GMP是一個簡簡單單的單詞，包含的意義又是什麼呢，這是大家都好奇的事情，下面是本站小編精心收集的GMP的意思，希望大家喜歡!
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP的簡介GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關於開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的`認證工作;符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
新GMP利好大型藥企【醫學教育網 - 衛生職稱考試】
日前，國家食品藥品監督管理局公佈了《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(以下簡稱“新版藥品GMP”)，該規範將於下月1日起實施。業內人士分析稱，新版藥品GMP將有效提高藥品質量安全，並利好大型製藥企業，但同時也將給企業帶來一定的成本壓力。
提升藥品質量安全
“新版藥品GMP的實施最重要的是減少了藥品生產中的質量風險，更加能夠保證藥品的安全。”一位藥企負責人對記者表示。國家藥監局安監司司長孫鹹澤則對媒體表示，新版藥品GMP內容更具體，可操作性更強。
記者瞭解到，作為藥品生產和質量管理的基本準則，我國1988年第一次頒佈藥品GMP，至今已有20多年歷史，其間經歷1992年和1998年兩次修訂。新修訂後的GMP達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性，對藥品企業生產環節的硬體、軟體要求都更加高。此外，還引入了質量風險管理的概念，在原輔料採購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後藥品質量的監控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等創新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防範質量事故的發生。
藥企仍有5年過渡期
業內人士普遍認為，新版藥品GMP的實施無疑將利好大型製藥企業，但對市場上許多小型製藥企業而言，如果不能在5年過渡期內達到要求的話，將面臨淘汰。孫鹹澤對此也公開表示，此舉將提升醫藥產業的集中度，淘汰落後的生產力。
新版藥品GMP的標準，對無菌製劑、生物製品、血液製品、中藥以及原料藥五類藥品生產的影響最大。廣濟藥業相關負責人對記者表示，單就硬體改造成本而言，可能都需要五百萬以上，這對企業而言將是一筆不小的開銷。“以無菌製劑為例，如果要符合新版藥品GMP的要求，就必須進行廠房和空調系統的改造，按照將實施的標準，空調系統必須24小時運轉，單這一項就增加了不小成本。”
“如此巨大的改造投入，規模較小的製藥企業或將無法承擔，最終面臨淘汰。”一位業內人士坦陳，留給這些企業的時間是5年。據規定，新版藥品GMP將於2011年3月1日起施行，現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，並依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。
值得一提的是，面對成本提高，企業是否會將其轉移到藥品價格上來。對此，一位製藥企業負責人表示，大的企業能夠通過多種辦法在內部消化成本壓力，但小型藥企在這方面的手段則比較少。
