我醫療器械有限公司現對“醫用紗布繃帶”產品的臨床評估如下：
我公司研發的產品“醫用紗布繃帶”其結構效能及組成為：採用醫用脫脂紗布按規格卷切而成。
我公司按YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003及GB/T19001 idt ISO9001標準的規定,建立並保持質量管理體系, 並形成檔案化,且嚴格實施執行。
我公司已經生產6864衛生材料及敷料很多年，對該類產品的生產經營有一定的基礎和經驗。通過內審和管理評審，質量管理體系執行情況總體良好。對產品實現過程具有實際指導作用,對產品質量能起到保證作用。
我公司對醫療器械不良事件進行長期監測，通過對不良事件進行了監測,及時收集有關醫療器械不良事件的有關資訊,到目前為止,我公司產品未發生任何不良事件。
另外，通過本公司相關部門與其他公司的溝通聯絡，如：洪湖市樂樂醫療器械有限公司生產的`產品“脫脂紗布繃帶”等，與我公司生產的是同一種產品。
目前同類型的產品，在市場上和臨床使用過程中，均未發生任何不良事件。
醫療器械有限公司
二零一四年十一月十日
