(1)鋁蜂窩及岩棉彩鋼板：板材色差應相對均勻、外觀平整，厚度及容重達標，基板厚度選用≮0.5 mm;(2)潔淨室門窗：品種、型別規格、構造和型材厚度、尺寸及氣密性均符合要求;(3)自流坪材料：品牌、廠家、出廠時間、質檢報告均應符合要求;(4)PVC地板：稽核厚度、色差、水的滲透性和耐酸鹼腐蝕性的質檢報告。
1.3.2 施工過程中質量控制檢查點
(1)板材吊筋與風管、管道、燈具、風口等吊筋分開安裝，應確保相應的承載力。
(2)潔淨室內隔放線：要求用紅解輻射定位儀放線，根據設計圖驗線，驗線通過後進入下道工序鋪設上下開軌、地軌的安裝。同時，為整個潔淨室隔牆系統提供連續的靜電接地。
(3)應對隔牆與吊頂彩板拼接：首先要求施工單位進行二次設計，出具二次設計平面圖，圖中須標明潔淨區域高效風口編號與尺寸代號、非潔淨區域風口編號、房間名稱。在進場施工前要經確認，嚴禁大面積開孔，板縫均勻間隙為3～4 mm。排風或迴風夾道內如有土建柱需用彩板進行包裹。
(4)自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要進行實測，按圖紙要求檢查，包括有地漏的坡度要求，並且控制施工溫度不低於 15 ℃。
(5)PVC地坪：花色線條順著人流方向，黏結前的刷膠要均勻，壓實後不得有氣泡，拼縫處的焊接要平直、高低均勻，不能有漏水、漏氣現象。
(6)密封：壁板間的縫隙調整均勻後打膠，對進出潔淨室的各種管道加裝飾蓋後膠封，特別是開關、插座、門窗框、迴風口、送風口散流器周邊、排風或迴風夾道內彩板必須進行打膠密封處理，施工完後必須保證乾淨、整潔。
2 配電系統
配電系統主要包括照明、電力、通訊和消防等，生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求，燈具、開關和插座等材料要符合潔淨室使用要求，同時保證密封性。除滿足潔淨外，還應考慮節能等。潔淨配電系統的監理要點有：
2.1 材料報驗
(1)照明燈具選用吸頂式透明罩淨化燈，開關選用潔淨開關，插座選用潔淨插座;
(2)電器、電料的包裝應完好，材料外觀不應有破損，附件、備件應齊全;
(3)電器、電料的規格、型號應符合設計要求及國家現行電器產品標準的有關規定。
2.2 施工過程中的巡檢
(1)潔淨室的配電盤(櫃)、控制顯示盤(櫃)、開關盒宜採用嵌入式安裝，與牆體之間的縫隙應採用氣密構造;
(2)配電盤(櫃)、控制盤(櫃)的檢修門不宜開在潔淨室內，如必須設在潔淨室內，應為盤、櫃安裝氣密門;
(3)潔淨室配電系統施工滿足現行國家標準《建築電氣工程施工質量驗收規範》(GB 50303)的要求外，對所採用的材料及施工還應滿足潔淨室的需求;
(4)潔淨區用電線路與非潔淨區線路應分開敷設，主要工作(生產)區與輔助工作(生產)區線路應分開敷設;
(5)配電盤的金屬框架及基型鋼必須接地PE或接零PEN可靠;
(6)照明功率密度現行值應符合設計要求，其淨化區主要工作場所照度不低於300 LX，淨化區輔助工作室、走廊、人員淨化室和物料淨化室150～200 LX，非淨化區辦公室、儀器室和化驗室照度不低於300 LX，其中配電間照度不低於200 LX;
(7)安裝電源插座時，面向插座的左側應接零線(N)，右側應接相線(L)，中間上方應接保護地線(PE);
(8)潔淨室內的電氣管道應暗敷，管道材料採用非燃材料。
3 通風與空調
