導語：藥品質量是指能滿足規定要求的需要的特徵總和。下面我們一起來看看在執業藥師考試中藥品質量與藥品標準的相關內容吧。
一、最佳選擇題
1、《中國藥典》規定通過氣體生成反應來進行鑑別的藥物是()。
A、嗎啡
B、尼可剎米
C、阿司匹林
D、苯巴比妥
E、腎上腺素
2、為使所取樣有代表性， 當藥品為100件時， 取樣為()。
A、100
B、50
C、11
D、10
E、9
3、《中國藥典》的英文名稱縮寫是()。
A、BP
B、INN
C、USP
D、CADN
E、Ch.P
4、與藥品質量檢定有關的共性問題的統一規定收載在《中國藥典》的()。
A、附錄部分
B、索引部分
C、前言部分
D、凡例部分
E、正文部分
5、國家藥品標準中原料藥的含量(%)如未規定上限時，係指不超過()。
A、98.0%
B、99.0%
C、100.0%
D、101.0%
E、102.0%
6、下列說法正確的是()。
A、標準品除另有規定外，均按乾燥品(或無水物)進行計算後使用
B、對照品是指用於生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質
C、冷處是指2~10℃
D、涼暗處是指避光且不超過25℃
E、常溫是指20~30℃
7、藥典中，收載阿司匹林“含量測定”部分是()。
A、一部的凡例
B、一部的正文
C、一部附錄
D、二部的凡例
E、二部的正文
8、以下不屬於免疫分析法的是()。
A、放射免疫法
B、熒光免疫法
C、酶免疫法
D、紅外免疫法
E、發光免疫法
9、血清的短期儲存條件是()。
A、-80℃
B、-40℃
C、-20℃
D、0℃
E、4℃
10、將採集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻後，以約1000×g離心力離心5~10分鐘，分取上清液為()。
A、血漿
B、血清
C、血小板
D、紅細胞
E、血紅素
11、國家藥品抽驗主要是()。
A、評價抽驗
B、監督抽驗
C、複核抽驗
D、出場抽驗
E、委託抽驗
12、薄膜過濾法每片薄膜上的菌落數應不超過()。
A、500cfu
B、400cfu
C、300cfu
D、200cfu
E、100cfu
13、色譜法中主要用於鑑別的引數是()。
A、保留時間
B、半高峰寬
C、峰寬
D、峰高
E、峰面積
14、包衣片劑不需檢查的專案是()。
A、脆碎度
B、外觀
C、重量差異
D、微生物
E、崩解時限
15、藥品檢驗中的一次取樣量至少應可供檢驗()。
A、2次
B、3次
C、4次
D、5次
E、6次
16、檢驗報告書的編號通常為()。
A、5位數
B、6位數
C、7位數
D、8位數
E、9位數
17、下列色譜法中不用於體內樣品測定的是()。
A、氣相色譜法
B、高效液相色譜法
C、氣相色譜-質譜聯用
D、薄層色譜法
E、液相色譜-質譜聯用
二、配伍選擇題
1、
A. 200nm~400nm
B. 400nm~760nm
C. 760nm~2500nm
D. 2.5μm~25μm
E. 200nm~760nm
<1>紫外光區()。
<2>紫外-可見光區()。
<3>近紅外光區()。
<4>中紅外光區()。
<5>可見光區()。
2、
A. 三氯化鐵反應
B. Vitali反應
C. 偶氮化反應
D. Marquis反應
E. 雙縮脲反應
<1>對乙醯氨基酚的鑑別()。
<2>磺胺甲噁唑的鑑別()。
<3>鹽痠麻黃鹼的鑑別()。
<4>硫酸阿托品的鑑別()。
<5>嗎啡的鑑別()。
3、
A. 稱取重量可為1.5~2.5g
B. 稱取重量可為1.75~2.25g
C. 稱取重量可為1.95~2.05g
D. 稱取重量可為1.995~2.005g
E. 稱取重量可為1.9995~2.0005g
<1>稱取“2g”()。
<2>稱取“2.0g”()。
<3>稱取“2.00g”()。
4、
.P
.
