ISO 9000是在全世界範圍內通用的關於質量管理和質量保證方面的系列標準，是為了促進國際貿易而發佈的，那麼作為ISO內審員，就必須掌握設計開發控制的程序，下面小編為大家整理了以下的範本，一起來看看吧：
一、目的:
為加強產品設計的'控制和驗證程序,以保證產品滿足客户或規定的要求，達到永績經營之目的。
二、範圍：
新產品開發評估到所有客户設變及內部設變均屬之.
三、權責：
3.1.總經理/經理
擬定公司產品發展方向，我司產品及所使用的原材料必須符合歐盟ROHS指令及滿足相關法律法規。
3.2.業務部
3.2.1客户聯絡及需求、詢價等之處理,相關之技術資料及時蒐集、提供;瞭解產品流行趨勢，及時反饋市場信息;
3.2.2.新產品開發評審申請, 開發執行通知等處理;
3.3.工程部
3.3.1.開發作業之準備,設計構想提出, 研發企劃書之執行彙整;
3.3.2.產品設計、審查、確認;
3.3.3.開發零件之試裝、確認, 樣品製作主導;
3.3.4.主導工藝開發、工藝文件編制(工作指導書、工藝流程圖等);
3.3.5.建立完整之新產品開發過程記錄及技術數據文件。
3.4.製造部
3.4.1.量試前樣品製作中的人力支持和機台設備支持;
3.4.2.主導量試進行及製程改善檢討、技術、經驗之提供。
3.5.採購課
3.5.1.各項原材料/物料之搜尋、採購以及零組件外協加工聯絡。
3.5.2.提供供貨商的有關零部件的製程能力與生產能力等技術資料。
3.6.品保部
3.6.1.樣品測試
3.6.2. 參與各類檢驗規範書制訂;
3.6.3. 產品之各項性能驗證測試計劃之提出及執行。
四、作業內容(附設計、變更作業流程 附件一;)
4.1.設計和開發計劃
4.1.1業務在接到客户的新產品開模意向後，如客户提供圖面資料或樣品則轉《新產品導入控制程序》作業。
4.1.2如沒有客户提供相關資料,由公司根據產品發展趨勢或客户要求意向,進行產品開發的,則按照本程序作業並開立《樣品/開模需求單》於工程部/模設課。
4.2.組織與技術面之聯絡
工程部會同業務部、品保部、製造部對新產品開發進行開發可行性評估,彙整後呈總經理/協理審批核準後留存於工程部。
4.3.設計輸入
工程部擬訂新產品設計方案, 經工程部主管核准後, 着手進行產品設計工作、繪製試製圖紙、制定技術標準。
設計方案應考慮如下問題:
4.3.1.客户以及相關標準的要求;
4.3.2.產品的可靠性、適用性、互換性、安全性及業務前瞻性;
4.3.3.專利保護;
4.3.4.易於安裝、保養;
4.3.5.產品使用壽命以及注意事項。
4.4.設計驗證
4.4.1工程部對各樣品零件進行組裝確認,並書寫《試樣報告》. 對重要外協件填寫樣品檢驗確認報告表。
4.4.2.樣品完成後,工程部會同品保部、製造部門、業務部對樣品進行檢討, 看樣品是否符合客户或設計要求,並由品保部負責完成樣品的檢驗及功能測試, 並填寫樣品檢測報告 ,樣品由業務部送與客户承認。
4.5.設計確認
4.5.1.樣品確認後視需要與否由製造部主導進行量試,量試時工程部需完成試製圖紙、制定相應工藝流程圖及工作指導書、制定BOM、品保部制定出相應的檢驗標準和檢驗規範。
4.5.2.量試完成後,製造部門根據品保部的量試質量狀況報告,決定是否召開量試總結會議.量試通過後,該開發案自行結案。
4.6.設計輸出、評審
試製圖面經審查核準後由工程部會同製造部進行樣品或首樣製作, 圖紙、樣品或首樣由業務部送樣與客户確認。
4.7.設計變更
4.7.1.因客户要求變更需書面或送樣給客户認可後, 由業務部發出產品設變通知單通知相關部門變更;
.業務課收到客户提出的變更要求後應由工程判定該設變的可能性及修模費
用,並回復客户取得客户同意後,由業務部開立“產品設變通知單”,由倉庫回覆原
材料,庫存品的數量,由業務同客户溝通庫存品處理方式。
.工程依據業務提供的圖紙及“產品設變通知單”進行模具數據的修改工作,
並進行相應的圖紙及數據的更新改版發行,且務必保持其時效性。
4.7.2公司內部提出的模具變更.
模具組及製造部門在制模和生產的過程中,為方便作業或使尺寸更穩定,可提出對模具的結構及尺寸進行修改,經上級主管審核通過方可進行修改。
4.7.3客户要求的臨時變更：
.客户因臨時生產需要,需對產品的尺寸或結構進行臨時變更,僅用於一批或有限批次的訂單生產,業務在接到客户通知後知會各相關部門作臨時變動。
.工程在接到業務課的“內部行文”後進行變更作業,圖面修改完成後經最高主管核准,變更後的數據作為臨時圖使用,需註明使用期限.在業務規定的訂單生產完成後由業務部知會相關部門，工程臨時圖面作廢並回收。
五、記錄
樣品/開模需求單
試樣報告
產品設變通知單
樣品檢測報告
