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《藥物滅菌製劑和其他製劑與臨床應用》章節試題

執業藥師 閱讀(6.83K)

導語:在執業藥師的考試中,關於藥物滅菌製劑和其他製劑與臨床應用的考試試題可以以怎樣的形式出現呢?下面我們一起來看看相關的考試內容吧。

《藥物滅菌製劑和其他製劑與臨床應用》章節試題

一、最佳選擇題

1、下列不屬於注射劑溶劑的是()。

A、注射用水

B、乙醇

C、乙酸乙酯

D、PEG

E、丙二醇

2、製備維生素C注射液時,以下不屬於抗氧化措施的是()。

A、通入氮氣

B、100℃,15分鐘滅菌

C、通入二氧化碳

D、加亞硫酸氫鈉

E、加入依地酸二鈉

3、在某注射劑中加入亞硫酸氫鈉,其作用可能為()。

A、抑菌劑

B、金屬螯合劑

C、緩衝劑

D、抗氧劑

E、增溶劑

4、有關滴眼劑錯誤的敘述是()。

A、滴眼劑是直接用於眼部疾病的無菌製劑

B、眼用溶液劑的pH應兼顧藥物的溶解性、穩定性和刺激性的要求

C、混懸型滴眼劑要求粒子大小超過50μm的顆粒不得超過2粒

D、用於眼外傷或術後的眼用製劑必須滿足無菌

E、增加滴眼劑的粘度,使藥物擴散速度減小,對治療效果不利

5、可作為栓劑的促進劑是()。

A、聚山梨酯80

B、尼泊金

C、椰油酯

D、聚乙二醇6000

E、羥苯乙酯

6、關於氣霧劑不正確的表述是()。

A、按氣霧劑處方組成可分為二相和三相氣霧劑

B、二相氣霧劑一般為溶液型氣霧劑

C、按給藥途徑可分為吸入氣霧劑、非吸入氣霧劑和外用氣霧劑

D、氣霧劑需要藉助拋射劑

E、氣霧劑比霧化器治療時間長

7、關於植入劑的說法錯誤的是()。

A、植入劑為固體制劑

B、植入劑必須無菌

C、植入劑的用藥次數少

D、植入劑適用於半衰期長的藥物

E、植入劑可採用立體定位技術

8、用於燒傷和嚴重外傷的溶液劑要求()。

A、澄明

B、無菌

C、無色

D、無熱原

E、等滲

9、用於沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液是()。

A、沖洗劑

B、搽劑

C、栓劑

D、洗劑

E、灌腸劑

10、關於輸液敘述不正確的是()。

A、輸液中不得新增任何抑菌劑

B、輸液對無菌、無熱原及澄明度這三項,更應特別注意

C、滲透壓可為等滲或低滲

D、輸液中的可見異物可引起過敏反應

E、輸液pH儘可能與血液相近

11、輸液質量要求不包括()。

A、酸鹼度及含量測定

B、無菌無熱原檢查

C、可見異物檢查

D、溶出度檢查

E、不溶性微粒檢查

12、注射劑的pH值一般控制在()。

A、5~11

B、7~11

C、4~9

D、5~10

E、3~9

13、下列關於維生素C注射液敘述錯誤的是()。

A、維生素C分子中有烯二醇式結構,故顯酸性

B、可採用依地酸二鈉絡合金屬離子

C、處方中加入碳酸氫鈉通過調節pH值使成偏鹼性,避免肌注時疼痛

D、使用二氧化碳飽和的目的是驅除氧的干擾

E、滅菌溫度高、時間長會使藥物的分解增加

14、中國藥典規定的注射用水是()。

A、純化水

B、蒸餾水

C、飲用水

D、滅菌礦物質水

E、純化水經蒸餾所得

15、常用作注射劑的等滲調節的是()。

A、氫氧化鈉

B、NaCl

C、HCl

D、硼砂

E、NaHCO3

16、關於注射劑特點的說法,錯誤的是()。

A、藥效迅速

B、劑量準確

C、使用方便

D、作用可靠

E、適用於不宜口服的藥物

17、關於熱原性質的說法,錯誤的是()。

A、具有不揮發性

B、具有耐熱性

C、具有氧化性

D、具有水溶性

E、具有濾過性

18、下列有關氣霧劑特點的敘述錯誤的是()。

A、簡潔、便攜、耐用、方便、多劑量

B、比霧化器容易準備,治療時間短

C、良好的劑量均一性

D、可用於遞送大劑量藥物

E、高壓下的內容物可防止病原體侵入

19、下列關於拋射劑的敘述錯誤的是()。

A、拋射劑在氣霧劑中起噴射動力作用

B、拋射劑可兼作藥物的溶劑或稀釋劑