以下藥典的英文縮寫為
<1>《英國藥典》()。
<2>《美國藥典》()。
<3>《日本藥局方》()。
<4>《中國藥典》()。
<5>《歐洲藥典》()。
5、
A.不超過20℃
B.避光並不超過20℃
C.25±2℃
D.10~30℃
E.2~10℃
<1>《中國藥典》貯藏項下規定，“陰涼處”為()。
<2>《中國藥典》貯藏項下規定，“冷處”為()。
<3>《中國藥典》貯藏項下規定，“涼暗處”為()。
<4>《中國藥典》貯藏項下規定，“常溫”為()。
6、
A. 出廠檢驗
B. 委託檢驗
C. 抽查檢驗
D. 複核檢驗
E. 進口藥品檢驗
<1>藥品生產企業對放行出廠的產品按企業藥品標準進行的質量檢驗過程()。
<2>藥品生產企業由於缺少使用頻次較少的檢驗儀器裝置而無法完成的檢驗專案，可以實行()。
<3>對抽驗結果有異議時，由藥品檢驗仲裁機構，對有異議的藥品進行的再次抽驗()。
<4>對於已經獲得《進口藥品註冊證》或批件的進口藥品，進行的'檢驗()。
7、
A. 結晶紫
B. 麝香草酚藍
C. 澱粉
D. 永停法
E.鄰二氮菲
<1>非水鹼量法的指示劑()。
<2>非水酸量法的指示劑()。
<3>碘量法的指示劑()。
<4>鈰量法的終點指示方法()。
<5>亞硝酸鈉滴定法的指示劑()。
8、
A. 阿司匹林中“溶液的澄清度”檢查
B. 阿司匹林中“重金屬”檢查
C. 阿司匹林中“熾灼殘渣”檢査
D. 地蒽酚中二羥基蒽醌的檢査
E. 硫酸阿托品中莨菪鹼的檢查
<1>進行旋光度檢查()。
<2>採用對照品比色法檢查()。
<3>通過高溫熾灼檢查()。
<4>紫外-可見分光光度法檢查()。
三、綜合分析選擇題
1、某男性患者，65歲，醫生診斷為心衰需長期用藥。
<1>以下藥物最適宜該患者的是()。
A、毛花苷丙
B、毒毛花苷K
C、地高辛
D、去乙醯毛花苷
E、洋地黃
<2>該患者服用該藥品時與下列哪個藥品合用不需調整給藥劑量()。
A、硝苯地平
B、維生素C
C、奎尼丁
D、胺碘酮
E、普羅帕酮
<3>對該患者的血藥濃度進行該藥品監測的方法是()。
A、HPLC
B、GC
C、GC-MS
D、LC-MS
E、MS
2、某藥廠生產一批阿司匹林片共計900盒，批號150201，有效期2年。
<1>若要對該批產品進行取樣，則應取件數()。
A、10
B、16
C、25
D、31
E、35
<2>藥典規定阿司匹林原料的含量測定方法為()。
A、化學分析法
B、比色法
C、HPLC
D、儀器分析法
E、生物活性測定法
<3>藥典規定該產品檢查遊離水楊酸的方法是()。
A、化學分析法
B、比色法
C、HPLC
D、GC
E、生物活性測定法
<4>該批產品的有效期至()。
A、2017年1月31日
B、2017年2月1日
C、2017年1月30日
D、2017年2月28日
E、2017年3月1日
四、多項選擇題
1、色譜法的優點包括()。
A、高靈敏性
B、高選擇性
C、高效能
D、應用範圍廣
E、費用低
2、常用的含量或效價測定方法有()。
A、化學分析法
B、比色法
C、HPLC
D、儀器分析法
E、生物活性測定法
3、以下關於《英國藥典》的說法不正確的是()。
A、由6卷組成
B、第1卷和第2卷收載：原料藥、藥用輔料
C、第6卷收載：標準紅外光譜、附錄和指導原則
D、第5卷為獸藥典
E、凡例共分為3部分
4、科學地選擇檢驗方法的原則包括()。
A、準確
B、靈敏
C、簡便
D、快速
E、經濟
5、我國的國家藥品標準包括()。
A、《中華人民共和國藥典》
B、《藥品標準》
C、藥品註冊標準
D、藥品生產標準