過濾裝置是實現淨化手段的主要組成部分。潔淨的生產環境是生產工氣的需要，是保證產品的成品率和產品質量的可靠性、長壽命所必須的。
3.1 空氣的淨化處理
潔淨室的空氣的淨化處理方式
空氣過濾器分類：第一類為粗、中效、亞高效、高效及超高效，所濾粒徑分別為≥5 μm、>1 μm、<1 μm、≥0.5 μm、≥0.1 μm;第二類為高效過濾效率分為A、B、C、D，效率為99.9%、99.99%、99.999%、99.999%(粒徑 0.1 μm)。
過濾器的設定：粗效過濾設於新風機預處理;中效過濾用於高效前的預過濾，延長高效過濾器的壽命;高效過濾器設在潔淨室內，是保證潔淨度的關鍵。
高效過濾器設在潔淨室，是指在生產過程中不產生有害物時，為節能儘量利用迴風。對高潔淨度等級的單向流潔淨室採用新風集中處理加FFU淨化空調系統。即由多臺風機過濾器單元裝置組成的實現潔淨室迴風的直接迴圈。
變頻調速風機：在淨化空調系統中因阻力的變化而影響風量時而採用變頻調速以達到定風量或定壓控制，是通過高效過濾器的壓差變化控制變頻裝置，實踐證明該系統具有明顯的節能效果。
3.2 潔淨空調的監理要點
3.2.1 材料報驗
通風管道的材料
(1)金屬風管的材料、規格、效能與厚度等符合設計和現行國家標準的規定。當無設計規定時，應按規範執行。並有相應出廠檢驗合格證;
(2)非金屬風管的材料品種、規格、效能與厚度等應符合設計要求和國家現行產品標準規定。當無設計時，應按規範執行。並有相應出廠檢驗合格證。非金屬風管應提供防火及衛生檢測合格證明;
(3)防火風管的材料，框架與固定材料、密封墊料必須為不燃材料，其耐火等級應符合設計規定。檢查數量：按材料加工批數量抽查10%，不應少於5件。檢查方法：查驗質量合格證明檔案、效能檢測報告、觀察檢查點燃試驗;
(4)複合材料風管的覆面材料必須為不燃材料，內部的絕緣材料亦為不燃或難燃B1級，且對人體無害。按材料加工批數量抽查10%，不應少於5件。檢查方法：查驗質量合格證明檔案、效能檢測報告、觀察檢查點燃試驗;
(5)鍍鋅薄鋼板表面不得有裂紋、結疤及劃傷等缺陷，應有鍍鋅層結晶花紋，不得有明顯氧化層、針孔、麻點、起皮和鍍層脫落等缺陷;
(6)鍍鋅板材應具有良好的塑性、導電、導熱效能及耐腐蝕效能，表面不得有劃痕及磨損。
風管的保溫材料
潔淨空調風管多用橡塑保溫，要求採購單位出具廠家或檢測部門的檢測報告，並檢查厚度與防火等級是否符合設計要求。
配部件
檢查靜壓箱體材質、氣密性和剛性等;各種風閥的氣密性與靈敏性;各種過濾器的技術指標，重點在於檢查FFU或層流罩單元的結構，靜壓箱體、風機及濾芯是否符合要求。
裝置報驗
主要報驗裝置為空調器及臭氧發生器，首先檢查外觀是否完好，其次裝置除符合相應資質要求外，應有裝箱清單、裝置說明書、產品質量合格證書和產品效能測試報告等隨機檔案，進口裝置還應具有商檢合格的證明檔案;最後配備件檢查要符合要求(如空氣處理裝置表冷器無倒刺現象;過濾器安裝密封且要便於維護等)。
3.2.2 風管制作及安裝過程質量預控
(1)風管所用材料、規格、尺寸必須符合設計要求;
(2)風管咬口縫必須嚴密、均無孔洞、半咬口脹裂等缺陷;
(3)焊縫嚴禁有燒穿、漏焊和裂紋等缺陷，且縱向焊縫必須錯開;
(4)潔淨系統風管、配件和靜壓箱的所有接縫隙必須嚴密不漏;
(5)潔淨系統表面必須平整光滑，嚴禁有橫向拼接縫和管內設加固框或採用凸稜加固的方法;
(6)潔淨風管必須保持清潔，無油汙和浮塵等，用薄膜封口;