C、壓縮氣體也常用作噴霧劑的動力

D、氟氯烷烴類拋射劑對臭氧層有破壞作用

E、拋射劑應該為適宜的高沸點液體,常溫下蒸汽壓小於大氣壓

20、下列不屬於水溶性栓劑基質為()。

A、聚氧乙烯單硬脂酸酯

B、泊洛沙姆

C、聚乙二醇

D、甘油明膠

E、椰油酯

21、下面屬於栓劑油脂性基質的是()。

A、棕櫚酸酯

B、聚乙二醇4000

C、聚乙二醇1000

D、聚氧乙烯(40)單硬脂酸酯類

E、泊洛沙姆

22、關於栓劑基質可可豆脂的敘述錯誤是()。

A、具有多種晶型

B、熔點為30-35℃

C、10-20℃時易粉碎成粉末

D、有刺激性,可塑性差

E、相對密度為0.990-0.998

23、以下關於栓劑附加劑的說法不正確的是()。

A、叔丁基羥基茴香醚(BHA)、叔丁基對甲酚(BHT)可作為栓劑的抗氧劑

B、當栓劑中含有植物浸膏或水性溶液時,可使用防腐劑及抑菌劑,如羥苯酯類

C、栓劑可選用脂溶性著色劑,也可選用水溶性著色劑

D、常用作栓劑增稠劑的物質有氫化蓖麻油、單硬脂酸甘油酯、沒食子酸酯類

E、起全身治療作用的栓劑,為增加全身吸收,可加入吸收促進劑

24、栓劑基質甘油明膠中水:明膠:甘油的合理配比為()。

A、10:20:70

B、10:30:60

C、20:20:60

D、20:30:50

E、25:25:50

25、可可豆脂為栓劑的常用基質,熔點是()。

A、20-25℃

B、25-30℃

C、30-35℃

D、35-40℃

E、40-45℃

二、配伍選擇題

1、

A.含水量偏高

B.噴瓶

C.產品外形不飽滿

D.異物

E.裝量差異大

<1>裝入容器液層過厚()。

<2>昇華時供熱過快,區域性過熱()。

<3>冷幹開始形成的已幹外殼結構緻密,水蒸氣難以排除()。

2、

A.維生素C l04g

B.依地酸二鈉0.05g

C.碳酸氫鈉49g

D.亞硫酸氫鈉2g

E.注射用水加至1000ml

上述維生素C注射液處方中

<1>用於絡合金屬離子的是()。

<2>起調節pH的是()。

<3>抗氧劑是()。

3、

A.甲基纖維素

B.鹽酸

C.三氯叔丁醇

D.氯化鈉

E.焦亞硫酸鈉

<1>用於注射劑中的抗氧劑的是()。

<2>用於注射劑中區域性抑菌劑()。

<3>混懸型注射劑中常用的混懸劑()。

4、

A.穩定劑

B.調節PH

C.調節黏度

D.抑菌劑

E.調節滲透壓

(滴眼劑中加入下列物質其作用是)

<1>硼酸鹽緩衝溶液()。

<2>氯化鈉()。

<3>苯扎氯銨()。

<4>聚乙烯醇()。

5、

A.氣霧劑

B.靜脈注射

C.口服制劑

D.肌內注射

E.經皮吸收製劑

<1>直接進入體迴圈,不存在吸收過程,可以認為藥物百分之百利用()。

<2>由於角質層的屏障作用,全身吸收很少,藥效發揮較慢,常用作區域性治療()。

<3>可以通過肺部吸收,被吸收的藥物不經肝臟直接進入體迴圈()。

6、

A.膜劑

B.塗膜劑

C.噴霧劑

D.氣霧劑

E.粉霧劑

<1>藥物與適宜的拋射劑裝於具有特製閥門系統的耐壓密封裝置中製成的製劑()。

<2>含藥溶液、乳狀液或混懸液填充於特製的裝置中,使用時藉助手動泵的壓力或其他方法將內容物呈霧狀釋出的製劑是()。

7、

A.可可豆脂

B.十二烷基硫酸鈉

C.卡波普

D.羊毛脂

E.丙二醇

<1>潛溶劑()。

<2>栓劑油脂性基質()。

<3>屬於陰離子表面活性劑,常用作乳膏劑的乳化劑的是()。

8、

4000

B.棕櫚酸酯

C.吐溫60

D.可可豆脂

E.甘油明膠

<1>吸溼性強,體溫下不熔化而緩緩溶於體液的基質()。

<2>多用作陰道栓基質()。

<3>半合成脂肪酸甘油酯()。

9、

A.聚乙二醇

B.硬脂酸鋁

C.非離子型表面活性劑

D.沒食子酸酯類

E.巴西棕櫚蠟

<1>可防止栓劑中藥物的氧化()。

<2>可增加栓劑基質的稠度()。

<3>可促進栓劑中藥物的吸收()。

<4>屬於栓劑的硬化劑的是()。

10、(下列各項分別利用了熱原的哪些性質)