E、藥品檢驗標準
6、藥典的正文內容有()。
A、性狀
B、鑑別
C、檢查
D、含量測定
E、貯藏
7、以下屬於抗凝劑的有()。
A、肝素
B、EDTA
C、枸櫞酸鹽
D、干擾素
E、草酸鹽
8、檢驗報告書上必須含有哪些專案才能保證有效()。
A、檢驗者簽章
B、複核者簽章
C、部門負責人簽章
D、公司法人簽章
E、檢驗機構公章
9、檢驗記錄的要求是()。
A、原始
B、真實
C、字跡應清晰
D、不得塗改
E、色調一致
10、中國食品藥品檢定所的職責包括()。
A、國家藥品標準物質的標定
B、藥品註冊檢驗
C、進口藥品的註冊檢驗
D、省級(食品)藥品檢驗所承擔轄區內藥品的抽驗與委託檢驗
E、各市(縣)級藥品檢驗所，承擔轄區內的藥品監督檢查與管理工作
11、管碟法常用的檢定法是()。
A、標準曲線法
B、二計量法
C、三計量法
D、單計量法
E、外標法
12、抗生素微生物檢定法包括()。
A、管碟法
B、兔熱法
C、外標法
D、濁度法
E、內標法
13、以下屬於氧化還原滴定法的是()。
A、非水鹼量法
B、非水酸量法
C、碘量法
D、亞硝酸鈉滴定法
E、鈰量法
14、色譜法中主要用於含量測定的引數是()。
A、保留時間
B、半高峰寬
C、峰寬
D、峰高
E、峰面積
15、《中國藥典》規定用第二法測定熔點的藥品有()。
A、脂肪
B、脂肪酸
C、石蠟
D、羊毛脂
E、凡士林
答案部分
一、最佳選擇題
1、
【解析】：B。《中國藥典》鑑別尼可剎米的方法：取本品10滴，加氫氧化鈉試液3ml，加熱，即發生二乙胺臭氣，能使溼潤的紅色石蕊試紙變藍色。
2、
【解析】：C。考察取樣量的計算。當3=11。
3、
【解析】：E。《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，其英文名稱是Pharmacopoeia of The People’s Republic of China，簡稱為Chinese Pharmacopoeia，縮寫為Ch.P。
4、
【解析】：D。“凡例”是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統一規定，避免在全書中重複說明。“凡例”中的有關規定具有法定的約束力。
5、
【解析】：D。原料藥的含量(%)，除另有註明者外，均按重量計。如規定上限為100%以上時，係指用藥典規定的分析方法測定時可能達到的數值，它為藥典規定的限度或允許偏差，並非真實含有量;如未規定上限時，係指不超過101.0%。
6、
【解析】：C。考察藥典凡例中的重點概念。標準品、對照品是一對概念，常混淆出題。標準品、對照品均是用於鑑別、檢查、含量測定的標準物質。不同點在於：標準品用於生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質時，按效價單位(或μg)計，以國際標準品標定;對照品除另有規定外，均按乾燥品(或無水物)進行計算後使用。冷處、涼暗處、常溫是有關貯藏的規定。冷處係指2~10℃，常溫指10~30℃，涼暗處是指避光且不超過20℃。
7、
【解析】：E。考察藥典的結構。阿司匹林屬於化學藥品，所以收載在二部。含量測定屬於正文內容，所以答案為E。正文內容包含了品名、有機藥物的結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規定、處方、製法、性狀、鑑別、檢查、含量或效價測定、類別、規格、貯藏及製劑等。
8、
【解析】：D。免疫分析法分為放射免疫法和熒光免疫法、發光免疫法、酶免疫法及電化學免疫法等非放射免疫法。