A.高溫可被破壞

B.水溶性

C.吸附性

D.不揮發性

E.可被強氧化劑破壞

<1>向注射液中加入活性炭()。

<2>蒸餾法制備註射用水()。

<3>向玻璃容器中倒入雙氧水()。

<4>玻璃容器650℃,1min熱處理()。

<5>用大量注射用水沖洗容器()。

11、

A.亞硫酸氫鈉

B.可可豆脂

C.丙二醇

D.油醇

E.硬脂酸鎂

<1>注射劑中做抗氧劑()。

<2>氣霧劑中作穩定劑()。

<3>乳膏劑中作透皮促進劑()。

<4>片劑中作潤滑劑()。

<5>栓劑中作基質()。

12、

A.氟利昂

B.可可豆脂

C.羧甲基纖維素鈉

D.吐溫-80

E.硬脂酸鎂

<1>氣霧劑中可作拋射劑()。

<2>片劑中常作潤滑劑()。

<3>栓劑中作油脂性基質的是()。

<4>片劑中常用的黏合劑是()。

13、

A.噴霧劑

B.混懸型氣霧劑

C.溶液型氣霧劑

D.乳劑型注射劑

E.吸入粉霧劑

<1>屬二相氣霧劑的是()。

<2>屬三相氣霧劑的是()。

<3>藉助於手動泵的壓力將藥液噴成霧狀的製劑是()。

<4>採用特製的乾粉吸入裝置,由患者主動吸入霧化藥物的製劑是()。

14、

A.鯨蠟醇

B.泊洛沙姆

C.單硬脂酸甘油酯

D.甘油明膠

E.叔丁基對甲酚(BHT)

<1>屬於栓劑抗氧劑的是()。

<2>可以作為栓劑增稠劑的是()。

<3>可以作硬化劑的是()。

15、

A.聚乙二醇

B.可可豆脂

C.羥苯酯類

D.聚氧乙烯(40)單硬脂酸酯類

E.水楊酸鈉

<1>具有乳化作用的基質()。

<2>油脂性基質()。

<3>屬於栓劑水溶性基質,分為不同熔點的是()。

<4>在栓劑基質中做防腐劑()。

16、

A.巴西棕櫚蠟

B.尿素

C.甘油明膠

D.叔丁基羥基茴香醚

E.羥苯乙酯

<1>可作為栓劑水溶性基質的是()。

<2>可作為栓劑抗氧劑的是()。

<3>可作為栓劑硬化劑的是()。

三、綜合分析選擇題

1、水楊酸乳膏

【處方】水楊酸 50g

硬脂酸100g

白凡士林120g

液狀石蠟100g

甘油120g

十二烷基硫酸鈉 10g

羥苯乙酯1g

蒸餾水480ml

<1>水楊酸乳膏處方中保溼劑為()。

A、硬脂酸

B、液狀石蠟

C白凡士林

C、

D、甘油

E、十二烷基硫酸鈉

<2>有關水楊酸乳膏的敘述錯誤的是()。

A、本品為W/O型乳膏

B、加入水楊酸時,基質溫度宜低以免水楊酸揮發損失

C、應避免與鐵或其他重金屬器皿接觸,以防水楊酸變色

D、加入凡士林有利於角質層的水合而有潤滑作用

E、本品用於治手足蘚及體股蘚,忌用於糜爛或繼發性感染部位

2、維生素C注射液

【處方】維生素C 104g

依地酸二鈉 0.05g

碳酸氫鈉 49g

亞硫酸氫鈉 2g

注射用水加至1000ml

<1>處方中可以作為調節pH的物質是()。

A、維生素C

B、依地酸二鈉

C、碳酸氫鈉

D、亞硫酸氫鈉

E、注射用水

<2>對維生素C注射液的表述錯誤的是()。

A、肌內或靜脈注射

B、維生素C顯強酸性,注射時刺激性大會產生疼痛

C、採取充填惰性氣體祛除空氣中的氧等措施防止氧化

D、配製時使用的注射用水需用氧氣飽和

E、操作過程應儘量在無菌條件下進行

四、多項選擇題

1、靜脈注射脂肪乳劑常用乳化劑()。

A、大豆油

B、普朗尼克F-68

C、紅花油

D、卵磷脂

E、豆磷脂

2、下列有關葡萄糖注射液的敘述正確的有()。

A、活性炭脫色

B、採用濃配法

C、鹽酸調pH至6~8比較穩定

D、滅菌溫度和PH影響本品穩定性

E、熱壓滅菌

3、下列可作氣霧劑拋射劑的物質是()。

A、氫氟烷烴

B、壓縮空氣

C、壓縮氮氣

D、碳氫化合物

E、壓縮二氧化碳

4、按給藥途徑將氣霧劑分為()。

A、溶液型氣霧劑

B、混懸型氣霧劑

C、非吸入氣霧劑

D、吸入用氣霧劑

E、外用氣霧劑

5、根據形態可將凝膠劑分為()。

A、乳膠劑

B、油脂性凝膠劑

C、膠漿劑

D、水性凝膠劑

E、混懸型凝膠劑

6、目前的栓劑基質中,可可豆脂較好的代用品有()。

A、椰油酯

B、羥苯酯

C、羊毛脂

D、山蒼子油酯

E、棕櫚酸酯

7、注射劑的優點有()。

A、藥效迅速、劑量準確

B、適用於不宜口服的藥物

C、適用於不能口服給藥的病人

D、藥物作用可靠

E、可以產生區域性作用

8、以下哪些屬於植入劑的臨床應用()。

A、抗腫瘤藥

B、胰島素

C、眼部給藥

D、激素給藥

E、普通感冒

9、靜脈注射脂肪乳劑原料一般選用()。

A、大豆油

B、麻油

C、紅花油

D、卵磷脂

E、豆磷脂

10、下述關於注射劑質量要求的正確表述有()。

A、無菌

B、無色

C、與血漿滲透壓相等或接近

D、不得有肉眼可見的混濁或異物

E、pH要與血液的pH相等或接近

11、以下關於噴霧劑質量要求說法正確的是()。

A、溶液型噴霧劑藥液應澄明

B、乳劑型液滴在液體介質中應分散均勻

C、混懸型噴霧劑應將藥物細粉和附加劑充分混勻,製成穩定的混懸劑

D、附加劑和裝置中的各組成部件均應無毒、無刺激性,不與藥物發生作用

E、附加劑應不與藥物發生作用

12、關於乳膏劑質量要求的正確敘述為()。

A、乳膏劑應均勻、細膩,塗在面板上無粗糙感

B、有適當的黏稠性,易塗布於面板或黏膜等部位

C、性質穩定,無酸敗、變質等現象

D、無刺激性、過敏性及其他不良反應

E、用於創面的乳膏劑還應無菌

13、栓劑的附加劑包括()。

A、表面活性劑

B、硬化劑

C、增稠劑

D、吸收促進劑

E、抗氧劑、防腐劑

14、下列關於栓劑的質量要求說法正確的是()。

A、藥物與基質應混合均勻

B、栓劑外形應完整光滑,無刺激性

C、塞入腔道後,應能融化、軟化或溶解

D、能與分泌液混合,逐漸釋放出藥物

E、有適宜的硬度

15、下列物質哪些可做栓劑的水溶性基質()。

A、可可豆脂

B、甘油明膠

C、PEG

D、泊洛沙姆

E、椰油酯

16、下列關於栓劑的正確敘述為()。

A、栓劑可完全避免藥物的首過效應

B、栓劑引入直腸的深度越小,首過效應越輕

C、栓劑可分為全身作用和區域性作用栓劑兩種

D、區域性作用栓劑中的水溶性藥物應選擇油脂性基質

E、全身作用栓劑應快速釋藥

17、按分散系統將氣霧劑分為()。

A、溶液型氣霧劑

B、混懸型氣霧劑

C、乳劑型氣霧劑

D、吸入用氣霧劑

E、空氣消毒氣霧劑

答案部分

一、最佳選擇題

1、

【解析】:C。注射用溶劑包括注射用水、注射用油(大豆油、芝麻油、茶油等)、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇,不包括乙酸乙酯。

2、

【解析】:B。影響維生素C注射液穩定性的因素還有空氣中的氧、溶液的pH和金屬離子(特別是銅離子)。因此生產上採取充填惰性氣體、調節藥液pH、加抗氧劑及金屬離子絡合劑等措施。

3、

【解析】:D。表面活性劑在注射劑中可以用作增溶劑、潤溼劑、乳化劑。亞硫酸氫鈉是注射劑中常用的抗氧劑。

4、

【解析】:E。適當增大滴眼劑的黏度可延長藥物在眼內停留時間,從而增強藥物作用,有利於治療。

5、

【解析】:A。通過與陰道或直腸接觸而起全身治療作用的栓劑,可利用非離子型表面活性劑、脂肪酸、脂肪醇和脂肪酸酯類、尿素、水楊酸鈉、苯甲酸鈉、羥甲基纖維素鈉、環糊精類衍生物等作為藥物的吸收促進劑,以增加藥物的吸收。聚山梨酯80為非離子型表面活性劑。

6、

【解析】:E。氣霧劑比霧化器容易準備,治療時間短。

7、

【解析】:D。植入劑適用於半衰期短、代謝快。尤其是不能口服的藥物。

8、

【解析】:B。用於燒傷和外傷的溶液劑和軟膏劑必須無菌,而氣霧劑必須無刺激性。

9、

【解析】:A。洗劑 係指含藥物的溶液、乳液、混懸液,供清洗或塗抹無破損面板用的製劑。

沖洗劑 係指用於沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液。

灌腸劑 係指灌注於直腸的水性、油性溶液或混懸液,以治療、診斷或營養為目的的製劑。

10、

【解析】:C。輸液滲透壓可為等滲或偏高滲。

11、

【解析】:D。輸液質量要求包括ABCE四項,不包括溶出度的檢查。

12、

【解析】:C。注射劑的pH值要求與血液相等或接近(血液pH7.4),注射劑的pH值一般控制在4~9的範圍內。

13、

【解析】:C。本題考查教材例項維生素C注射液配置注意事項,加入碳酸氫鈉,使維生素C部分地中和成鈉鹽,以避免疼痛。同時碳酸氫鈉起調節pH的作用,以增強本品的穩定性。