9、
【解析】：E。血樣採集後應及時分離血漿或血清，並最好立即進行檢測。如不能立即進行測定，應根據藥物在血樣中的穩定性及時處置，置於具塞硬質玻璃試管或EP管中密塞儲存。短期儲存時可置冰箱冷藏(4℃)，長期儲存時需在-20℃或-80℃下冷凍貯藏。
10、
【解析】：A。將採集的全血置含有抗凝劑的離心管中，混勻後，以約1000×g離心力離心5~10分鐘，分取上清液即為血漿。
11、
【解析】：A。抽査檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監督抽驗為主。
12、
【解析】：E。薄膜過濾法：每片薄膜上的菌落數應不超過100cfu。
13、
【解析】：A。保留時間主要用於組分的鑑別;半高峰寬或峰寬主要用於色譜柱柱效的評價;峰高或峰面積主要用於組分的含量測定。
14、
【解析】：A。除另有規定外，非包衣片應符合片劑脆碎度檢査法的要求。
15、
【解析】：B。一次取得的樣品至少可供3次檢驗用。
16、
【解析】：D。檢驗報告書編號通常為8位數，前4位數為年份，後4位數為順序編號，也可新增檢驗類別程式碼。
17、
【解析】：D。色譜分析包括：氣相色譜(GC)、高效液相色譜(HPLC)和色譜-質譜聯用(GC-MS、LC-MS)等，這些方法適用於複雜樣品中微量藥物的專屬準確定量，多用於藥代動力學研究。
二、配伍選擇題
1、
<1>【解析】：A。
<2>【解析】：E。
<3>【解析】：C。
<4>【解析】：D。
<5>【解析】：B。分光光度法常用的波長範圍中，200nm~400nm為紫外光區;400nm~760nm為可見光區;760nm~2500nm為近紅外光區;2.5μm~25μm(按波數計為4000cm-1~400cm-1)為中紅外光區。紫外-可見吸收光譜包括紫外光區與可見光區，波長範圍為200nm~760nm。
2、
<1>【解析】：A。
<2>【解析】：C。
<3>【解析】：E。
<4>【解析】：B。
<5>【解析】：D。具有遊離酚羥基的對乙醯氨基酚，或經水解可生成含酚羥基的阿司匹林均可依據酚羥基與三氯化鐵試液反應顯紫堇色鑑別;具有芳伯氨基的芳香第一胺類藥物，如磺胺甲噁唑的鑑別是在酸性條件下芳伯氨基與亞硝酸鈉反應生成重氮鹽，再與鹼性β-萘酚縮合可生成橙黃色至猩紅色的偶氮化合物;具有氨基醇結構的鹽痠麻黃鹼可發生雙縮脲反應，即在鹼性條件下與硫酸銅形成藍色配位化合物;含有莨菪酸結構的硫酸阿托品可發生託烷類生物鹼的Vitali反應，即與硝酸共熱後在醇制氫氧化鉀溶液中顯深紫色;異喹啉類生物鹼，嗎啡與甲醛-硫酸試液反應(Marquis反應)顯紫堇色。
3、
<1>【解析】：A。
<2>【解析】：C。
<3>【解析】：D。試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數碼錶示，其精確度可根據數值的有效數位來確定，如稱取“0.1g”，係指稱取重量可為0.06~0.14g;稱取“2g”，指稱取重量可為1.5~2.5g;稱取“2.0g”，指稱取重量可為1.95~2.05g;稱取“2.00g”，指稱取重量可為1.995~2.005g。
4、
<1>【解析】：B。
<2>【解析】：C。
<3>【解析】：A。
<4>【解析】：D。
<5>【解析】：E。本題考查各國藥典的縮寫，注意記憶和區分。注意E是歐洲藥典。
5、
<1>【解析】：A。
<2>【解析】：E。
<3>【解析】：B。