14、

【解析】:E。注射用水為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。其質量應符合注射用水項下的規定。

15、

【解析】:B。本題考點為注射劑的等滲調節劑,常用氯化鈉和葡萄糖。

16、

【解析】:C。注射劑的特點:(1)藥效迅速、劑量準確、作用可靠。(2)可適用於不宜口服給藥的患者和不宜口服的藥物。(3)可發揮區域性定位作用。但注射給藥不方便,注射時易引起疼痛。(4)易發生交叉汙染、安全性不及口服制劑。(5)製造過程複雜,對生產的環境及裝置要求高,生產費用較大,價格較高。

17、

【解析】:C。熱原的基本性質:水溶性、不揮發性、耐熱性、過濾性、其他:能被強酸、強鹼、強氧化劑以及超聲破壞。

18、

【解析】:D。氣霧劑閥門系統對藥物劑量有所限制,無法遞送大劑量藥物,所以此題D說法錯誤,此題應該選D。

19、

【解析】:E。拋射劑應為適宜的低沸點液體,常溫下蒸氣壓應大於大氣壓。

20、

【解析】:E。AB屬於非離子型表面活性劑,跟CD一樣都可以作為栓劑的水溶性基質;而椰油酯屬於栓劑的油脂性基質。

21、

【解析】:A。棕櫚酸酯屬於半合成脂肪酸甘油酯,其屬於栓劑的油脂性基質;BCDE都屬於水溶性基質。

22、

【解析】:D。可可豆脂:是從植物可可樹種仁中得到的一種固體脂肪,主要組分為硬脂酸、棕櫚酸、油酸、亞油酸和月桂酸等的甘油酯。常溫下為白色或淡黃色、脆性蠟狀固體,無刺激性,可塑性好,相對密度為0.990~0.998,熔點30℃~35℃,10℃~20℃時易碎成粉末,是較適宜的栓劑基質,但由於其同質多晶型及含油酸具有不穩定性,已漸漸被半合成或合成油脂性基質取代。

23、

【解析】:D。沒食子酸酯類是作為栓抗氧劑使用的不是增稠劑。答案D是錯誤的。

24、

【解析】:A。甘油明膠系用明膠、甘油與水製成,有彈性,不易折斷,但塞入腔道後可緩慢溶於分泌液中,延長藥物的療效。其溶出速率可隨水、明膠、甘油三者的比例改變而改變,甘油與水的含量越高越易溶解。甘油能防止栓劑乾燥,通常用水:明膠:甘油=10:20:70的配比。

25、

【解析】:C。可可豆脂的熔點為30-35℃,10-20℃時易碎成粉末,是較適宜的栓劑基質。

二、配伍選擇題

1、

<1>【解析】:A。凍乾製劑常見問題及產生原因:

(1)含水量偏高:裝入液層過厚、真空度不夠、乾燥時供熱不足、乾燥時間不夠、冷凝器溫度偏高等均可出現。

(2)噴瓶:預凍溫度過高或時間太短、產品凍結不實、昇華供熱過快、區域性過熱等,可使部分內容物熔化為液體,在高真空條件下從已乾燥的固體介面下噴出。

(3)產品外觀不飽滿或萎縮:凍幹過程首先形成的外殼結構較緻密,水蒸氣很難昇華出去,致使部分藥品潮解,引起外觀不飽滿和體積收縮。一般黏度較大的樣品更易出現這類情況。

<2>【解析】:B。

<3>【解析】:C。

2、

<1>【解析】:B。

<2>【解析】:C。

<3>【解析】:D。本組題考查維生素C注射液的處方設計。維生素C分子中有烯二醇式結構,故顯強酸性。注射時刺激性大,產生疼痛,故加人碳酸氫鈉,使維生素C部分地中和成鈉鹽,以避免疼痛。同時碳酸氫鈉起調節pH的作用,以增強本品的穩定性。影響本品穩定性的因素還有空氣中的氧、溶液的pH和金屬離子(特別是銅離子)等。因此生產上採取充填惰性氣體、調節藥液pH、加抗氧劑及金屬絡合劑等措施。但實驗表明抗氧劑只能改善本品色澤,對穩定製劑的含量沒有作用,亞硫酸鹽和半胱氨酸對改善本品色澤作用較顯著。故本組題答案應選BCD。

3、

<1>【解析】:E。

<2>【解析】:C。

<3>【解析】:A。混懸型注射劑中常用的混懸劑有:甲基纖維素,羧甲基纖維素鈉,明膠等;常用的抑菌劑有:苯甲醇,三氯叔丁醇等;而氯化鈉是調節滲透壓;鹽酸調節PH;焦亞硫酸鈉是抗氧劑。

4、

<1>【解析】:B。本題考查滴眼劑的各個附加劑的作用;硼酸緩衝液常用於調節PH;氯化鈉調節滲透壓;苯扎氯銨屬於抑菌防腐劑;聚乙烯醇調節黏度。

<2>【解析】:E。

<3>【解析】:D。

<4>【解析】:C。

5、

<1>【解析】:B。

<2>【解析】:E。

<3>【解析】:A。口服吸收的某些藥物會受到肝臟首過效應的影響,一般口服吸收的藥物,會在全身起效。肌內注射給藥存在吸收過程,由肌肉組織滲透到毛細血管,從而進人體迴圈發揮藥效。

6、

<1>【解析】:D。氣霧劑是指含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同封裝於具有特制定量閥門系統的耐壓容器中,使用時藉助拋射劑的壓力將內容物呈霧狀噴出,用於肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、面板及空間消毒的製劑。

<2>【解析】:C。噴霧劑(sprays)係指含藥溶液、乳狀液或混懸液填充於特製的裝置中,使用時藉助手動泵的壓力、高壓氣體、超聲振動或其他方法將內容物呈霧狀釋出,用於肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、面板及空間消毒的製劑。

7、

<1>【解析】:E。潛溶劑係指能形成氫鍵以增加難溶性藥物溶解度的混合溶劑。能與水形成潛溶劑的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。

<2>【解析】:A。可可豆脂是栓劑的.一種油脂性基質。

<3>【解析】:B。水包油型乳化劑有鈉皁、三乙醇胺皁類、脂肪醇硫酸(酯)鈉類(十二烷基硫酸鈉)和聚山梨酯類。

8、

<1>【解析】:A。PEG4000的熔點是40~48℃,體溫下不溶解,此類基質吸溼性較強,受潮容易變形,故應儲存於乾燥處。

<2>【解析】:E。甘油明膠常用作區域性殺蟲、抗菌的陰道栓的基質。

<3>【解析】:B。棕櫚酸酯:系由棕櫚油酸加硬脂酸與甘油酯化而成,對直腸黏膜和陰道黏膜均無不良影響,抗熱能力強,酸價和碘值低,為較好的半合成脂肪酸酯。

9、

<1>【解析】:D。當主藥易被氧化時,應採用抗氧劑,如叔丁基羥基茴香醚(BHA)、叔丁基對甲酚(BHT)、沒食子酸酯類等。

<2>【解析】:B。當藥物與基質混合時,因機械攪拌情況不良,或因生理上需要時,栓劑製品中可酌加增稠劑,常用作增稠劑的物質有氫化蓖麻油、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鋁等。

<3>【解析】:C。目前常用的直腸與陰道黏膜吸收促進劑有:非離子型表面活性劑、脂肪酸、脂肪醇和脂肪酸酯類以及尿素、水楊酸鈉、苯甲酸鈉、羧甲基纖維素鈉、環糊精類衍生物等可供選擇。

<4>【解析】:E。若製得的栓劑在貯存或使用時過軟,可以加入硬化劑,如白蠟、鯨蠟醇、硬脂酸、巴西棕櫚蠟等調節,但其效果十分有限。

10、

<1>【解析】:C。

<2>【解析】:D。

<3>【解析】:E。

<4>【解析】:A。

<5>【解析】:B。熱原的性質1.耐熱性:一般說來,熱原在60℃加熱1小時不受影響,100℃也不會發生熱解,在180℃3~4小時,250℃30~45分鐘或650℃1分鐘可使熱原徹底破壞。雖然已經發現某些熱原具有熱不穩定性,但在通常注射劑滅菌的條件下,往往不足以破壞熱原,這點必須引起注意。2.濾過性:熱原體積小,約在1~5μm之間,故一般濾器均可通過,即使微孔濾膜,也不能截留;但活性炭可以吸附熱原。3.水溶性:熱原能溶於水。4.不揮發性:熱原本身不揮發,但在蒸餾時,往往可隨水蒸氣霧滴帶入蒸餾水,故應設法防止。5.其他:熱原能被強酸、強鹼所破壞,也能被強氧化劑如高錳酸鉀或過氧化氫所破壞,超聲波也能破壞熱原。

11、

<1>【解析】:A。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和焦亞硫酸鈉等一般濃度為0.1%~0.2%。

氣霧劑中需加入附加劑,如潛溶劑、乳化劑、潤溼分散劑、穩定劑等。穩定劑包括司盤85、油醇、月桂醇等;

軟膏劑有區域性和全身作用之分。軟膏中的藥物穿透面板進入體迴圈可發揮全身作用,為增加藥物的吸收,軟膏劑中常加入透皮吸收促進劑;常用透皮吸收促進劑有月桂氮卓酮、丙二醇、尿素等。