<4>【解析】：D。本題考查儲存條件的溫度和區別。陰涼處係指不超過20℃;涼暗處係指避光並不超過20℃;冷處係指2~10℃;常溫係指10~30℃。除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般係指常溫。
6、
<1>【解析】：A。藥品出廠檢驗系藥品生產企業對放行出廠的產品按企業藥品標準進行的質量檢驗過程。
<2>【解析】：B。藥品生產企業由於缺少使用頻次較少的檢驗儀器裝置而無法完成的檢驗專案，可以實行委託檢驗，但要求受託檢驗方為具有相應檢測能力並通過實驗室資質認定或實驗室認可的檢驗機構，或具有相應檢測能力並通過GMP認證的藥品生產企業。
<3>【解析】：D。複核檢驗(簡稱複驗)系對抽驗結果有異議時，由藥品檢驗仲裁機構，如中國食品藥品檢定研究院對有異議的藥品進行的再次抽驗(仲裁檢驗)。複核檢驗亦包括對藥品註冊標準的稽核檢驗。
<4>【解析】：E。對於已經獲得《進口藥品註冊證》或批件的進口藥品，進行的檢驗為“進口檢驗”，並核發“進口藥品檢驗報告書”。
7、
<1>【解析】：A。
<2>【解析】：B。
<3>【解析】：C。
<4>【解析】：E。
<5>【解析】：D。亞硝酸鈉滴定法指示終點的方法有：電位法、永停滴定法、內指示劑法和外指示劑法。《中國藥典》採用永停滴定法指示終點。鈰量法通常採用鄰二氮菲作指亦劑。碘量法用澱粉指示劑指示終點。非水酸量法是以麝香草酚藍作指示劑。非水鹼量法是以結晶紫或電位法指示滴定終點的一類方法
8、
<1>【解析】：E。硫酸阿托品中莨菪鹼的檢查：阿托品為外消旋體，無旋光性，莨菪鹼為左旋體。檢查方法：取本品，按乾燥品計算，加水製成每中含50mg的溶液，依法測定，旋光度不得超過-0.40°。已知莨菪鹼的比旋度為-32.5°，控制遊離莨菪鹼的限量為24.6%。
<2>【解析】：B。阿司匹林中“重金屬”檢查，利用重金屬雜質(以鉛為代表)可在pH3.5的醋酸鹽緩衝液中與顯色劑硫代乙醯胺反應呈黃色至褐色的特性，供試品溶液經顯色後與一定量鉛標準液同法制成的對照液比較，要求供試品溶液所顯的顏色不得更深，以限制重金屬雜質的量。
<3>【解析】：C。阿司匹林中“熾灼殘渣”檢査，將阿司匹林於700℃~800℃高溫熾灼後，以殘留的無機鹽類的重量限制金屬性雜質的量。
<4>【解析】：D。地蒽酚中二羥基蒽醌的檢査：二羥基蒽醌為地蒽酚的製備原料及氧化分解產物，該雜質的三氯甲烷溶液在432nm的波長處有最大吸收( 為495)，而地蒽酚在該波長處幾乎無吸收( 為2.2)。《中國藥典》規定：地蒽酚加三氯甲烷製成每1ml中約含0.10mg的溶液，在432nm的波長處測定吸光度，要求不得超過0.12。即可控制雜質二羥基蒽醌的含量不大於2.0%。
三、綜合分析選擇題
1、
<1>【解析】：C。臨床上用於心衰治療的強心苷類藥物有毒毛花苷K、去乙醯毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黃毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用維持時間短，僅有注射劑供急症短期使用，一般無需進行治療藥物監測。洋地黃毒苷則因起效慢、消除慢、一旦中毒很難解救，臨床偶爾使用，在需長期使用強心苷時，一般均選用地高辛。
<2>【解析】：B。同時使用奎尼丁、鈣拮抗劑、胺碘酮、普羅帕酮等心血管系統藥，藥物相互作用也可導致地高辛血藥濃度升高，應調整劑量。
<3>【解析】：D。地高辛的治療藥物監測十分重要。血清免疫法常用於臨床快速監測，更專屬靈敏的液-質聯用法則常用於臨床藥物動力學及經時過程的研究。
2、
<1>【解析】：B。總件數為n，當n>300時，按在的件數取樣。