製備片劑時,為增加顆粒流動性,防止粘衝、減小片劑與模孔間的摩擦力,需加入潤滑劑,常用潤滑劑有滑石粉、硬脂酸鎂等。

栓劑基質種類很多,脂肪性基質常用可可豆脂、半合成脂肪酸酯等。

<2>【解析】:D。

<3>【解析】:C。

<4>【解析】:E。

<5>【解析】:B。

12、

<1>【解析】:A。

<2>【解析】:E。

<3>【解析】:B。

<4>【解析】:C。吐溫類用途廣泛,可以作為:增溶劑,乳化劑,分散劑,潤溼劑。硬脂酸鎂常用作片劑潤滑劑;羧甲基纖維素鈉常用作片劑的黏合劑。

13、

<1>【解析】:C。

<2>【解析】:B。

<3>【解析】:A。

<4>【解析】:E。二相氣霧劑一般為溶液系統,三相氣霧劑一般為混懸系統或乳劑系統;噴霧劑係指含藥溶液、乳狀液或混懸液填充於特製的裝置中,使用時藉助手動泵的壓力、高壓氣體、超聲振動或其他方法將內容物呈霧狀釋出;吸入粉霧劑係指微粉化藥物或與載體以膠囊、泡囊或多劑量貯庫形式,採用特製的乾粉吸入裝置,由患者主動吸入霧化藥物至肺部的製劑。

14、

<1>【解析】:E。當主藥易被氧化時,應採用抗氧劑,如叔丁基羥基茴香醚(BHA)、叔丁基對甲酚(BHT)、沒食子酸酯類等。

<2>【解析】:C。當藥物與基質混合時,因機械攪拌情況不良,或因生理上需要時,栓劑製品中可酌加增稠劑,常用作增稠劑的物質有氫化蓖麻油、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鋁等。

<3>【解析】:A。若製得的栓劑在貯存或使用時過軟,可以加入硬化劑,如白蠟、鯨蠟醇、硬脂酸、巴西棕櫚蠟等調節,但其效果十分有限。

15、

<1>【解析】:D。聚氧乙烯(40)單硬脂酸酯類屬於非離子型表面活性劑,可以作為O/W型乳化劑。

<2>【解析】:B。可可豆脂屬於栓劑的油脂性基質。

<3>【解析】:A。聚乙二醇根據相對分子量的不同,具有不同的熔點。

<4>【解析】:C。當栓劑中含有植物浸膏或水性溶液時,可使用防腐劑及抑菌劑,如羥苯酯類。

16、

<1>【解析】:C。栓劑水溶性基質主要有:甘油明膠、聚乙二醇、泊洛沙姆。

<2>【解析】:D。栓劑抗氧劑主要有:叔丁基羥基茴香醚(BHA)、2,6-二叔丁基對甲酚(BHT)、沒食子酸酯類等。

<3>【解析】:A。栓劑的硬化劑主要有:白蠟、鯨蠟醇、硬脂酸、巴西棕櫚蠟。

三、綜合分析選擇題

1、

<1>【解析】:D。甘油為保溼劑,羥苯乙酯為防腐劑。

<2>【解析】:A。本品為O/W型乳膏。

2、

<1>【解析】:C。由於碳酸氫鈉的加入調節了pH,可增強本品的穩定性。

<2>【解析】:D。維生素C容易被氧化,不能用氧氣飽和,應避免與氧氣接觸。

四、多項選擇題

1、

【解析】:BDE。原料一般選用植物油,如大豆油、麻油、紅花油、棉子油等,所用油必須符合藥典的要求。靜脈注射用脂肪乳劑的乳化劑常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68(Pluronic F-68)等數種。一般以卵磷脂為好。穩定劑常用油酸鈉。

2、

【解析】:ABDE。葡萄糖注射液有時產生雲霧狀沉澱,一般是由於原料不純或濾過時漏炭等原因造成,解決辦法一般採用濃配法,濾膜濾過,並加入適量鹽酸,中和膠粒上的電荷,加熱煮沸使糊精水解,蛋白質凝聚,同時加入活性炭吸附濾過除去。採用熱壓滅菌。

葡萄糖注射液另一個不穩定的表現為:顏色變黃和pH下降。有人認為葡萄糖在酸性溶液中,首先脫水形成5-羥甲基呋喃甲醛,5-羥甲基呋喃甲醛進一步聚合而顯黃色。影響本品穩定性的主要因素,是滅菌溫度和溶液的pH。因此,為避免溶液變色,一方面要嚴格控制滅菌溫度與時間,同時調節溶液的pH在3.8~4.0較為穩定。

3、

【解析】:ACDE。ACDE都可以作為氣霧劑的拋射劑,壓縮空氣不可以作為拋射劑使用。

4、

【解析】:CDE。本題考查的是氣霧劑的分類。按給藥途徑可將氣霧劑分為吸入氣霧劑、非吸入氣霧劑和外用氣霧劑。

5、

【解析】:ACE。凝膠劑根據形態不同可分為:乳膠劑、膠漿劑和混懸型凝膠劑。

6、

【解析】:ADE。半合成脂肪酸甘油酯,系由天然植物油經水解、分餾所得C12~C18遊離脂肪酸,部分氫化後再與甘油酯化而得的甘油三酯、二酯、一酯混合物。這類基質具有適宜的熔點,不易酸敗,為目前取代天然油脂的較理想的栓劑基質。常用的有:(1)椰油酯;(2)山蒼子油酯;(3)棕櫚酸酯;(4)硬脂酸丙二醇酯。

7、

【解析】:ABCDE。注射劑的特點

(1)藥效迅速、劑量準確、作用可靠。(2)可適用於不宜口服給藥的患者和不宜口服的藥物。(3)可發揮區域性定位作用。但注射給藥不方便,注射時易引起疼痛。(4)易發生交叉汙染、安全性不及口服制劑。(5)製造過程複雜,對生產的環境及裝置要求高,生產費用較大,價格較高。

8、

【解析】:ABCD。植入劑主要用於抗腫瘤藥、胰島素給藥、激素給藥、心血管疾病的治療、眼部用藥以及抗成癮性等。

9、

【解析】:ABC。原料一般選用植物油,如大豆油、麻油、紅花油、棉子油等,所用油必須符合藥典的要求。靜脈注射用脂肪乳劑的乳化劑常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68(Pluronic F-68)等數種。一般以卵磷脂為好。穩定劑常用油酸鈉。

10、

【解析】:ACDE。注射劑質量要求:①無菌;②無熱原;③澄明度,即在規定條件下,不得有肉眼可見的混濁或異物;④不溶性微粒;⑤滲透壓摩爾濃度;⑥pH:即注射劑的pH與血液相等或接近;⑦穩定性;⑧降壓物質。⑨裝量和裝量差異。

11、

【解析】:ABCDE。噴霧劑的質量要求:

(1)噴霧劑應在相關品種要求的環境配製,如一定的潔淨度、滅菌條件和低溫環境等。

(2)根據需要可加入助溶劑、抗氧劑、抑菌劑、表面活性劑等附加劑。所加附加劑對面板或黏膜應無刺激性。抑菌劑的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法的規定。

(3)噴霧劑裝置中各組成部件均應採用無毒、無刺激性、性質穩定,與藥物不起作用的材料製備。

(4)溶液型噴霧劑的藥液應澄清;乳狀液型噴霧劑的液滴在液體介質中應分散均勻;混懸型噴霧劑應將藥物細粉和附加劑充分混勻、研細,製成穩定的混懸液。

12、

【解析】:ABCDE。良好的乳膏劑應:(1)選用基質應根據該劑型的特點、藥物的性質以及療效而定,基質應細膩,塗於面板或黏膜上應無刺激性。(2)有適宜的黏稠度且不易受季節變化影響,應易於軟化、塗布而不融化。(3)性質穩定,有效期內無酸敗、異臭、變色、變硬等變質現象。(4)必要時可加入防腐劑、抗氧劑、增稠劑、保溼劑及透皮促進劑;保證其有良好的穩定性、吸水性與藥物的釋放性、穿透性。(5)無刺激性、過敏性;無配伍禁忌;用於燒傷、創面與眼用乳膏劑應無菌。

13、

【解析】:ABCDE。栓劑中往往採用如下一些附加劑。

1.表面活性劑

2.抗氧劑

3.防腐劑

4.硬化劑

5.增稠劑

6.吸收促進劑

14、

【解析】:ABCDE。栓劑的質量要求為:①藥物與基質應混合均勻,栓劑外形應完整光滑,無刺激性;②塞入腔道後,應能融化、軟化或溶解,並與分泌液混合,逐漸釋放出藥物,產生區域性或全身作用;③有適宜的硬度,以免在包裝、儲存或使用時變形。④供製備栓劑用的固體藥物,應預先用適宜的方法制成細粉或最細粉。根據使用腔道和使用目的不同,製成各種適宜的形狀。

15、

【解析】:BCD。水溶性基質:1.甘油明膠 2.聚乙二醇類(PEG) 3.泊洛沙姆

16、

【解析】:BCE。栓劑如果使用得到可以達到50-70%左右的藥量不經過肝臟,所以栓劑也不是完全可以避免首過效應的;栓劑引入直腸的深度愈小(大約距肛門約2cm處),栓劑中藥物在吸收時不經肝臟的量愈多。一般為總給藥量的50%~75%。區域性作用的栓劑水溶性藥物應選擇水溶性基質,可以達到熔化、液化慢,釋藥慢、藥物不被吸收的作用;所以此題AD錯誤,選BCE。

17、

【解析】:ABC。本題考查的是氣霧劑的分類。

氣霧劑按分散系統可分為三類

①溶液型氣霧劑

②混懸型氣霧劑

③乳劑型氣霧劑