<2>【解析】：A。阿司匹林含量測定使用的是酸鹼滴定法。
<3>【解析】：C。遊離水楊酸的檢查方法是高效液相色譜法HPLC。
<4>【解析】：A。有效期若標註到日，應當為起算日期對應年月日的前一天。產品批號是150201說明生產日期是15年2月1日。
四、多項選擇題
1、
【解析】：ABCD。色譜法具有高靈敏度、高選擇性、高效能、應用範圍廣等優點，是分析混合物的最有效手段。
2、
【解析】：ACDE。含量或效價測定是指用規定的方法測定藥物中有效成分的含量或生物效價。常用的方法有化學分析法、儀器分析法或生物活性測定法等。
3、
【解析】：CD。第5卷收載：標準紅外光譜、附錄和指導原則;第6卷為獸藥典。
4、
【解析】：ABCD。根據“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學地選擇檢驗方法。
5、
【解析】：ABC。我國的國家藥品標準主要包括《中華人民共和國藥典》《藥品標準》和藥品註冊標準，由國家食品藥品監督管理部門頒佈執行。
6、
【解析】：ABCDE。考察藥典正文的內容。藥典屬於國家藥品標準，藥典的內容在國家藥品標準中同樣就有。正文內容包含了品名、有機藥物的結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規定、處方、製法、性狀、鑑別、檢查、含量或效價測定、類別、規格、貯藏及製劑等。
7、
【解析】：ABCE。全血採集後置含有抗凝劑(例如：肝素、EDTA、草酸鹽、枸櫞酸鹽等)的試管中，混合均勻，即得。
8、
【解析】：ABCE。藥品檢驗報告書上須有檢驗者、複核者(或技術部門稽核)和部門負責人(或管理部門批准)的簽章及檢驗機構公章，簽章應寫全名，否則該檢驗報告無效。
9、
【解析】：ABCE。檢驗記錄應原始、真實，記錄完整、簡明、具體，書寫字跡應清晰，色調一致，不得任意塗改。若發現記錄有誤，可用單線或雙線劃去(刪除)，但應保持原有字跡可辨，並在修改處簽名或蓋章，以示負責。
10、
【解析】：ABCDE。國家食品藥品監督管理總局(CFDA)下設的中國食品藥品檢定研究院，承擔各省級(省、自治區、直轄市)藥品檢驗所(或稱：食品藥品檢驗所，藥品檢驗檢測院等)的技術考核與業務指導，國家藥品標準物質的標定，藥品註冊檢驗(包括樣品檢驗和藥品標準複核)及進口藥品的註冊檢驗與藥品監督(評價性)檢驗和複驗(仲裁檢驗)等工作;各省級(食品)藥品檢驗所承擔轄區內藥品的抽驗與委託檢驗(口岸藥檢所承擔藥品進出口檢驗)以及藥品的註冊檢驗;各市(縣)級藥品檢驗所，承擔轄區內的藥品監督檢查與管理工作。
11、
【解析】：BC。管碟法常用的檢定法是二計量法和三計量法。
12、
【解析】：AD。抗生素微生物檢定法
本法系在適宜的條件下，根據量反應平行線原理設計，通過檢測抗生素對微生物的抑制作用，計算抗生素活性(效價)的方法。本法包括兩種方法：管碟法和濁度法。
13、
【解析】：CDE。氧化還原滴定法按滴定劑的不同可分為鈰量法、碘量法、溴量法、溴酸鉀法、重鉻酸鉀法、高錳酸鉀法及亞硝酸鈉法等。
14、
【解析】：DE。保留時間主要用於組分的鑑別;半高峰寬或峰寬主要用於色譜柱柱效的評價;峰高或峰面積主要用於組分的含量測定。
15、
【解析】：ABCD。熔點測定方法：《中國藥典》採用毛細管測定法，依照待測藥物性質的不同，分為三種方法：第一法用於測定易粉碎的固體藥品;第二法用於測定不易粉碎的固體藥品，如脂肪、脂肪酸、石蠟、羊毛脂等;第三法用於測定凡士林或其他類似物質。當各品種項下未註明時，均係指第一法。
